- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05346913
Programa ICBT para cuidadores de personas con LME
13 de marzo de 2024 actualizado por: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute
Programa de terapia conductual cognitiva a través de Internet para cuidadores de personas con lesión de la médula espinal: un estudio piloto
Las lesiones de la médula espinal tienen un efecto devastador en las personas que sufren este evento que les cambia la vida; sin embargo, la lesión también puede afectar a quienes están involucrados integralmente en su cuidado.
Ayudar a las personas después de que una SCI recae con frecuencia en cuidadores familiares no remunerados.
Los estudios han informado que los cuidadores experimentaron resultados negativos significativamente mayores que positivos.
Los factores de resultados negativos más comunes fueron altos niveles de carga, mala adaptación al rol, disminución de la CdV, angustia emocional y tensión en las relaciones.
La carga del cuidado también se asoció con menores niveles de funcionamiento del receptor del cuidado, demostrando la relación integral entre quien brinda el cuidado y quien lo recibe.
Teniendo en cuenta su importancia para mantener el bienestar de la persona que cuida después de la lesión, los cuidadores requieren un apoyo continuo como parte central del sistema de atención médica más amplio.
Numerosos cuidadores no están preparados para manejar las responsabilidades de su función y carecen de capacitación especializada para hacer frente a la carga de manera eficiente.
La TCC guiada por Internet (ICBT) ofrece un enfoque accesible y flexible para la prestación de servicios psicosociales en la comunidad.
Se ha informado evidencia de la efectividad de ICBT en varias poblaciones.
Los resultados de nuestro estudio proporcionan evidencia del potencial de ICBT guiada para mejorar los resultados psicosociales entre las personas con SCI.
Se ha demostrado previamente que mejorar el bienestar general del cuidador mejora los resultados de las personas con LME.
Sin embargo, faltan pruebas de la aceptabilidad y eficacia de un enfoque ICBT entre los cuidadores; como primer paso, planeamos realizar un estudio de factibilidad de ICBT para cuidadores de SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Swati Mehta, PhD
- Número de teléfono: 42359 519-685-8500
- Correo electrónico: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos ≥ 18 años
- haber brindado atención a una persona con SCI en la comunidad durante un período de más de seis meses después de la lesión
- reportar síntomas elevados de ansiedad y/o depresión
- acceso a una computadora e internet
- capacidad cognitiva para leer y comprender el contenido de la intervención.
Criterio de exclusión:
- alto riesgo de suicidio
- problemas primarios con psicosis, problemas con el alcohol o las drogas, manía
- recibiendo actualmente tratamiento psicológico activo para la ansiedad o la depresión
- Inquietudes sobre la terapia en línea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidadores de personas con lesión de la médula espinal (mTBI)
|
ICBT proporciona módulos de autoayuda estructurados en línea durante varios meses basados en los principios de CBT en combinación con orientación semanal a través de correos electrónicos y llamadas telefónicas.
El curso consta de 6 lecciones en línea que brindan psicoeducación sobre: 1) identificación de síntomas y el modelo cognitivo conductual; 2) seguimiento y desafío del pensamiento; 3) estrategias de desexcitación y programación de actividades placenteras; 4) exposición graduada/estimulación; 5) memoria y atención; y 6) prevención de recaídas.
Los participantes también tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta sobre el contenido de los materiales del programa y recibirán una respuesta de su Guía dentro de las 48-72 horas.
La guía pasará ~ 15 minutos.
por semana/por participante.
Todos los guías han completado un programa universitario (psicología o trabajo social) y son médicos registrados o estudiantes que trabajan bajo la supervisión de un médico registrado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems (PHQ-9).
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
|
Marco de tiempo: línea de base a 3 meses
|
|
Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Evaluación de Craig Caregiver de Recompensa y Esfuerzo.
Las puntuaciones más altas indican mayor cuidador.
Las puntuaciones van de 0 a 96.
|
Marco de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 Item (GAD7).
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
|
Marco de tiempo: línea de base a 3 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Se utilizará la Escala Analógica Visual del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D).
Los números más altos indican una peor calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100
|
Marco de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 118285P2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .