- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05346913
ICBT-program for omsorgspersoner for personer med SCI
13. mars 2024 oppdatert av: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute
Internett-levert kognitiv atferdsterapiprogram for omsorgspersoner for personer med ryggmargsskade: En pilotstudie
Ryggmargsskader har en ødeleggende effekt på individer som pådrar seg den livsendrende hendelsen; men skaden kan også ramme de som er integrert involvert i deres omsorg.
Å hjelpe enkeltpersoner etter en SCI faller ofte på ubetalte familieomsorgspersoner.
Studier har rapportert at omsorgspersoner opplevde betydelig større negative resultater enn positive.
De vanligste negative utfallsfaktorene var høye nivåer av belastning, dårlig tilpasning til rollen, redusert QOL, emosjonelle plager og belastninger på forhold.
Omsorgsbyrde var også assosiert med lavere funksjonsnivå hos omsorgsmottakeren, noe som viser det integrerte forholdet mellom de som yter omsorg og de som mottar den.
Med tanke på deres betydning for å opprettholde omsorgsmottakerens velvære etter skade, krever omsorgspersoner kontinuerlig støtte som en sentral del av det bredere helsevesenet.
Mange omsorgspersoner er uforberedt på å håndtere ansvaret i rollen sin og mangler spesialisert opplæring for å effektivt takle byrden.
Veiledet internettlevert CBT (ICBT) tilbyr en tilgjengelig og fleksibel tilnærming for psykososial tjenestelevering i samfunnet.
Bevis for effektiviteten av ICBT er rapportert i ulike populasjoner.
Resultatene fra vår studie gir bevis for potensialet til veiledet ICBT for å forbedre psykososiale utfall blant de med SCI.
Å forbedre den generelle velværen til omsorgspersonen har tidligere vist seg å forbedre resultatene for de med SCI.
Imidlertid mangler bevis for akseptabiliteten og effektiviteten av en ICBT-tilnærming blant omsorgspersoner; som et første skritt planlegger vi å gjennomføre en mulighetsstudie av ICBT for SCI-omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Swati Mehta, PhD
- Telefonnummer: 42359 519-685-8500
- E-post: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne ≥ 18 år
- har gitt omsorg til en person med SCI i samfunnet i en periode på over seks måneder etter skade
- rapportere forhøyede symptomer på angst og/eller depresjon
- tilgang til en datamaskin og internett
- kognitiv kapasitet til å lese og forstå innholdet i intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- høy risiko for selvmord
- primære problemer med psykose, alkohol- eller rusproblemer, mani
- mottar for tiden aktiv psykologisk behandling for angst eller depresjon
- bekymringer om nettterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omsorgspersoner for personer med ryggmargsskade (mTBI)
|
ICBT tilbyr online strukturerte selvhjelpsmoduler over flere måneder basert på prinsippene for CBT i kombinasjon med ukentlig veiledning gjennom e-post og telefonsamtaler.
Kurset består av 6 netttimer som gir psykoedukasjon om: 1) symptomidentifikasjon og den kognitive atferdsmodellen; 2) tankeovervåking og utfordrende; 3) de-arousal strategier og hyggelig aktivitetsplanlegging; 4) gradert eksponering/pacing; 5) minne og oppmerksomhet; og 6) forebygging av tilbakefall.
Deltakerne vil også ha muligheten til å stille spørsmål angående innholdet i programmaterialet og vil motta svar fra guiden deres innen 48-72 timer.
Guide vil bruke ~15 minutter.
per uke/per deltaker.
Alle guider har fullført et universitetsprogram (psykologi eller sosialt arbeid) og er registrerte klinikere eller studenter som jobber under tilsyn av en registrert kliniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 punkt (PHQ-9).
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 27.
|
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Craig Caregiver vurdering av belønning og innsats.
Høyere score indikerer større omsorgsperson.
Poeng varierer fra 0 til 96.
|
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Generaliser angstlidelse - 7 punkter (GAD7).
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Poeng varierer fra 0 til 21.
|
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen til EuroQol femdimensjonale (EQ-5D) spørreskjema vil bli brukt.
Høyere tall indikerer dårligere livskvalitet.
Poengene varierer fra 0 til 100
|
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 118285P2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .