- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05347017
Autogent demineraliseret dentinbloktransplantat versus autogent knoglebloktransplantat til Alveolar Ridge Conservering
Effekten af autogent demineraliseret dentinbloktransplantat versus autogent knoglebloktransplantat på Alveolar Ridge Conservering: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser har rapporteret en ca. 50% reduktion i alveolær knogle både vandret og lodret over 12 måneder, hvor mere end to tredjedele af reduktionen sker i de første tre måneder efter ekstraktion. Alveolær rygbevarelse er en procedure, der forsøger at reducere knogledimensionelle ændringer, der naturligt finder sted efter tandudtrækning. En bredt anerkendt tilgang er vedligeholdelse af knoglevægge gennem knogleerstatning (transplantat) indføring i socket, hvor guidet knogleregenerering kan være en nødvendighed. Autogent knogletransplantat har osteogen og osteoinduktiv effekt. Men når der blev gjort forsøg på at bruge autologe knoglechips til socket-konservering, lykkedes det ikke at fremme heling eller stimulere dannelsen af hårdt væv i socket. På den anden side har autogent knoglebloktransplantat fra tuberøsiteten vist en gennemførlig, brugervenlig, billig løsning til at minimere blødt og hårdt vævskollaps og dimensionstab efter enkeltrodsudtrækning.
Desuden er roddentinblok sammensat af type I kollagenmatrix med flere osteoinduktive ikke-kollagene proteiner såsom knoglemorfogenetiske proteiner (BMP) og dentinmatrixproteiner. Geometrisk blev alveolær knoglemorfologi opretholdt af dentinbloktransplantat, ligesom den har mikroporer (dentintubuli) med en diameter på 3-5 μm og makroporer på 0,2-0,3 mm diameter for at forbedre osteoinduktive og osteokonduktive funktioner.
Både demineraliserede dentinblok- og autogene knoglebloktransplantater er blevet brugt til alveolær rygbevarelse eller forstærkning, men den ene forms overlegenhed over den anden er endnu ikke klar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-genoprettelig tand indiceret til udtrækning
- Enkeltrodede tænder
- Motiverede patienter, accepterer at underskrive informeret samtykke og fuldføre opfølgningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner
- aktiv infektion på ekstraktionsstedet
- Rygere
- systemiske tilstande, der påvirker helingen (f. diabetes, medicin som bisfosfonater...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alveolær rygkonservering ved hjælp af autogent demineraliseret dentinbloktransplantat
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret med HCL-syre som demineraliseret dentinbloktransplantat og indsat i ekstraktionsfatningen
|
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelig tand, derefter vil den ekstraherede tand blive klargjort og demineraliseret med HCL-syre og indsat som demineraliseret dentinbloktransplantat i soklen
|
Aktiv komparator: Alveolær rygkonservering ved hjælp af autogent knoglebloktransplantat
Atraumatisk udtrækning af ikke-genoprettelige tænder, derefter vil autogen knogleblok blive høstet fra den maksillære tuberositet og omformet og indsat i ekstraktionsfatningen
|
Atraumatisk ekstraktion af ikke-genoprettelig tand, så vil det autogene knoglebloktransplantat blive høstet fra den maksillære tuberositet og omformet og indsat i soklen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alveolarryg bucco-lingual breddeændring i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Alveolær knoglebredde vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanninger.
Ændringen i knoglebredde vil blive beregnet som subtraktionen af den endelige bredde fra basislinjebredden og vil blive målt i millimeter (Jung et al., 2013)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alveolær ryg apiko-koronal højdeændring i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i lineær højdemåling mellem baseline og endelige CBCT-scanninger (Jung et al., 2013) Forskel i lineær højdemåling mellem baseline og endelige CBCT-scanninger (Jung et al., 2013) Måler forskellen i lineære højdemålinger mellem baseline og endelige CBCT-scanninger (Jung et al., 2013) |
6 måneder
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Knogleprøver fra kontrol- og interventionssteder vil blive taget under implantatplacering ved hjælp af en trephinebor af en størrelse mindre end implantatet.
Prøver vil blive undersøgt for ny knogledannelse (Ja/nej) og inflammatorisk respons (Ja/nej) (Wong og Rabie, 2010).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Wong RW, Rabie AB. Effect of bio-oss collagen and collagen matrix on bone formation. Open Biomed Eng J. 2010 Mar 9;4:71-6. doi: 10.2174/1874120701004010071.
- Barootchi S, Wang HL, Ravida A, Ben Amor F, Riccitiello F, Rengo C, Paz A, Laino L, Marenzi G, Gasparro R, Sammartino G. Ridge preservation techniques to avoid invasive bone reconstruction: A systematic review and meta-analysis: Naples Consensus Report Working Group C. Int J Oral Implantol (Berl). 2019;12(4):399-416.
- Younes R, Khairallah CM. The "One Piece" Autologous Tuberosity Graft: A Contemporary Concept in Ridge Preservation. Case Rep Dent. 2020 Feb 13;2020:3945076. doi: 10.1155/2020/3945076. eCollection 2020.
- Kim, Y., Fajardo, K., Valera, A. and Um, I. (2017) 'Autogenous Tooth Bone Graft Block For Socket Preservation: A One-Stage Technique', Dentistry, 7(414), pp. 2161-1122.1000414.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- perio2022april
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKnive Edge Alveolar RidgeEgypten