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歯槽堤保存のための自家脱灰象牙質ブロック移植片と自家骨ブロック移植片の比較

2022年4月27日 更新者:Mohamed Talaat Mohamed Mahmoud El Behwashy、Cairo University

歯槽堤の保存に対する自家脱灰象牙質ブロック移植と自家骨ブロック移植の効果: ランダム化対照臨床試験

この試験の目的は、修復不可能な単根歯の抜歯後の歯槽堤保存に対する、上顎結節から採取した自家性脱灰象牙質ブロック移植片(ADDBG)と自家骨ブロック移植片(ABBG)の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

多くの研究では、12 か月にわたって歯槽骨が水平方向と垂直方向の両方で約 50% 減少し、その減少の 3 分の 2 以上が抜歯後の最初の 3 か月で起こったと報告しています。 歯槽堤保存術は、抜歯後に自然に起こる骨の寸法変化を軽減しようとする処置です。 広く認識されているアプローチは、骨代替物(移植片)をソケットに導入することによって骨壁を維持することであり、誘導された骨再生が必須となる場合があります。 自家骨移植には骨形成効果と骨誘導効果があります。 しかし、窩の保存に自家骨チップを使用する試みがなされた場合、治癒を促進したり、窩内の硬組織形成を刺激したりすることはできませんでした。 一方、結節からの自家骨ブロック移植は、単根歯抜歯後の軟組織および硬組織の崩壊と寸法損失を最小限に抑えるための、実現可能で使いやすく、低コストの解決策であることが示されています。

さらに、根象牙質ブロックは、骨形成タンパク質 (BMP) や象牙質マトリックス タンパク質などのいくつかの骨誘導性非コラーゲン性タンパク質を含む I 型コラーゲン マトリックスで構成されています。 幾何学的には、歯槽骨の形態は象牙質ブロック移植によって維持されており、直径 3 ~ 5 μm の微小孔 (象牙細管) と 0.2 ~ 0.3 のマクロ孔を持っています。 骨誘導機能と骨伝導機能を強化するための直径 mm。

脱灰象牙質ブロックと自家骨ブロック移植片はどちらも歯槽堤の保存または増大に利用されていますが、一方の形式が他方の形式より優れているのかはまだ明らかではありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修復不可能な歯は抜歯が必要
  • 単根歯
  • やる気のある患者は、インフォームドコンセントに署名し、フォローアップ期間を完了することに同意します

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 摘出部位の活動性感染
  • 喫煙者
  • 治癒に影響を与える全身状態(例: 糖尿病、ビスホスホネートなどの薬剤...)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家脱灰象牙質ブロック移植による歯槽堤の保存
修復不可能な歯の非外傷性抜歯。その後、抜歯した歯を脱灰象牙質ブロック移植片として HCL 酸を使用して準備および脱灰し、抜歯窩に挿入します。
修復不可能な歯の非外傷性抜歯。その後、抜歯した歯をHCL酸で処理して脱灰し、脱灰象牙質ブロック移植片として歯槽内に挿入します。
アクティブコンパレータ:自家骨ブロック移植による歯槽堤温存
修復不可能な歯を非外傷的に抜歯し、その後、上顎結節から自家骨ブロックを採取し、再形成して抜歯窩に挿入します。
修復不可能な歯を非外傷的に抜歯し、その後、自家骨ブロック移植片を上顎結節から採取し、再形成してソケットに挿入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤の頬側舌幅の変化(mm)
時間枠:6ヵ月
歯槽骨の線幅は、ベースライン時と 6 か月後にコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) スキャンを使用して測定されます。 骨の幅の変化は、ベースラインの幅から最終的な幅を減算して計算され、ミリメートル単位で測定されます (Jung et al.、2013)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤の根尖冠状部の高さの変化 (mm)
時間枠:6ヵ月

ベースラインと最終の CBCT スキャン間の高さ線形測定の差 (Jung et al., 2013)

ベースラインと最終の CBCT スキャン間の高さ線形測定の差 (Jung et al., 2013)

ベースラインと最終の CBCT スキャン間の高さの線形測定値の差を測定します (Jung et al.、2013)

6ヵ月
組織学的評価
時間枠:6ヵ月
インプラント埋入中に、インプラントよりも小さいサイズのトレフィンバーを使用して、対照部位および介入部位から骨サンプルが採取されます。 サンプルは、新しい骨の形成 (はい/いいえ) および炎症反応 (はい/いいえ) について検査されます (Wong および Rabie、2010)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • perio2022april

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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