- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05346913
ICBT-program for plejere af personer med SCI
13. marts 2024 opdateret af: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapiprogram for plejere af personer med rygmarvsskade: en pilotundersøgelse
Rygmarvsskader har en ødelæggende effekt på individer, der pådrager sig den livsændrende begivenhed; dog kan skaden også ramme dem, der er integreret involveret i deres pleje.
At hjælpe enkeltpersoner efter en SCI falder ofte på ulønnede familieplejere.
Undersøgelser har rapporteret, at pårørende oplevede signifikant større negative resultater end positive.
De mest almindelige negative udfaldsfaktorer var høje niveauer af byrde, dårlig tilpasning til rollen, nedsat QOL, følelsesmæssig nød og belastning af forhold.
Omsorgsbyrde var også forbundet med lavere funktionsniveauer hos plejemodtageren, hvilket viser det integrerede forhold mellem dem, der yder pleje, og dem, der modtager den.
I betragtning af deres betydning for at opretholde deres plejemodtagers velbefindende efter skaden, har plejepersonale behov for løbende støtte som en central del af det bredere sundhedssystem.
Adskillige pårørende er uforberedte på at varetage deres rolles ansvar og mangler specialiseret uddannelse til effektivt at håndtere byrden.
Guidet internet-leveret CBT (ICBT) tilbyder en tilgængelig og fleksibel tilgang til levering af psykosocial service i samfundet.
Beviser for effektiviteten af ICBT er blevet rapporteret i forskellige populationer.
Resultaterne fra vores undersøgelse giver bevis for potentialet af guidet ICBT til at forbedre psykosociale resultater blandt dem med SCI.
Forbedring af plejepersonalets generelle velbefindende har tidligere vist sig at forbedre resultaterne for dem med SCI.
Der mangler dog evidens for acceptabiliteten og effektiviteten af en ICBT-tilgang blandt pårørende; som et første skridt planlægger vi at gennemføre en feasibility-undersøgelse af ICBT for SCI-plejere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Swati Mehta, PhD
- Telefonnummer: 42359 519-685-8500
- E-mail: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne ≥ 18 år
- har ydet pleje til en person med SCI i samfundet i en periode på over seks måneder efter skaden
- rapportere forhøjede symptomer på angst og/eller depression
- adgang til en computer og internettet
- kognitiv kapacitet til at læse og forstå indholdet af interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- høj risiko for selvmord
- primære problemer med psykose, alkohol- eller stofproblemer, mani
- modtager i øjeblikket aktiv psykologisk behandling for angst eller depression
- bekymringer om online terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omsorgspersoner til personer med rygmarvsskade (mTBI)
|
ICBT leverer online strukturerede selvhjælpsmoduler over flere måneder baseret på principperne for CBT i kombination med ugentlig vejledning gennem e-mails og telefonopkald.
Kurset omfatter 6 online lektioner, der giver psykoedukation om: 1) symptomidentifikation og den kognitive adfærdsmodel; 2) tankeovervågning og udfordrende; 3) de-arousal strategier og behagelig aktivitetsplanlægning; 4) gradueret eksponering/pacing; 5) hukommelse og opmærksomhed; og 6) forebyggelse af tilbagefald.
Deltagerne vil også have mulighed for at stille spørgsmål vedrørende indholdet af programmaterialet og vil modtage et svar fra deres guide inden for 48-72 timer.
Guide vil bruge ~15 min.
uge/per deltager.
Alle guider har gennemført et universitetsprogram (psykologi eller socialt arbejde) og er registrerede klinikere eller studerende, der arbejder under opsyn af en registreret kliniker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkt (PHQ-9).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression.
Score varierer fra 0 til 27.
|
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Craig Caregiver vurdering af belønning og indsats.
Højere score indikerer større omsorgsperson.
Score varierer fra 0 til 96.
|
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Generaliser angst - 7 punkter (GAD7).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af angst.
Score varierer fra 0 til 21.
|
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Den visuelle analoge skala fra EuroQol femdimensionelle (EQ-5D) spørgeskema vil blive brugt.
Højere tal indikerer dårligere livskvalitet.
Score varierer fra 0 til 100
|
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
26. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 118285P2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .