Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo aspiryny u pacjentów z przewlekłymi zespołami wieńcowymi bez rewaskularyzacji (ASA-IN)

8 marca 2025 zaktualizowane przez: Takeshi Morimoto
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa aspiryny u pacjentów z przewlekłymi zespołami wieńcowymi bez rewaskularyzacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustalono stosowanie aspiryny w prewencji wtórnej w ostrej fazie ostrych zespołów wieńcowych. Chociaż nadal trwa dyskusja co do czasu trwania, istnieje również konsensus co do terapii przeciwpłytkowej u pacjentów po przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej. Z drugiej strony, kilka dużych randomizowanych badań klinicznych (RCT) wykazało, że leczenie aspiryną w prewencji pierwotnej incydentów sercowo-naczyniowych zwiększa częstość występowania krwawień i nie przynosi korzyści klinicznych netto. Pacjenci z przewlekłymi zespołami wieńcowymi (CCS), którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji, nie należą do którejkolwiek z tych kategorii i nie ma dowodów na skuteczność aspiryny w tej populacji. Dlatego zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa aspiryny u pacjentów z CCS, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2890

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81-75-751-4255
        • Kontakt:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłymi zespołami wieńcowymi ze zwężeniem średnicy ≧ 50% w jednym lub kilku głównych naczyniach wieńcowych/głównych gałęziach w badaniu TK lub koronarografii, ale niekwalifikujący się do rewaskularyzacji wieńcowej
  • Pacjenci, dla których można uzyskać zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS) w wywiadzie
  • Pacjenci po przebytej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG)
  • Pacjenci ze zwężeniem pnia pnia lewego (≥50%)
  • Pacjenci, u których podanie aspiryny jest obowiązkowe
  • Pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej innej niż aspiryna
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków
  • Pacjenci z wywiadem udaru mózgu w ciągu sześciu miesięcy
  • Pacjenci zakwalifikowani do poważnych zabiegów chirurgicznych wymagających odstawienia aspiryny
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do aspiryny
  • Pacjenci, u których oczekuje się, że rokowanie wynosi 1 rok lub mniej ze względu na choroby współistniejące
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia lub randomizacji
  • Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarzy prowadzących za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna
Aspiryna 100 mg/dzień
Lek: Aspiryna
Aspiryna 100 mg/dzień
Aktywny komparator: Bez aspiryny
Lek: Bez aspiryny
Nie podano aspiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego, rewaskularyzacji wieńcowej, rewaskularyzacji obwodowej lub krytycznego niedokrwienia kończyn
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat

Zgodnie z klasyfikacją Academic Research Consortium (ARC) (Circulation. 2007;115:2344-2351).

  1. Zgon sercowy: każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej, zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem. Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową, powinien być klasyfikowany jako kardiologiczny.
  2. Śmierć naczyniowa: Śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  3. Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym: każda śmierć nieobjęta powyższymi definicjami, taka jak śmierć spowodowana infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
  4. Śmierć związana z rakiem: śmierć spowodowana rakiem
5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
Zgodnie z klasyfikacją Academic Research Consortium (ARC): Jednak czułość jest zbyt wysoka do oceny okołozabiegowego zawału serca za pomocą troponiny, dlatego zostanie użyte CKMB.
5 lat
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 5 lat
Udar niedokrwienny definiuje się jako nagły początek deficytu neurologicznego, który utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny i jest wynikiem zaburzenia krążenia mózgowego w wyniku niedokrwienia. Deficyty trwające ≤ 24 godziny są spowodowane przejściowym niedokrwiennym atakiem neurologicznym i nie są klasyfikowane w tej kategorii.
5 lat
Rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 5 lat
Rewaskularyzację, która spełnia poniższe kryteria, uważa się za rewaskularyzację wskazaną klinicznie. Obecność/brak objawów klinicznych ocenia operator zabiegu przed rewaskularyzacją.
5 lat
Rewaskularyzacja obwodowa
Ramy czasowe: 5 lat
Rewaskularyzację, która spełnia poniższe kryteria, uważa się za rewaskularyzację wskazaną klinicznie. Obecność/brak objawów klinicznych ocenia operator zabiegu przed rewaskularyzacją.
5 lat
Krytyczne niedokrwienie kończyny
Ramy czasowe: 5 lat
Krytyczne niedokrwienie kończyn definiuje się jako przewlekły ból niedokrwienny w spoczynku i/lub obecność niedokrwiennych zmian skórnych (zgorzel lub owrzodzenia).
5 lat
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
  1. Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego [MI], niepowodzenie z niskim rzutem serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym. Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.
  2. Śmierć naczyniowa: Śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
5 lat
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 5 lat
Powikłania związane z krwawieniem/krwotokiem zostaną ocenione przy użyciu definicji BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Duże krwawienie definiuje się jako BARC 3 lub 5.
5 lat
Przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat

Nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca. Niewydolność serca definiuje się według zmodyfikowanych kryteriów Framinghama w następujący sposób:

[Kryteria główne] 1) Napadowa duszność nocna 2) Orthopnea 3) Rozszerzenie żył szyjnych 4) rzężenia 5) Ostry obrzęk płuc [Kryteria mniejsze]

  1. Obrzęk kostki
  2. Duszność wysiłkową
  3. Wysięk opłucnowy
  4. Tachykardia (HR ≧ 120/min) * W celu ustalenia ostatecznego rozpoznania niewydolności serca muszą być obecne jednocześnie 2 kryteria duże lub 1 duże i 2 małe
5 lat
Zachorowalność na raka
Ramy czasowe: 5 lat
  1. Rak bez przerzutów (nieobecny przed randomizacją)
  2. Rak z przerzutami (rak, który był przerzutowy w momencie rozpoznania, przerzuty raka bez przerzutów obecne na początku badania lub rak krwi) Nieczerniakowy rak skóry został wykluczony z punktów końcowych raka.
5 lat
Śmierć na raka
Ramy czasowe: 5 lat
Śmierć z powodu raka jest definiowana jako śmierć z powodu raka.
5 lat
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, rewaskularyzacja wieńcowa, rewaskularyzacja kończyn dolnych, krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych, poważne krwawienie, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgon z powodu raka
Ramy czasowe: 5 lat
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, rewaskularyzacja wieńcowa, rewaskularyzacja kończyn dolnych, krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych, poważne krwawienie, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgon z powodu raka
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Śledczy

  • Główny śledczy: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y0126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj