血行再建術のない慢性冠症候群患者におけるアスピリンの有効性と安全性 (ASA-IN)
2025年3月8日 更新者：Takeshi Morimoto
この研究の目的は、血行再建術のない慢性冠症候群患者におけるアスピリンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性冠症候群の急性期における二次予防のためのアスピリンが確立されています。
期間についてはまだ議論の余地がありますが、経皮的冠動脈血行再建術後の患者における抗血小板療法についてもコンセンサスがあります。
一方、いくつかの大規模な無作為化臨床試験 (RCT) では、心血管イベントの一次予防のためのアスピリン治療は出血イベントを増加させ、正味の臨床的利益をもたらさないことが示されています。これらのカテゴリーのいずれかに属しており、この集団におけるアスピリンの有効性に関する証拠はありません。
したがって、我々は、血行再建術の対象とならない CCS 患者におけるアスピリンの有効性と安全性を評価するために、多施設無作為化非盲検試験を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2890
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takeshi Kimura, MD, PhD
- 電話番号：+81-75-751-4255
- メール：taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erika Yamamoto, MD, PhD
- 電話番号：+81-75-751-4255
- メール：erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究場所
-
-
-
Kyoto、日本
- 募集
- Kyoto University Hospital
-
コンタクト：
- Erika Yamamoto, MD, PhD
- 電話番号：+81-75-751-4255
- メール：erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
-
コンタクト：
- Takeshi Kimura, MD, PhD
- 電話番号：+81-75-751-4255
-
コンタクト：
- Takeshi Kimura, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -冠動脈CTまたは冠動脈造影で1つ以上の主要な冠動脈/主要な枝に直径50％以上の狭窄がある慢性冠症候群の患者 冠動脈血行再建術の対象外
- 同意が得られる患者
除外基準:
- 急性冠症候群（ACS）の既往歴のある患者
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）の既往のある患者
- 左主幹狭窄（≧50％）の患者
- アスピリン投与が義務付けられている患者
- アスピリン以外の抗血栓療法を受けている患者
- 心房細動の患者
- 半年以内に脳卒中の既往がある患者
- -アスピリンの中止が必要となる主要な外科的処置が予定されている患者
- アスピリン禁忌の患者
- 併存疾患により予後が1年以内と予想される患者
- -出産の可能性のある女性、または登録時または無作為化時に妊娠検査が陽性である女性
- 主治医が本研究への参加を不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アスピリン
アスピリン100mg/日
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アスピリン100mg/日
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アクティブコンパレータ：アスピリンなし
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アスピリン投与なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合心血管イベント
時間枠：5年
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全死因死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、冠動脈血行再建術、末梢血行再建術、または重症虚血肢の複合
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因
時間枠：5年
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学術研究コンソーシアム (ARC) による分類 (Circulation. 2007;115:2344-2351)。
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5年
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心筋梗塞
時間枠：5年
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Academic Research Consortium (ARC) による分類: ただし、周術期 MI のトロポニンによる評価には感度が高すぎるため、CKMB が使用されます。
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5年
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虚血性脳卒中
時間枠：5年
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虚血性脳卒中は、少なくとも 24 時間持続する神経障害の急性発症と定義され、虚血による脳循環障害の結果です。
24 時間以下の赤字は、一過性脳虚血性神経発作によるものであり、このカテゴリーには分類されません。
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5年
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冠動脈血行再建術
時間枠：5年
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以下の基準を満たす血行再建術は、臨床的に必要な血行再建術と見なされます。
臨床所見の有無は、血行再建術前の手技の術者が判断する。
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5年
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末梢血行再建術
時間枠：5年
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以下の基準を満たす血行再建術は、臨床的に必要な血行再建術と見なされます。
臨床所見の有無は、血行再建術前の手技の術者が判断する。
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5年
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重症虚血肢
時間枠：5年
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重症虚血肢は、安静時の慢性虚血性疼痛および/または虚血性皮膚病変 (壊疽または潰瘍) の存在によって定義されます。
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5年
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心血管死
時間枠：5年
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5年
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大出血
時間枠：5年
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出血/出血性合併症は、出血学術研究コンソーシアム（BARC）の定義を使用して評価されます。
大出血は、BARC 3 または 5 として定義されます。
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5年
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心不全による入院
時間枠：5年
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心不全による予期せぬ入院。 心不全は、修正された Framingham 基準によって次のように定義されます。 【大基準】 1) 発作性夜間呼吸困難 2) 起座呼吸 3) 首静脈膨満 4) ラ音 5) 急性肺水腫 【小基準】
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5年
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がん発生率
時間枠：5年
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5年
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がんによる死亡
時間枠：5年
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がんによる死亡は、がんによる死亡と定義されています。
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5年
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全死因死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、冠動脈血行再建術、下肢血行再建術、重症下肢虚血、大出血、心不全による入院、がんによる死亡の複合
時間枠：5年
|
全死因死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、冠動脈血行再建術、下肢血行再建術、重症下肢虚血、大出血、心不全による入院、がんによる死亡の複合
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Takeshi Kimura, MD, PhD、Kyoto University, Graduate School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月8日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y0126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。