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SCI患者の介護者のためのICBTプログラム

2024年3月13日 更新者:Swati Mehta、Lawson Health Research Institute

脊髄損傷者の介護者のためのインターネット配信認知行動療法プログラム: パイロット研究

脊髄損傷は、人生を変える出来事を被った個人に壊滅的な影響を及ぼします。ただし、けがは、ケアに完全に関与している人にも影響を与える可能性があります。 脊髄損傷後の個人の支援は、無給の家族介護者に頻繁にかかっています。 調査によると、介護者はポジティブな結果よりもネガティブな結果を有意に多く経験したことが報告されています。 最も一般的な負の結果要因は、高い負担、役割への適応不良、QOL の低下、精神的苦痛、人間関係の緊張でした。 ケアの負担は、ケアを受ける人の機能レベルの低下とも関連しており、ケアを提供する人とそれを受ける人の間の不可欠な関係を示しています。 受傷者の受傷後の健康を維持する上での重要性を考慮すると、介護者は、より広範な医療システムの中心的な部分として継続的なサポートを必要としています。 多くの介護者は、自分の役割の責任を処理する準備ができておらず、負担に効率的に対処するための専門的なトレーニングを受けていません。 ガイド付きインターネット配信 CBT (ICBT) は、コミュニティで心理社会的サービスを提供するためのアクセス可能で柔軟なアプローチを提供します。 ICBT の有効性の証拠は、さまざまな集団で報告されています。 私たちの研究の結果は、ガイド付きICBTがSCI患者の心理社会的転帰を改善する可能性についての証拠を提供しています。 介護者の全体的な健康状態を高めることは、SCI 患者の転帰を改善することが以前に示されています。 ただし、介護者の間での ICBT アプローチの受容性と有効性に関する証拠は不足しています。最初のステップとして、SCI介護者向けのICBTの実現可能性調査を実施する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. 受傷後6ヶ月以上、地域社会でSCIの人にケアを提供した
  3. 不安および/またはうつ病の症状の上昇を報告する
  4. コンピューターとインターネットへのアクセス
  5. 介入の内容を読んで理解する認知能力。

除外基準:

  1. 自殺のリスクが高い
  2. 精神病、アルコールまたは薬物の問題、躁病の主な問題
  3. 現在、不安やうつ病の積極的な心理療法を受けている
  4. オンライン診療の不安。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊髄損傷者(mTBI)の介護者
ICBT は、電子メールや電話による毎週のガイダンスと組み合わせて、CBT の原則に基づいて、数か月にわたってオンラインで構造化された自助モジュールを提供します。 このコースは、以下に関する心理教育を提供する 6 つのオンライン レッスンで構成されています。1) 症状の特定と認知行動モデル。 2)監視と挑戦を考えました。 3) 覚醒戦略と快適な活動のスケジュール; 4) 段階的な露出/ペーシング。 5) 記憶と注意。 6) 再発防止。 参加者は、プログラム資料の内容について質問する機会も与えられ、48 ~ 72 時間以内にガイドから回答を受け取ります。 ガイドは約15分かかります。 週ごと/参加者ごと。 すべてのガイドは、大学のプログラム (心理学またはソーシャル ワーク) を修了し、登録された臨床医または登録された臨床医の監督下で働く学生です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠:期間: ベースラインから 3 か月
患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9)。 合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
期間: ベースラインから 3 か月
介護負担の変化
時間枠:期間: ベースラインから 3 か月
クレイグ介護者の報酬と努力の評価。 スコアが高いほど、より優れた介護者であることを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 96 です。
期間: ベースラインから 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化
時間枠:期間: ベースラインから 3 か月
全般性不安障害 - 7 項目 (GAD7)。 合計スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 21 です。
期間: ベースラインから 3 か月
生活の質の変化
時間枠:期間: ベースラインから 3 か月
EuroQol 5 次元 (EQ-5D) アンケートの Visual Analogue Scale が使用されます。 数値が高いほど、生活の質が低いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です
期間: ベースラインから 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Swati Mehta, PhD、Lawson Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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