- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05346913
ICBT-program för vårdgivare till personer med SCI
13 mars 2024 uppdaterad av: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute
Internet-levererat program för kognitiv beteendeterapi för vårdgivare till personer med ryggmärgsskada: en pilotstudie
Ryggmärgsskador har en förödande effekt på individer som drabbas av den livsförändrande händelsen; skadan kan dock även drabba dem som är integrerat involverade i deras vård.
Att hjälpa individer efter en SCI faller ofta på obetalda familjevårdare.
Studier har rapporterat att vårdgivare upplevde signifikant större negativa resultat än positiva.
De vanligaste negativa utfallsfaktorerna var höga nivåer av börda, dålig anpassning till roll, minskad QOL, känslomässigt lidande och påfrestningar på relationer.
Vårdbördan var också förknippad med lägre funktionsnivåer hos vårdtagaren, vilket visar på det integrerade förhållandet mellan de som ger vård och de som får den.
Med tanke på deras betydelse för att upprätthålla vårdtagarens välbefinnande efter skadan, behöver vårdgivare kontinuerligt stöd som en central del av det bredare hälso- och sjukvårdssystemet.
Många vårdgivare är oförberedda på att hantera ansvaret för sin roll och saknar specialiserad utbildning för att effektivt hantera bördan.
Guidad internetlevererad KBT (ICBT) erbjuder ett tillgängligt och flexibelt tillvägagångssätt för tillhandahållande av psykosociala tjänster i samhället.
Bevis för effektiviteten av ICBT har rapporterats i olika populationer.
Resultaten från vår studie ger bevis för potentialen hos guidad ICBT för att förbättra psykosociala resultat bland dem med SCI.
Att förbättra vårdgivarens övergripande välbefinnande har tidigare visat sig förbättra resultaten för dem med SCI.
Emellertid saknas bevis för acceptansen och effektiviteten av en ICBT-metod bland vårdgivare; som ett första steg planerar vi att genomföra en förstudie av ICBT för SCI-vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Swati Mehta, PhD
- Telefonnummer: 42359 519-685-8500
- E-post: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna ≥ 18 år
- har gett vård till en person med SCI i samhället under en period på över sex månader efter skadan
- rapportera förhöjda symtom på ångest och/eller depression
- tillgång till en dator och internet
- kognitiv förmåga att läsa och förstå innehållet i insatsen.
Exklusions kriterier:
- hög risk för självmord
- primära problem med psykoser, alkohol- eller drogproblem, mani
- får för närvarande aktiv psykologisk behandling för ångest eller depression
- oro för onlineterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vårdgivare till personer med ryggmärgsskada (mTBI)
|
ICBT tillhandahåller online strukturerade självhjälpsmoduler under flera månader baserade på principerna för KBT i kombination med veckovis vägledning genom e-post och telefonsamtal.
Kursen omfattar 6 onlinelektioner som ger psykoedukation om: 1) symtomidentifiering och den kognitiva beteendemodellen; 2) tankeövervakning och utmanande; 3) upphetsningsstrategier och trevlig aktivitetsschemaläggning; 4) graderad exponering/stimulering; 5) minne och uppmärksamhet; och 6) förebyggande av återfall.
Deltagarna kommer också att ha möjlighet att ställa frågor angående innehållet i programmaterialet och kommer att få svar från sin guide inom 48-72 timmar.
Guiden kommer att spendera ~15 minuter.
per vecka/per deltagare.
Alla guider har genomgått ett universitetsprogram (psykologi eller socialt arbete) och är registrerade kliniker eller studenter som arbetar under handledning av en registrerad kliniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i depression
Tidsram: Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 objekt (PHQ-9).
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Poäng varierar från 0 till 27.
|
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Förändring i vårdgivarbördan
Tidsram: Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Craig Caregiver Bedömning av belöning och ansträngning.
Högre poäng indikerar större vårdgivare.
Poäng varierar från 0 till 96.
|
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ångest
Tidsram: Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Generalisera ångestsyndrom - 7 punkter (GAD7).
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Poäng varierar från 0 till 21.
|
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Den visuella analoga skalan från EuroQol femdimensionella (EQ-5D) frågeformulär kommer att användas.
Högre siffror tyder på sämre livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 100
|
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Första postat (Faktisk)
26 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 118285P2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland