Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança da Aspirina em Pacientes com Síndromes Coronarianas Crônicas sem Revascularização (ASA-IN)

8 de março de 2025 atualizado por: Takeshi Morimoto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da aspirina em pacientes com síndromes coronarianas crônicas sem revascularização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aspirina para prevenção secundária na fase aguda das síndromes coronarianas agudas foi estabelecida. Embora ainda seja discutível quanto à duração, também há consenso para terapia antiplaquetária em pacientes após revascularização coronária percutânea. Por outro lado, vários grandes ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostraram que o tratamento com aspirina para prevenção primária de eventos cardiovasculares aumenta os eventos hemorrágicos e não fornece benefício clínico líquido. pertencem a qualquer uma dessas categorias e não há evidências sobre a eficácia da aspirina nessa população. Portanto, desenhamos um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e segurança da aspirina em pacientes com CCS que não são elegíveis para revascularização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2890

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kyoto, Japão
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • Número de telefone: +81-75-751-4255
        • Contato:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndromes coronarianas crônicas com estenose de diâmetro ≧50% em um ou mais vasos/ramos coronários principais na TC ou angiografia coronária, mas não elegíveis para revascularização coronária
  • Pacientes para os quais o consentimento pode ser obtido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de síndromes coronarianas agudas (SCA)
  • Pacientes com história de intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
  • Pacientes com estenose do tronco principal esquerdo (≥50%)
  • Pacientes para os quais a administração de aspirina é obrigatória
  • Pacientes sob terapia antitrombótica diferente da aspirina
  • Pacientes com fibrilação atrial
  • Pacientes com história de AVC há menos de seis meses
  • Pacientes agendados para grandes procedimentos cirúrgicos que exigirão a descontinuação da aspirina
  • Pacientes com contra-indicação de aspirina
  • Pacientes com previsão de prognóstico de 1 ano ou menos devido a comorbidades
  • Mulheres com potencial para engravidar ou mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou randomização
  • Pacientes que são julgados pelos médicos assistentes como inadequados para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina
Aspirina 100 mg/dia
Aspirina 100 mg/dia
Comparador Ativo: Sem aspirina
Nenhuma aspirina administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares compostos
Prazo: 5 anos
Composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, revascularização coronária, revascularização periférica ou isquemia crítica de membro
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 5 anos

Conforme classificado pelo Academic Research Consortium (ARC) (Circulation. 2007;115:2344-2351).

  1. Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima, morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente, deve ser classificada como cardíaca.
  2. Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
  3. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
  4. Morte relacionada ao câncer: morte por causa do câncer
5 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
Conforme classificado pelo Academic Research Consortium (ARC): No entanto, a sensibilidade é muito alta para a avaliação com troponina do IM periprocedimento, portanto CKMB será usado.
5 anos
AVC isquêmico
Prazo: 5 anos
O AVC isquêmico é definido como um déficit neurológico de início agudo que persiste por pelo menos 24 horas e é resultado de um distúrbio da circulação cerebral devido à isquemia. Déficits com duração ≤ 24 horas são decorrentes de ataque neurológico isquêmico transitório e não são classificados nesta categoria.
5 anos
Revascularização coronária
Prazo: 5 anos
A revascularização que atende aos seguintes critérios é considerada revascularização clinicamente indicada. A presença/ausência de achados clínicos é julgada pelo operador do procedimento antes da revascularização.
5 anos
Revascularização periférica
Prazo: 5 anos
A revascularização que atende aos seguintes critérios é considerada revascularização clinicamente indicada. A presença/ausência de achados clínicos é julgada pelo operador do procedimento antes da revascularização.
5 anos
Isquemia crítica do membro
Prazo: 5 anos
A isquemia crítica do membro é definida por dor isquêmica crônica em repouso e/ou presença de lesões cutâneas isquêmicas (gangrena ou ulcerações).
5 anos
Morte cardiovascular
Prazo: 5 anos
  1. Morte Cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio [IM], falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em indivíduos com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.
  2. Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.
5 anos
Hemorragia grave
Prazo: 5 anos
Sangramento/complicações hemorrágicas serão avaliadas usando a definição do Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Sangramento maior é definido como BARC 3 ou 5.
5 anos
Internação hospitalar por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos

Uma hospitalização não planejada com insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca é definida pelos critérios de Framingham modificados da seguinte forma:

[Critérios maiores] 1) Dispneia paroxística noturna 2) Ortopneia 3) Distensão das veias cervicais 4) Estertores 5) Edema pulmonar agudo [Critérios menores]

  1. Edema de tornozelo
  2. Dispnéia ao esforço
  3. Derrame pleural
  4. Taquicardia (FC ≧ 120/min) * Para estabelecer um diagnóstico definitivo de insuficiência cardíaca, 2 critérios maiores ou 1 critério maior e 2 critérios menores devem estar presentes concomitantemente
5 anos
Incidência de câncer
Prazo: 5 anos
  1. Câncer não metastático (não presente antes da randomização)
  2. Câncer metastático (câncer que era metastático na apresentação, metástase de um câncer não metastático presente na linha de base ou câncer no sangue) O câncer de pele não melanoma foi excluído dos desfechos de câncer.
5 anos
Morte por câncer
Prazo: 5 anos
A morte por câncer é definida como a morte por causa do câncer.
5 anos
Composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, revascularização coronariana, revascularização de membros inferiores, isquemia crítica de membros inferiores, sangramento maior, internação hospitalar por insuficiência cardíaca, morte por câncer
Prazo: 5 anos
Composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, revascularização coronariana, revascularização de membros inferiores, isquemia crítica de membros inferiores, sangramento maior, internação hospitalar por insuficiência cardíaca, morte por câncer
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever