Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di attuazione del Piano di Sopravvivenza HEalth Record (SPHERE). (SPHERE)

10 aprile 2024 aggiornato da: David A. Haggstrom, Indiana University
Per comprendere l'efficacia e l'implementazione dell'SCP-PHR, condurremo uno studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 1 costituito dai seguenti componenti: (A) uno studio di efficacia clinica randomizzato e (B) uno studio di implementazione di metodi misti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Institute of Medicine raccomanda che ogni malato di cancro riceva un piano di assistenza di sopravvivenza che riassuma le informazioni importanti per l'assistenza a lungo termine dell'individuo, tra cui: (1) tipo di cancro e trattamenti, (2) le loro potenziali conseguenze, (3) raccomandazioni riguardanti pratiche preventive e (4) informazioni specifiche sul follow-up raccomandato. Nonostante la loro importanza clinica, esistono lacune nelle cure di sorveglianza del CRC e nelle cure preventive tra i sopravvissuti al CRC. Anche i bisogni sintomatici insoddisfatti sono prevalenti e sottotrattati.

Proponiamo di valutare la capacità di un piano di assistenza di sopravvivenza interattivo (SCP) fornito attraverso una cartella clinica personale (PHR) basata su Internet per soddisfare le esigenze dei sopravvissuti CRC. I PHR combinano informazioni sanitarie e dati medici con la gestione della conoscenza e strumenti software per consentire potenzialmente ai pazienti di diventare partecipanti attivi alla propria cura. Un SCP consegnato tramite un PHR adeguatamente progettato può promuovere una maggiore concordanza con la sorveglianza del CRC e le linee guida sulla cura preventiva attraverso lo scambio di informazioni sanitarie con i sopravvissuti al CRC. Un piano di cura di sopravvivenza-cartella sanitaria personale (SCP-PHR) può anche migliorare la cura dei sintomi attraverso la combinazione di misurazioni longitudinali dei sintomi basate su PHR e strumenti di autogestione su misura. Per comprendere l'efficacia dell'SCP-PHR, condurremo uno studio clinico randomizzato di efficacia a livello di paziente. Valuteremo l'impatto dell'SCP-PHR attraverso una varietà di misure e risultati, inclusa la sorveglianza del CRC, la ricezione di cure preventive, i sintomi del paziente e la qualità centrata sul paziente.

Per comprendere simultaneamente l'efficacia e l'implementazione dell'SCP-PHR, condurremo uno studio di efficacia-implementazione ibrido di tipo I costituito dai seguenti componenti: (A) uno studio di efficacia clinica randomizzato a livello del paziente e (B) uno studio di metodi misti studio di attuazione. La parte dei metodi misti dello studio consisterà in una valutazione qualitativa del processo utilizzando interviste semi-strutturate per valutare i facilitatori e le barriere all'implementazione del SCP-PHR tra le principali parti interessate: pazienti, operatori sanitari e leader organizzativi. Questo disegno di studio ci consentirà di soddisfare le esigenze simultanee di comprendere l'efficacia e il contesto sanitario dell'implementazione di SCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David A Haggstrom, MD
  • Numero di telefono: (317) 274-9000
  • Email: dahaggst@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contatto:
          • David Haggstrom, MD
          • Numero di telefono: 317-274-9026
          • Email: dahaggst@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • David A Haggstrom, MD, MAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento del consenso
  2. I pazienti devono avere un accesso regolare (almeno settimanale) a una connessione Internet, a casa o altrove (familiari o amici).
  3. Diagnosi di cancro del colon o del retto, stadio I, II o III (AJCC, American Joint Committee on Cancer) e sono stati sottoposti a terapia iniziale con intento curativo per la diagnosi di CRC negli ultimi 12 mesi.
  4. Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sarà escluso se ha avuto una recidiva del cancro del colon-retto.
  2. Paziente con grave compromissione cognitiva
  3. Paziente con schizofrenia o altre psicosi
  4. Pazienti attualmente ricoverati in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo che riceverà informazioni scritte sulle cure di sopravvivenza.
Sperimentale: Intervento
Gruppo a cui verrà fornito l'accesso allo strumento del piano di assistenza alla sopravvivenza-cartella sanitaria personale.
Comportamentale: Piano di assistenza alla sopravvivenza-Cartella sanitaria personale (SCP-PHR)
Lo strumento SCP-PHR è un portale online che ha lo scopo di aiutare i sopravvissuti al cancro a gestire le loro cure di sopravvivenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della sorveglianza del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 12 mesi
Dalla cartella clinica elettronica verrà estratto il CRC Surveillance Index (SI). Per ciascun periodo di osservazione, ogni mese-persona è classificato come "coperto" (idoneo al test durante il mese e coperto) o "scoperto" (idoneo al test ma non coperto). Se un test di sorveglianza (S) viene erogato a un paziente idoneo in un determinato momento, tutti i mesi-persona per il successivo intervallo raccomandato rientrano in un periodo di copertura (P1). Se non viene rinnovato si crea una porzione scoperta del periodo di osservazione (U). Inoltre, se un secondo test di sorveglianza (S2) viene eseguito dopo un certo intervallo non coperto (U), durante il periodo di osservazione potrebbero essere presenti ulteriori mesi coperti (P2). Per ciascun paziente, SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)] per ciascun test di sorveglianza.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati delle cure preventive
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutte le misure di assistenza preventiva saranno misurate nella cartella clinica elettronica sulla base delle linee guida della US Preventive Services Task Force (USPSTF) o del Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione. Le misure sono calcolate utilizzando una metodologia simile a quella descritta per l'Indice di Sorveglianza, ma in questo caso viene creato un Indice di Prevenzione (PI). Le seguenti cure preventive sono incluse nell'indice: vaccino antinfluenzale, vaccino pneumococcico, screening del colesterolo, screening della pressione arteriosa e screening dell'HIV118, tabagismo e consulenza119, screening mammografico119 e screening del cancro cervicale
12 mesi
Misure sui sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'esito dei sintomi principali sarà il punteggio T composito di 5 sintomi del PROMIS che include scale per sonno, dolore, ansia, depressione ed energia/affaticamento (SPADE) tramite autovalutazione. Le tabelle di conversione consentono la conversione di semplici punteggi grezzi sommati dalle scale PROMIS in valori T-score. Il punteggio composito del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) è la media dei 5 punteggi dei sintomi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10523
  • 1R01CA241143-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi