- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05347017
Autogent demineralisert dentinblokkgraft versus autogent beinblokkgraft for bevaring av alveolarryggen
Effekten av autogent demineralisert dentinblokkgraft versus autogent beinblokktransplantat på bevaring av alveolarrygg: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange studier har rapportert en ca. 50 % reduksjon i alveolært bein både horisontal og vertikal over 12 måneder, med mer enn to tredjedeler av reduksjonen i de første tre månedene etter ekstraksjon. Alveolær ryggbevaring er en prosedyre som forsøker å redusere bendimensjonale endringer som naturlig finner sted etter tanntrekking. En bredt anerkjent tilnærming er vedlikehold av beinvegger gjennom benerstatning (graft) tilførsel inn i socket, hvor guidet beinregenerering kan være en nødvendighet. Autogent bentransplantat har osteogen og osteoinduktiv effekt. Men når det ble gjort forsøk på å bruke autologe benflis i socket-konservering, klarte de ikke å fremme helbredelse eller stimulere hardvevsdannelse i socket. På den annen side har autogent benblokktransplantat fra tuberositeten vist en gjennomførbar, brukervennlig, rimelig løsning for å minimere bløt- og hardvevskollaps og dimensjonstap etter en-rotet tannekstraksjon.
Dessuten er rotdentinblokk sammensatt av type I kollagenmatrise med flere osteoinduktive ikke-kollagene proteiner som benmorfogenetiske proteiner (BMP) og dentinmatriseproteiner. Geometrisk ble alveolar benmorfologi opprettholdt av dentinblokkgraft, så vel som den har mikroporer (dentintubuli) med 3-5 μm diameter og makroporer på 0,2-0,3 mm diameter for å forbedre osteoinduktive og osteokonduktive funksjoner.
Både demineralisert dentinblokk og autogene benblokktransplantater har blitt brukt for bevaring eller forsterkning av alveolarryggen, men overlegenheten til den ene formen over den andre er ennå ikke klar
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-restaurerbar tann indikert for ekstraksjon
- Enrotede tenner
- Motiverte pasienter, samtykker i å signere informert samtykke og fullføre oppfølgingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- aktiv infeksjon på ekstraksjonsstedet
- Røykere
- systemiske tilstander som påvirker helbredelse (f.eks. diabetes, medisiner som bisfosfonater...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alveolar ryggbevaring ved bruk av autogent demineralisert dentinblokktransplantat
Atraumatisk ekstraksjon av ikke-restaurerbare tenner, deretter vil den ekstraherte tannen bli klargjort og demineralisert med HCL-syre som demineralisert dentinblokktransplantat og satt inn i ekstraksjonshylsen
|
Atraumatisk ekstraksjon av ikke-restaurerbar tann, deretter vil den ekstraherte tannen bli klargjort og demineralisert med HCL-syre og satt inn som demineralisert dentinblokkgraft i sokkelen
|
Aktiv komparator: Alveolar ryggbevaring ved bruk av autogent beinblokktransplantat
Atraumatisk ekstraksjon av ikke-restaurerbare tenner, deretter vil autogen beinblokk bli høstet fra maxillær tuberositet og omformet og satt inn i ekstraksjonshylsen
|
Atraumatisk ekstraksjon av ikke-restituerbar tann, deretter vil det autogene beinblokktransplantatet bli høstet fra maxillær tuberositet og omformet og satt inn i soklen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alveolarryggen bucco-lingual breddeendring i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Alveolær bens lineær bredde vil bli målt ved baseline og etter 6 måneder ved bruk av cone beam computed tomography (CBCT) skanninger.
Endringen i beinbredde vil bli beregnet som subtraksjon av endelig bredde fra grunnlinjebredde og vil bli målt i millimeter (Jung et al., 2013)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alveolar rygg apiko-koronal høydeendring i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i lineær høydemåling mellom baseline og endelige CBCT-skanninger (Jung et al., 2013) Forskjellen i lineær høydemåling mellom baseline og endelige CBCT-skanninger (Jung et al., 2013) Måler forskjellen i lineære høydemålinger mellom baseline og endelige CBCT-skanninger (Jung et al., 2013) |
6 måneder
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Benprøver fra kontroll- og intervensjonssteder vil bli tatt under implantatplassering ved bruk av en trefinbor av en størrelse som er mindre enn implantatet.
Prøver vil bli undersøkt for ny beindannelse (Ja/nei) og inflammatorisk respons (Ja/nei) (Wong og Rabie, 2010).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Wong RW, Rabie AB. Effect of bio-oss collagen and collagen matrix on bone formation. Open Biomed Eng J. 2010 Mar 9;4:71-6. doi: 10.2174/1874120701004010071.
- Barootchi S, Wang HL, Ravida A, Ben Amor F, Riccitiello F, Rengo C, Paz A, Laino L, Marenzi G, Gasparro R, Sammartino G. Ridge preservation techniques to avoid invasive bone reconstruction: A systematic review and meta-analysis: Naples Consensus Report Working Group C. Int J Oral Implantol (Berl). 2019;12(4):399-416.
- Younes R, Khairallah CM. The "One Piece" Autologous Tuberosity Graft: A Contemporary Concept in Ridge Preservation. Case Rep Dent. 2020 Feb 13;2020:3945076. doi: 10.1155/2020/3945076. eCollection 2020.
- Kim, Y., Fajardo, K., Valera, A. and Um, I. (2017) 'Autogenous Tooth Bone Graft Block For Socket Preservation: A One-Stage Technique', Dentistry, 7(414), pp. 2161-1122.1000414.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- perio2022april
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .