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Efficacité et innocuité de l'aspirine chez les patients atteints de syndromes coronariens chroniques sans revascularisation (ASA-IN)

8 mars 2025 mis à jour par: Takeshi Morimoto
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'aspirine chez les patients atteints de syndromes coronariens chroniques sans revascularisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aspirine pour la prévention secondaire dans la phase aiguë des syndromes coronariens aigus a été établie. Bien qu'il soit encore discutable sur la durée, il existe également un consensus pour le traitement antiplaquettaire chez les patients après revascularisation coronarienne percutanée. D'autre part, plusieurs grands essais cliniques randomisés (ECR) ont montré que le traitement par l'aspirine pour la prévention primaire des événements cardiovasculaires augmente les événements hémorragiques et n'apporte pas de bénéfice clinique net. Les patients atteints de syndromes coronariens chroniques (SCC) mais non éligibles à la revascularisation ne n'appartiennent à aucune de ces catégories et il n'existe aucune preuve de l'efficacité de l'aspirine dans cette population. Par conséquent, nous avons conçu une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aspirine chez les patients atteints de SCC qui ne sont pas éligibles à la revascularisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2890

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +81-75-751-4255
        • Contact:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de syndromes coronariens chroniques avec une sténose de diamètre ≧ 50 % dans un ou plusieurs vaisseaux coronaires majeurs/branches majeures sur CT coronaire ou angiographie coronarienne mais non éligibles pour la revascularisation coronarienne
  • Patients pour lesquels le consentement peut être obtenu

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de syndromes coronariens aigus (SCA)
  • Patients ayant des antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou de pontage aortocoronarien (CABG)
  • Patients présentant une sténose du tronc principal gauche (≥ 50 %)
  • Patients pour lesquels l'administration d'aspirine est obligatoire
  • Patients sous traitement antithrombotique autre que l'aspirine
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire
  • Patients ayant des antécédents d'AVC dans les six mois
  • Patients programmés pour des interventions chirurgicales majeures qui nécessiteront l'arrêt de l'aspirine
  • Patients avec contre-indication à l'aspirine
  • Patients devant avoir un pronostic de 1 an ou moins en raison de comorbidités
  • Femmes en âge de procréer ou femmes dont le test de grossesse est positif lors de l'inscription ou de la randomisation
  • Patients jugés inappropriés par les médecins traitants pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine
Aspirine 100 mg/jour
Médicament: Aspirine
Aspirine 100 mg/jour
Comparateur actif: Pas d'aspirine
Médicament: Pas d'aspirine
Pas d'aspirine administrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires composites
Délai: 5 années
Composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique, de revascularisation coronarienne, de revascularisation périphérique ou d'ischémie critique des membres
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 5 années

Selon la classification de l'Academic Research Consortium (ARC) (Circulation. 2007;115:2344-2351).

  1. Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate, décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant. Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle, doit être classé comme cardiaque.
  2. Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  3. Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, comme le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
  4. Décès lié au cancer : décès dû au cancer
5 années
Infarctus du myocarde
Délai: 5 années
Selon la classification de l'Academic Research Consortium (ARC) : Cependant, la sensibilité est trop élevée pour l'évaluation avec la troponine de l'IM péri-procédural, donc la CKMB sera utilisée.
5 années
AVC ischémique
Délai: 5 années
L'AVC ischémique est défini comme l'apparition aiguë d'un déficit neurologique persistant au moins 24 heures et résultant d'une perturbation de la circulation cérébrale due à l'ischémie. Les déficits qui durent ≤ 24 heures sont dus à un accident neurologique ischémique transitoire et ne sont pas classés dans cette catégorie.
5 années
Revascularisation coronaire
Délai: 5 années
La revascularisation qui répond aux critères suivants est considérée comme une revascularisation cliniquement indiquée. La présence/l'absence de signes cliniques est jugée par l'opérateur de la procédure avant la revascularisation.
5 années
Revascularisation périphérique
Délai: 5 années
La revascularisation qui répond aux critères suivants est considérée comme une revascularisation cliniquement indiquée. La présence/l'absence de signes cliniques est jugée par l'opérateur de la procédure avant la revascularisation.
5 années
Ischémie critique des membres
Délai: 5 années
L'ischémie critique des membres est définie par des douleurs ischémiques chroniques au repos et/ou la présence de lésions cutanées ischémiques (gangrène ou ulcérations).
5 années
Décès cardiovasculaire
Délai: 5 années
  1. Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde [IM], défaillance à faible débit, arythmie fatale), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant. Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des sujets coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.
  2. Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
5 années
Saignement majeur
Délai: 5 années
Les complications hémorragiques/hémorragiques seront évaluées à l'aide de la définition du BARC (Bleeding Academic Research Consortium). L'hémorragie majeure est définie comme BARC 3 ou 5.
5 années
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 années

Une hospitalisation non planifiée avec insuffisance cardiaque. L'insuffisance cardiaque est définie par les critères de Framingham modifiés comme suit :

[Critères majeurs] 1) Dyspnée nocturne paroxystique 2) Orthopnée 3) Distension des veines du cou 4) Râles 5) Œdème pulmonaire aigu [Critères mineurs]

  1. Œdème de la cheville
  2. Dyspnée à l'effort
  3. Épanchement pleural
  4. Tachycardie (FC ≧ 120/min) * Pour établir un diagnostic définitif d'insuffisance cardiaque, 2 critères majeurs ou 1 critère majeur et 2 critères mineurs doivent être présents simultanément
5 années
Incidence du cancer
Délai: 5 années
  1. Cancer non métastatique (absent avant la randomisation)
  2. Cancer métastatique (cancer métastatique au moment de la présentation, métastase d'un cancer non métastatique présent au départ ou cancer du sang) Le cancer de la peau autre que le mélanome a été exclu des critères d'évaluation du cancer.
5 années
Décès par cancer
Délai: 5 années
La mort par cancer est définie comme la mort d'une cause cancéreuse.
5 années
Composé de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, AVC ischémique, revascularisation coronarienne, revascularisation des membres inférieurs, ischémie critique des membres inférieurs, hémorragie majeure, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès par cancer
Délai: 5 années
Composé de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, AVC ischémique, revascularisation coronarienne, revascularisation des membres inférieurs, ischémie critique des membres inférieurs, hémorragie majeure, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès par cancer
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeshi Morimoto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y0126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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