생존자 계획 건강 기록(SPHERE) 구현 시도 (SPHERE)
연구 개요
상세 설명
Institute of Medicine은 각 암 환자가 다음을 포함하여 개인의 장기 치료에 중요한 정보를 요약한 생존 치료 계획을 받을 것을 권장합니다. (1) 암 유형 및 치료, (2) 암의 잠재적 결과, (3) 예방 관행 및 (4) 권장되는 후속 조치에 대한 특정 정보. 임상적 중요성에도 불구하고 CRC 감시 치료와 예방 치료의 격차는 CRC 생존자 사이에 존재합니다. 충족되지 않은 증상 요구도 널리 퍼져 있으며 충분히 치료되지 않았습니다.
우리는 CRC 생존자의 요구를 충족하기 위해 인터넷 기반 개인 건강 기록(PHR)을 통해 전달되는 대화형 생존자 관리 계획(SCP)의 용량을 평가할 것을 제안합니다. PHR은 건강 정보 및 의료 데이터를 지식 관리 및 소프트웨어 도구와 결합하여 잠재적으로 환자가 자신의 치료에 적극적으로 참여할 수 있도록 합니다. 적절하게 설계된 PHR을 통해 전달되는 SCP는 CRC 생존자와 건강 정보 교환을 통해 CRC 감시 및 예방 치료 지침과의 일치성을 높일 수 있습니다. 생존자 치료 계획-개인 건강 기록(SCP-PHR)은 종단적 PHR 기반 증상 측정과 맞춤형 자가 관리 도구의 조합을 통해 증상 관리를 개선할 수도 있습니다. SCP-PHR의 효과를 이해하기 위해 환자 수준에서 무작위 임상 효과 시험을 실시할 것입니다. 우리는 CRC 감시, 예방 치료 수령, 환자 증상 및 환자 중심 품질을 포함한 다양한 측정 및 결과에 걸쳐 SCP-PHR의 영향을 평가할 것입니다.
SCP-PHR의 효과와 구현을 동시에 이해하기 위해 다음 구성 요소로 구성된 하이브리드 유형 I 효과 구현 시험을 수행합니다. (A) 환자 수준에서 무작위 임상 효과 시험, (B) 혼합 방법 구현 연구. 연구의 혼합 방법 부분은 환자, 의료 서비스 제공자 및 조직 리더와 같은 주요 이해 관계자 사이에서 SCP-PHR 구현에 대한 촉진자와 장벽을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰를 사용하는 정성적 프로세스 평가로 구성됩니다. 이 연구 설계를 통해 SCP 구현의 효과 및 의료 컨텍스트를 이해해야 하는 동시 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David A Haggstrom, MD
- 전화번호: (317) 274-9000
- 이메일: dahaggst@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University School of Medicine
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연락하다:
- David Haggstrom, MD
- 전화번호: 317-274-9026
- 이메일: dahaggst@iu.edu
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수석 연구원:
- David A Haggstrom, MD, MAS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 집이나 다른 곳(가족 또는 친구)에서 인터넷 연결에 정기적으로(적어도 매주) 액세스해야 합니다.
- 결장암 또는 직장암, 1기, 2기 또는 3기(AJCC, American Joint Committee on Cancer) 진단을 받고 지난 12개월 이내에 CRC 진단을 위한 초기 치유 의도 치료를 받은 경우.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 결장직장암이 재발한 환자는 제외됩니다.
- 중증 인지 장애가 있는 환자
- 정신 분열증 또는 기타 정신병 환자
- 현재 호스피스 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
서면 생존자 치료 정보를 받을 그룹.
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실험적: 간섭
생존자 케어 플랜-개인 건강 기록 도구에 대한 액세스 권한이 제공되는 그룹.
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SCP-PHR 도구는 암 생존자가 생존 치료를 관리할 수 있도록 돕기 위한 온라인 포털입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장암 감시 결과
기간: 12 개월
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CRC 감시 지수(SI)는 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
각 관찰 기간에 대해 모든 사람-월은 "포함"(해당 월 동안 테스트에 적합하고 적용됨) 또는 "비포함"(테스트에 적합하지만 적용되지 않음)으로 분류됩니다.
특정 시간에 적격 환자에게 감시 테스트(S)가 전달되면 다음 권장 간격에 대한 모든 사람-월이 적용 기간(P1)에 속합니다.
갱신되지 않으면 관찰 기간(U)의 노출되지 않은 부분이 생성됩니다.
또한, 일부 노출되지 않은 기간(U) 후에 두 번째 감시 테스트(S2)를 수행하는 경우 관찰 기간 동안 추가로 포함된 월(P2)이 존재할 수 있습니다.
각 환자에 대해 각 감시 테스트에 대해 SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)]입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 치료 결과
기간: 12 개월
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모든 예방 치료 조치는 USPSTF(U.S. Preventive Services Task Force) 또는 Advisory Committee for Immunization Practices 지침에 따라 전자 의료 기록에서 측정됩니다.
측정은 Surveillance Index에 대해 설명된 것과 유사한 방법론을 사용하여 계산되지만 이 경우 예방 지수(PI)가 생성됩니다.
인플루엔자 백신, 폐렴구균 백신, 콜레스테롤 검진, 혈압 검진, HIV 검진118, 담배 상태 및 상담119, 유방조영술 검진119, 자궁경부암 검진119 등의 예방 진료가 지수에 포함된다.
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12 개월
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증상대책
기간: 12 개월
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주요 증상 결과 측정은 자가 보고를 통한 수면, 통증, 불안, 우울증 및 에너지/피로(SPADE)에 대한 척도를 포함하는 PROMIS의 복합 5가지 증상 T 점수입니다.
변환표를 사용하면 PROMIS 척도의 단순 합계 원시 점수를 T-점수 값으로 변환할 수 있습니다.
복합 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수는 5개 증상 점수의 평균입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10523
- 1R01CA241143-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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