Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti ilman revaskularisaatiota (ASA-IN)

lauantai 8. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Takeshi Morimoto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aspiriinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä ilman revaskularisaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aspiriinia sekundaariseen ehkäisyyn akuutin sepelvaltimotaudin akuutissa vaiheessa on perustettu. Vaikka kesto on edelleen kiistanalainen, yksimielisyys vallitsee myös verihiutaleiden vastaisesta hoidosta potilailla perkutaanisen sepelvaltimon revaskularisaatiossa. Toisaalta useat suuret satunnaistetut kliiniset tutkimukset (RCT) ovat osoittaneet, että aspiriinihoito kardiovaskulaaristen tapahtumien primaarisessa ehkäisyssä lisää verenvuototapahtumia eikä tuota kliinistä nettohyötyä. Potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä (CCS), mutta eivät kelpaa revaskularisaatioon, eivät kuuluvat mihinkään näistä luokista, eikä aspiriinin tehosta ole näyttöä tässä populaatiossa. Siksi suunnittelimme monikeskuksen, satunnaistetun, avoimen tutkimuksen arvioidaksemme aspiriinin tehoa ja turvallisuutta CCS-potilailla, jotka eivät ole kelvollisia revaskularisaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2890

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +81-75-751-4255
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä, jonka halkaisija on ≧50 %:n ahtauma yhdessä tai useammassa suuressa sepelvaltimossa/päähaarassa sepelvaltimon TT:ssä tai sepelvaltimon angiografiassa, mutta jotka eivät ole kelvollisia sepelvaltimon revaskularisaatioon
  • Potilaat, joille voidaan saada suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut akuutti sepelvaltimotauti (ACS)
  • Potilaat, joilla on ollut perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • Potilaat, joilla on vasemman päävartalon ahtauma (≥ 50 %)
  • Potilaat, joille aspiriinin antaminen on pakollista
  • Potilaat, jotka saavat muuta antitromboottista hoitoa kuin aspiriinia
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä
  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus kuuden kuukauden sisällä
  • Potilaat, joille on suunniteltu suuria kirurgisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät aspiriinin käytön lopettamista
  • Potilaat, joilla on aspiriinin vasta-aihe
  • Potilaiden ennusteen odotetaan olevan 1 vuosi tai vähemmän liitännäissairauksien vuoksi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen tai satunnaistamisen yhteydessä
  • Potilaat, jotka hoitavat lääkärit ovat arvioineet sopimattomiksi osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini
Aspiriini 100 mg/vrk
Lääke: Aspiriini
Aspiriini 100 mg/vrk
Active Comparator: Ei aspiriinia
Lääke: Ei aspiriinia
Aspiriinia ei annettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiskuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatio, perifeerinen revaskularisaatio tai kriittinen raajan iskemia
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta

Academic Research Consortium (ARC) -luokituksen mukaan (Circulation. 2007;115:2344-2351).

  1. Sydänkuolema: Mikä tahansa läheisestä sydänsyystä johtuva kuolema, todistamaton kuolema ja tuntemattomasta syystä johtuva kuolema, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti kaikki odottamattomat kuolemat, jopa koehenkilöillä, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus, tulisi luokitella sydämeen.
  2. Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden verisuoniperäisistä syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, dissektoivasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä.
  3. Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, jota yllä olevat määritelmät eivät kata, kuten infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, sepsiksen, keuhkoperäisten syiden, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.
  4. Syöpäkuolema: syövän aiheuttama kuolema
5 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuten Academic Research Consortium (ARC) on luokitellut: Herkkyys on kuitenkin liian korkea toimenpiteen jälkeisen MI:n arvioimiseen Troponinilla, joten käytetään CKMB:tä.
5 vuotta
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Iskeeminen aivohalvaus määritellään akuutiksi alkavaksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, joka kestää vähintään 24 tuntia ja joka on seurausta iskemiasta johtuvasta aivoverenkierron häiriöstä. Alijäämät, jotka kestävät ≤ 24 tuntia, johtuvat ohimenevästä iskeemisestä neurologisesta kohtauksesta, eikä niitä luokitella tähän luokkaan.
5 vuotta
Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Revaskularisaatiota, joka täyttää seuraavat kriteerit, pidetään kliinisesti indikoituna revaskularisaationa. Kliinisten löydösten läsnäolon/puuttumisen arvioi toimenpiteen suorittaja ennen revaskularisaatiota.
5 vuotta
Perifeerinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Revaskularisaatiota, joka täyttää seuraavat kriteerit, pidetään kliinisesti indikoituna revaskularisaationa. Kliinisten löydösten läsnäolon/puuttumisen arvioi toimenpiteen suorittaja ennen revaskularisaatiota.
5 vuotta
Kriittinen raajan iskemia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kriittisen raajan iskemian määrittelee krooninen iskeeminen kipu levossa ja/tai iskeemiset ihovauriot (gangreeni tai haavaumat).
5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
  1. Sydänkuolema: Mikä tahansa kuolema, joka johtuu läheisestä sydänsyystä (esim. sydäninfarkti [MI], alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat. Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa henkilöillä, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio) on luokiteltava sydämeen.
  2. Verisuonikuolema: Kuolema ei-sepelvaltimoiden verisuoniperäisistä syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, dissektoivasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä.
5 vuotta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verenvuoto/hemorragiset komplikaatiot arvioidaan käyttämällä Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmää. Suuri verenvuoto määritellään arvoksi BARC 3 tai 5.
5 vuotta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta

Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Sydämen vajaatoiminta määritellään muokatuilla Framinghamin kriteereillä seuraavasti:

[Tärkeimmät kriteerit] 1) Kohtauskohtauksellinen yöllinen hengenahdistus 2) Ortopnea 3) Niska-laskimon turvotus 4) Rales 5) Akuutti keuhkopöhö [Pienet kriteerit]

  1. Nilkan turvotus
  2. Hengenahdistus rasituksessa
  3. Pleuraeffuusio
  4. Takykardia (HR ≧ 120/min) * Varman sydämen vajaatoiminnan diagnoosin tekemiseksi 2 pääkriteeriä tai 1 pää- ja 2 vähäistä kriteeriä on oltava samanaikaisesti läsnä
5 vuotta
Syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
  1. Ei-metastaattinen syöpä (ei esiintynyt ennen satunnaistamista)
  2. Metastaattinen syöpä (syöpä, joka oli metastaattinen esiintyessään, ei-metastaattisen syövän etäpesäke esiintyy lähtötilanteessa tai verisyöpä) Ei-melanooma-ihosyöpä jätettiin syövän päätepisteiden ulkopuolelle.
5 vuotta
Syöpäkuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Syöpäkuolema määritellään syöpäsyyn aiheuttamaksi kuolemaksi.
5 vuotta
Kokonaiskuolleisuus, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatio, alaraajojen revaskularisaatio, kriittinen alaraajojen iskemia, vakava verenvuoto, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, syöpäkuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiskuolleisuus, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatio, alaraajojen revaskularisaatio, kriittinen alaraajojen iskemia, vakava verenvuoto, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, syöpäkuolema
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeshi Morimoto

Tutkijat

  • Päätutkija: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y0126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa