- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05346913
Programma ICBT per assistenti di PLM
13 marzo 2024 aggiornato da: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute
Programma di terapia cognitivo-comportamentale fornito da Internet per i caregiver di persone con lesioni al midollo spinale: uno studio pilota
Le lesioni del midollo spinale hanno un effetto devastante sulle persone che subiscono l'evento che cambia la vita; tuttavia, la lesione può colpire anche coloro che sono integralmente coinvolti nella loro cura.
L'assistenza alle persone dopo una LM ricade spesso su caregiver familiari non pagati.
Gli studi hanno riportato che i caregiver hanno avuto esiti negativi significativamente maggiori rispetto a quelli positivi.
I fattori di esito negativo più comuni erano alti livelli di carico, scarso adattamento al ruolo, diminuzione della qualità della vita, disagio emotivo e tensione nelle relazioni.
L'onere dell'assistenza è stato anche associato a livelli inferiori di funzionamento dell'assistito, a dimostrazione del rapporto integrale tra coloro che forniscono assistenza e coloro che la ricevono.
Considerando la loro importanza nel mantenere il benessere post-infortunio dell'assistito, gli operatori sanitari richiedono un supporto continuo come parte centrale del sistema sanitario più ampio.
Numerosi caregiver sono impreparati a gestire le responsabilità del loro ruolo e mancano di una formazione specializzata per far fronte in modo efficiente al carico.
La CBT guidata via Internet (ICBT) offre un approccio accessibile e flessibile per la fornitura di servizi psicosociali nella comunità.
La prova dell'efficacia dell'ICBT è stata riportata in varie popolazioni.
I risultati del nostro studio forniscono prove del potenziale dell'ICBT guidato per migliorare i risultati psicosociali tra quelli con LM.
Migliorare il benessere generale del caregiver ha precedentemente dimostrato di migliorare i risultati di quelli con LM.
Tuttavia, mancano prove dell'accettabilità e dell'efficacia di un approccio ICBT tra gli operatori sanitari; come primo passo, abbiamo in programma di condurre uno studio di fattibilità dell'ICBT per i caregivers LM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Swati Mehta, PhD
- Numero di telefono: 42359 519-685-8500
- Email: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti ≥ 18 anni
- aver prestato assistenza a una persona con LM nella comunità per un periodo di oltre sei mesi dopo l'infortunio
- riferiscono sintomi elevati di ansia e/o depressione
- accesso a un computer e a Internet
- capacità cognitiva di leggere e comprendere il contenuto dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- alto rischio di suicidio
- problemi primari con psicosi, alcol o problemi di droga, mania
- attualmente in trattamento psicologico attivo per ansia o depressione
- dubbi sulla terapia online.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Caregiver di persone con lesioni del midollo spinale (mTBI)
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L'ICBT fornisce moduli di auto-aiuto strutturati online per diversi mesi basati sui principi della CBT in combinazione con una guida settimanale tramite e-mail e telefonate.
Il corso si compone di 6 lezioni online che forniscono una psicoeducazione su: 1) l'identificazione dei sintomi e il modello cognitivo comportamentale; 2) monitoraggio del pensiero e sfida; 3) strategie di de-eccitazione e programmazione di attività piacevoli; 4) esposizione/stimolazione graduata; 5) memoria e attenzione; e 6) prevenzione delle ricadute.
I partecipanti avranno anche l'opportunità di porre qualsiasi domanda riguardante il contenuto dei materiali del programma e riceveranno una risposta dalla loro Guida entro 48-72 ore.
La guida impiegherà circa 15 minuti.
a settimana/per partecipante.
Tutte le guide hanno completato un programma universitario (psicologia o assistenza sociale) e sono medici registrati o studenti che lavorano sotto la supervisione di un medico registrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27.
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Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Modifica dell'onere del caregiver
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Craig Caregiver Valutazione della ricompensa e dello sforzo.
Punteggi più alti indicano un caregiver migliore.
I punteggi vanno da 0 a 96.
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Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7 Item (GAD7).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21.
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Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Verrà utilizzata la scala analogica visiva del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D).
Numeri più alti indicano una qualità della vita peggiore.
I punteggi vanno da 0 a 100
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Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 118285P2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .