Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av aspirin hos pasienter med kroniske koronare syndromer uten revaskularisering (ASA-IN)

8. mars 2025 oppdatert av: Takeshi Morimoto
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten av aspirin hos pasienter med kroniske koronare syndromer uten revaskularisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aspirin for sekundær forebygging i den akutte fasen av akutte koronare syndromer er etablert. Selv om det fortsatt er diskutabelt om varigheten, er det også enighet om blodplatehemmende behandling hos pasienter etter perkutan koronar revaskularisering. På den annen side har flere store randomiserte kliniske studier (RCT) vist at aspirinbehandling for primær forebygging av kardiovaskulære hendelser øker blødningshendelser og gir ikke netto klinisk fordel. Pasient med kroniske koronare syndromer (CCS), men som ikke er kvalifisert for revaskularisering, kan ikke tilhører noen av disse kategoriene, og det er ingen bevis på effekten av aspirin i denne populasjonen. Derfor designet vi en multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere effekten og sikkerheten til aspirin hos pasienter med CCS som ikke er kvalifisert for revaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2890

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-75-751-4255
        • Ta kontakt med:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kroniske koronarsyndromer med ≧50 % diameter stenose i ett eller flere store koronarkar/hovedgrener på koronar CT eller koronar angiografi, men ikke kvalifisert for koronar revaskularisering
  • Pasienter det kan innhentes samtykke for

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med akutte koronare syndromer (ACS)
  • Pasienter med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassgraft (CABG)
  • Pasienter med venstre hovedstammestenose (≥50 %)
  • Pasienter der aspirin er obligatorisk
  • Pasienter som gjennomgår annen antitrombotisk behandling enn aspirin
  • Pasienter med atrieflimmer
  • Pasienter med hjerneslag innen seks måneder
  • Pasienter som er planlagt for større kirurgiske inngrep som vil kreve seponering av aspirin
  • Pasienter med kontraindikasjon for aspirin
  • Pasienter som forventes å ha en prognose på 1 år eller mindre på grunn av komorbiditeter
  • Kvinner i fertil alder eller kvinner som har positiv graviditetstest ved påmelding eller randomisering
  • Pasienter som av behandlende leger vurderes å være upassende til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 100 mg/dag
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 100 mg/dag
Aktiv komparator: Ingen aspirin
Legemiddel: Ingen aspirin
Ingen aspirin administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
Sammensetning av død av alle årsaker, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, koronar revaskularisering, perifer revaskularisering eller kritisk iskemi i ekstremiteter
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 5 år

Som klassifisert av Academic Research Consortium (ARC) (Circulation. 2007;115:2344-2351).

  1. Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak, ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Spesifikt bør ethvert uventet dødsfall, selv hos personer med samtidig, potensielt dødelig ikke-hjertesykdom, klassifiseres som hjertesykdom.
  2. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  3. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
  4. Kreftrelatert død: død av kreftårsak
5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
Som klassifisert av Academic Research Consortium (ARC): Sensitiviteten er imidlertid for høy for evaluering med Troponin av peri-prosedyre MI, derfor vil CKMB bli brukt.
5 år
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 5 år
Iskemisk hjerneslag er definert som akutt innsettende nevrologisk underskudd som vedvarer i minst 24 timer og er et resultat av en forstyrrelse av hjernesirkulasjonen på grunn av iskemi. Underskudd som varer ≤ 24 timer skyldes forbigående iskemisk nevrologisk angrep og klassifiseres ikke i denne kategorien.
5 år
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Revaskulariseringen som oppfyller følgende kriterier anses som klinisk indisert revaskularisering. Tilstedeværelse/fravær av kliniske funn bedømmes av operatøren av prosedyren før revaskulariseringen.
5 år
Perifer revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Revaskulariseringen som oppfyller følgende kriterier anses som klinisk indisert revaskularisering. Tilstedeværelse/fravær av kliniske funn bedømmes av operatøren av prosedyren før revaskulariseringen.
5 år
Kritisk iskemi i lemmer
Tidsramme: 5 år
Kritisk iskemi i ekstremiteter er definert av kronisk iskemisk smerte i hvile og/eller tilstedeværelse av iskemiske hudlesjoner (koldbrann eller sårdannelser).
5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
  1. Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. hjerteinfarkt [MI], laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos personer med samtidig potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.
  2. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
5 år
Store blødninger
Tidsramme: 5 år
Blødning/hemoragiske komplikasjoner vil bli evaluert ved å bruke definisjonen av Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Større blødninger er definert som BARC 3 eller 5.
5 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 5 år

En ikke-planlagt sykehusinnleggelse med hjertesvikt. Hjertesvikt er definert av de modifiserte Framingham-kriteriene som følger:

[Hovedkriterier] 1) Paroksysmal nattlig dyspné 2) Ortopné 3) Nakke-venedistensjon 4) Rales 5) Akutt lungeødem [Minor Criteria]

  1. Ankelødem
  2. Dyspné ved anstrengelse
  3. Pleuravæske
  4. Takykardi (HR ≧ 120/min) * For å etablere en sikker diagnose av hjertesvikt, må 2 hovedkriterier eller 1 større og 2 mindre kriterier være tilstede samtidig
5 år
Kreftforekomst
Tidsramme: 5 år
  1. Ikke-metastatisk kreft (ikke til stede før randomisering)
  2. Metastatisk kreft (kreft som var metastatisk ved presentasjonen, metastasering av en ikke-metastatisk kreft ved baseline eller blodkreft) Ikke-melanom hudkreft ble ekskludert kreftendepunkter.
5 år
Kreftdød
Tidsramme: 5 år
Kreftdød defineres som død av kreftårsak.
5 år
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, koronar revaskularisering, revaskularisering av nedre ekstremiteter, kritisk iskemi i nedre ekstremiteter, større blødninger, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, kreftdød
Tidsramme: 5 år
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, koronar revaskularisering, revaskularisering av nedre ekstremiteter, kritisk iskemi i nedre ekstremiteter, større blødninger, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, kreftdød
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Y0126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere