- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05346913
ICBT-programma voor zorgverleners van personen met dwarslaesie
13 maart 2024 bijgewerkt door: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute
Via internet geleverd programma voor cognitieve gedragstherapie voor zorgverleners van personen met ruggenmergletsel: een pilotstudie
Ruggenmergletsels hebben een verwoestend effect op individuen die de levensveranderende gebeurtenis ondergaan; het letsel kan echter ook gevolgen hebben voor degenen die integraal betrokken zijn bij hun zorg.
Het helpen van individuen na een dwarslaesie valt vaak op onbetaalde mantelzorgers.
Studies hebben gemeld dat zorgverleners aanzienlijk meer negatieve dan positieve resultaten ervoeren.
De meest voorkomende negatieve uitkomstfactoren waren een hoge mate van belasting, slechte aanpassing aan de rol, verminderde kwaliteit van leven, emotionele stress en druk op relaties.
Zorglast werd ook in verband gebracht met een lager niveau van functioneren van de zorgontvanger, wat de integrale relatie aantoont tussen degenen die zorg verlenen en degenen die zorg ontvangen.
Gezien hun belang bij het behoud van het welzijn van hun zorgontvanger na het letsel, hebben zorgverleners voortdurende ondersteuning nodig als centraal onderdeel van het bredere gezondheidszorgsysteem.
Talrijke zorgverleners zijn niet voorbereid op de verantwoordelijkheden van hun rol en missen een gespecialiseerde opleiding om efficiënt met de last om te gaan.
Guided internet-delivered CBT (ICBT) biedt een toegankelijke en flexibele aanpak voor psychosociale dienstverlening in de gemeenschap.
Bewijs voor de effectiviteit van ICBT is gerapporteerd in verschillende populaties.
De resultaten van onze studie leveren bewijs voor het potentieel van begeleide ICBT om de psychosociale resultaten bij mensen met een dwarslaesie te verbeteren.
Eerder is aangetoond dat het verbeteren van het algehele welzijn van de verzorger de resultaten van mensen met een dwarslaesie verbetert.
Er is echter geen bewijs voor de aanvaardbaarheid en effectiviteit van een ICBT-benadering bij zorgverleners; als eerste stap zijn we van plan een haalbaarheidsstudie uit te voeren naar ICBT voor SCI-zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Swati Mehta, PhD
- Telefoonnummer: 42359 519-685-8500
- E-mail: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen ≥ 18 jaar
- zorg hebben verleend aan een persoon met een dwarslaesie in de gemeenschap gedurende een periode van meer dan zes maanden na het letsel
- verhoogde symptomen van angst en/of depressie melden
- toegang tot een computer en internet
- cognitief vermogen om de inhoud van de interventie te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- hoog risico op zelfmoord
- primaire problemen met psychose, alcohol- of drugsproblemen, manie
- ondergaat momenteel een actieve psychologische behandeling voor angst of depressie
- zorgen over online therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzorgers van personen met een dwarslaesie (mTBI)
|
ICBT biedt gedurende meerdere maanden online gestructureerde zelfhulpmodules aan op basis van de principes van CGT in combinatie met wekelijkse begeleiding via e-mail en telefoongesprekken.
De cursus bestaat uit 6 online lessen die psycho-educatie geven over: 1) symptoomherkenning en het cognitief gedragsmodel; 2) gedachten volgen en uitdagen; 3) strategieën om de opwinding te verminderen en het plannen van plezierige activiteiten; 4) geleidelijke belichting/stimulatie; 5) geheugen en aandacht; en 6) terugvalpreventie.
Deelnemers krijgen ook de gelegenheid om vragen te stellen over de inhoud van het programmamateriaal en ontvangen binnen 48-72 uur een reactie van hun gids.
Gids zal ~ 15 minuten doorbrengen.
per week/per deelnemer.
Alle gidsen hebben een universitaire opleiding afgerond (psychologie of maatschappelijk werk) en zijn geregistreerde clinici of studenten die werken onder supervisie van een geregistreerde clinicus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline tot 3 maanden
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 items (PHQ-9).
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de depressie.
Scores variëren van 0 tot 27.
|
Tijdsbestek: Baseline tot 3 maanden
|
|
Verandering in de last van mantelzorgers
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline tot 3 maanden
|
Craig Caregiver Beoordeling van beloning en inspanning.
Hogere scores duiden op een grotere verzorger.
Scores variëren van 0 tot 96.
|
Tijdsbestek: Baseline tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline tot 3 maanden
|
Angststoornis generaliseren - 7 items (GAD7).
Hogere totaalscores duiden op een grotere mate van angst.
Scores variëren van 0 tot 21.
|
Tijdsbestek: Baseline tot 3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline tot 3 maanden
|
De Visueel Analoge Schaal van de EuroQol vijfdimensionale (EQ-5D) vragenlijst zal worden gebruikt.
Hogere cijfers duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0 tot 100
|
Tijdsbestek: Baseline tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Swati Mehta, PhD, Lawson Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 118285P2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .