Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av aspirin hos patienter med kroniska kranskärlssyndrom utan revaskularisering (ASA-IN)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Takeshi Morimoto
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aspirin hos patienter med kroniska koronära syndrom utan revaskularisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aspirin för sekundär prevention i den akuta fasen av akuta kranskärlssyndrom har fastställts. Även om det fortfarande är diskutabelt om varaktigheten, finns det också enighet om trombocythämmande terapi hos patienter efter perkutan koronar revaskularisering. Å andra sidan har flera stora randomiserade kliniska prövningar (RCT) visat att acetylsalicylsyrabehandling för primär prevention av kardiovaskulära händelser ökar blödningshändelser och inte ger netto klinisk nytta. Patient med kroniska koronära syndrom (CCS) men som inte är berättigade till revaskularisering tillhör någon av dessa kategorier och det finns inga bevis på effekten av aspirin i denna population. Därför utformade vi en multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aspirin hos patienter med CCS som inte är berättigade till revaskularisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2890

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-75-751-4255
        • Huvudutredare:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniska kranskärlssyndrom med stenos ≧50 % i diameter i ett eller flera större kranskärl/huvudgrenar på koronar CT eller kranskärlsangiografi men inte kvalificerade för koronar revaskularisering
  • Patienter för vilka samtycke kan erhållas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på akuta kranskärlssyndrom (ACS)
  • Patienter med en historia av perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
  • Patienter med vänster huvudbålstenos (≥50 %)
  • Patienter för vilka aspirin är obligatoriskt
  • Patienter som genomgår annan antitrombotisk behandling än aspirin
  • Patienter med förmaksflimmer
  • Patienter med stroke i anamnesen inom sex månader
  • Patienter som är schemalagda för större kirurgiska ingrepp som kommer att kräva att aspirin avbryts
  • Patienter med kontraindikation av aspirin
  • Patienter som förväntas ha en prognos på 1 år eller mindre på grund av komorbiditeter
  • Kvinnor i fertil ålder eller kvinnor som har ett positivt graviditetstest vid inskrivning eller randomisering
  • Patienter som av behandlande läkare bedöms vara olämpliga att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 100 mg/dag
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 100 mg/dag
Aktiv komparator: Inget aspirin
Läkemedel: Inget aspirin
Inget aspirin administrerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, koronar revaskularisering, perifer revaskularisering eller kritisk extremitetsischemi
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 5 år

Enligt klassificeringen av Academic Research Consortium (ARC) (Circulation. 2007;115:2344-2351).

  1. Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmast hjärtorsak, obevittnat dödsfall och dödsfall av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling. Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt bör alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom klassificeras som hjärtsjukdom.
  2. Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  3. Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
  4. Cancerrelaterad död: död på grund av cancerorsak
5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
Enligt klassificeringen av Academic Research Consortium (ARC): Känsligheten är dock för hög för utvärdering med Troponin av den peri-procedurella MI, därför kommer CKMB att användas.
5 år
Ischemisk stroke
Tidsram: 5 år
Ischemisk stroke definieras som akut uppkomst av ett neurologiskt underskott som kvarstår i minst 24 timmar och är resultatet av en störning av hjärncirkulationen på grund av ischemi. Underskott som varar ≤ 24 timmar beror på övergående ischemisk neurologisk attack och klassificeras inte i denna kategori.
5 år
Koronar revaskularisering
Tidsram: 5 år
Revaskulariseringen som uppfyller följande kriterier anses vara kliniskt indicerad revaskularisering. Närvaro/frånvaro av kliniska fynd bedöms av operatören av proceduren före revaskulariseringen.
5 år
Perifer revaskularisering
Tidsram: 5 år
Revaskulariseringen som uppfyller följande kriterier anses vara kliniskt indicerad revaskularisering. Närvaro/frånvaro av kliniska fynd bedöms av operatören av proceduren före revaskulariseringen.
5 år
Kritisk extremitetsischemi
Tidsram: 5 år
Kritisk extremitetsischemi definieras av kronisk ischemisk smärta i vila och/eller närvaro av ischemiska hudskador (gangren eller sår).
5 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 5 år
  1. Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. hjärtinfarkt [MI], lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling. Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt, alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.
  2. Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
5 år
Stor blödning
Tidsram: 5 år
Blödningskomplikationer/hemorragiska komplikationer kommer att utvärderas med definitionen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Stor blödning definieras som BARC 3 eller 5.
5 år
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 5 år

En oplanerad sjukhusvistelse med hjärtsvikt. Hjärtsvikt definieras av de modifierade Framingham-kriterierna enligt följande:

[Huvudkriterier] 1) Paroxysmal nattlig andnöd 2) Ortopné 3) Utvidgning av halsven 4) Rales 5) Akut lungödem [Minor Criteria]

  1. Ankelödem
  2. Dyspné vid ansträngning
  3. Pleural effusion
  4. Takykardi (HR ≧ 120/min) * För att fastställa en säker diagnos av hjärtsvikt måste 2 huvudkriterier eller 1 större och 2 mindre kriterier vara närvarande samtidigt
5 år
Cancerförekomst
Tidsram: 5 år
  1. Icke-metastaserande cancer (inte närvarande före randomisering)
  2. Metastaserande cancer (cancer som var metastaserande vid presentationen, metastasering av en icke-metastaserande cancer uppträder vid baslinjen eller blodcancer) Icke-melanom hudcancer exkluderades cancerslutpunkter.
5 år
Cancerdöd
Tidsram: 5 år
Cancerdöd definieras som död på grund av cancerorsak.
5 år
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, koronar revaskularisering, revaskularisering i nedre extremiteter, kritisk nedre extremitetsischemi, större blödningar, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, cancerdöd
Tidsram: 5 år
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, koronar revaskularisering, revaskularisering i nedre extremiteter, kritisk nedre extremitetsischemi, större blödningar, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, cancerdöd
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Utredare

  • Huvudutredare: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Y0126

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera