- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05347017
Autogeen gedemineraliseerd dentinebloktransplantaat versus autogeen botbloktransplantaat voor behoud van alveolaire kam
Het effect van autogeen gedemineraliseerd dentinebloktransplantaat versus autogeen botbloktransplantaat op het behoud van de alveolaire rand: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel onderzoeken hebben een vermindering van ongeveer 50% van het alveolaire bot gerapporteerd, zowel in horizontale als verticale richting gedurende 12 maanden, waarbij meer dan tweederde van de vermindering zich voordeed in de eerste drie maanden na extractie. Behoud van de alveolaire rand is een procedure die probeert de botdimensionale veranderingen die van nature plaatsvinden na het trekken van tanden te verminderen. Een algemeen erkende benadering is het behoud van botwanden door plaatsing van botvervanging (transplantaat) in de kom, waarbij geleide botregeneratie een vereiste kan zijn. Autogeen bottransplantaat heeft een osteogeen en osteoinductief effect. Toen echter werd geprobeerd autologe botchips te gebruiken bij het behoud van de koker, konden ze de genezing niet bevorderen of de vorming van hard weefsel in de koker stimuleren. Aan de andere kant heeft autogeen botbloktransplantaat van de tuberositas een haalbare, gebruiksvriendelijke, goedkope oplossing getoond voor het minimaliseren van instorting van zacht en hard weefsel en verlies van afmetingen na het trekken van een enkelvoudige tand.
Bovendien is worteldentineblok samengesteld uit Type I collageenmatrix met verschillende osteo-inductieve niet-collageenachtige eiwitten zoals botmorfogenetische eiwitten (BMP) en dentinematrixeiwitten. Geometrisch werd de alveolaire botmorfologie gehandhaafd door dentinebloktransplantaat en het heeft microporiën (dentinale tubuli) met een diameter van 3-5 μm en macroporiën van 0,2-0,3 mm diameter voor het verbeteren van osteo-inductieve en osteoconductieve functies.
Zowel gedemineraliseerd dentineblok als autogene botbloktransplantaten zijn gebruikt voor behoud of vergroting van de alveolaire rand, maar de superioriteit van de ene vorm ten opzichte van de andere is nog niet duidelijk
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-herstelbare tand geïndiceerd voor extractie
- Tanden met één wortel
- Gemotiveerde patiënten, stem ermee in om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de follow-upperiode te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- actieve infectie op de extractieplaats
- Rokers
- systemische aandoeningen die de genezing beïnvloeden (bijv. diabetes, medicijnen zoals bisfosfonaten...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conservering van de alveolaire rand met behulp van autogeen gedemineraliseerd dentinebloktransplantaat
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tanden, daarna wordt de geëxtraheerde tand geprepareerd en gedemineraliseerd met behulp van HCL-zuur als gedemineraliseerd dentinebloktransplantaat en in de extractiekoker geplaatst
|
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tand, daarna wordt de geëxtraheerde tand geprepareerd en gedemineraliseerd met HCL-zuur en als gedemineraliseerd dentinebloktransplantaat in de kom geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: Behoud van de alveolaire rand met behulp van autogeen botbloktransplantaat
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tanden, vervolgens wordt autogeen botblok uit de maxillaire tuberositas geoogst en opnieuw gevormd en in de extractiekom geplaatst
|
Atraumatische extractie van niet-herstelbare tand, waarna het autogene botbloktransplantaat uit de maxillaire tuberositas wordt geoogst en opnieuw wordt gevormd en in de kom wordt gestoken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire nok bucco-linguale breedteverandering in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lineaire breedte van het alveolaire bot wordt gemeten bij baseline en na 6 maanden met behulp van cone beam computertomografie (CBCT) scans.
De verandering in botbreedte wordt berekend door de uiteindelijke breedte af te trekken van de basisbreedte en wordt gemeten in millimeters (Jung et al., 2013)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire nok apico-coronale hoogteverandering in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in hoogte lineaire meting tussen baseline en definitieve CBCT-scans (Jung et al., 2013) Verschil in hoogte lineaire meting tussen baseline en definitieve CBCT-scans (Jung et al., 2013) Meet het hoogteverschil in lineaire metingen tussen basislijn- en definitieve CBCT-scans (Jung et al., 2013) |
6 maanden
|
|
Histologische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Botmonsters van controle- en interventieplaatsen zullen worden genomen tijdens de plaatsing van het implantaat met behulp van een trephine-boor die kleiner is dan het implantaat.
Monsters worden onderzocht op nieuwe botvorming (ja/nee) en ontstekingsreactie (ja/nee) (Wong en Rabie, 2010).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Wong RW, Rabie AB. Effect of bio-oss collagen and collagen matrix on bone formation. Open Biomed Eng J. 2010 Mar 9;4:71-6. doi: 10.2174/1874120701004010071.
- Barootchi S, Wang HL, Ravida A, Ben Amor F, Riccitiello F, Rengo C, Paz A, Laino L, Marenzi G, Gasparro R, Sammartino G. Ridge preservation techniques to avoid invasive bone reconstruction: A systematic review and meta-analysis: Naples Consensus Report Working Group C. Int J Oral Implantol (Berl). 2019;12(4):399-416.
- Younes R, Khairallah CM. The "One Piece" Autologous Tuberosity Graft: A Contemporary Concept in Ridge Preservation. Case Rep Dent. 2020 Feb 13;2020:3945076. doi: 10.1155/2020/3945076. eCollection 2020.
- Kim, Y., Fajardo, K., Valera, A. and Um, I. (2017) 'Autogenous Tooth Bone Graft Block For Socket Preservation: A One-Stage Technique', Dentistry, 7(414), pp. 2161-1122.1000414.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- perio2022april
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .