- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05347069
Eficácia e Segurança da Aspirina em Pacientes com Síndromes Coronarianas Crônicas sem Revascularização (ASA-IN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Takeshi Kimura, MD, PhD
- Número de telefone: +81-75-751-4255
- E-mail: taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Estude backup de contato
- Nome: Erika Yamamoto, MD, PhD
- Número de telefone: +81-75-751-4255
- E-mail: erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Locais de estudo
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Kyoto, Japão
- Recrutamento
- Kyoto University Hospital
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Contato:
- Erika Yamamoto, MD, PhD
- Número de telefone: +81-75-751-4255
- E-mail: erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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Contato:
- Takeshi Kimura, MD, PhD
- Número de telefone: +81-75-751-4255
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Contato:
- Takeshi Kimura, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndromes coronarianas crônicas com estenose de diâmetro ≧50% em um ou mais vasos/ramos coronários principais na TC ou angiografia coronária, mas não elegíveis para revascularização coronária
- Pacientes para os quais o consentimento pode ser obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de síndromes coronarianas agudas (SCA)
- Pacientes com história de intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Pacientes com estenose do tronco principal esquerdo (≥50%)
- Pacientes para os quais a administração de aspirina é obrigatória
- Pacientes sob terapia antitrombótica diferente da aspirina
- Pacientes com fibrilação atrial
- Pacientes com história de AVC há menos de seis meses
- Pacientes agendados para grandes procedimentos cirúrgicos que exigirão a descontinuação da aspirina
- Pacientes com contra-indicação de aspirina
- Pacientes com previsão de prognóstico de 1 ano ou menos devido a comorbidades
- Mulheres com potencial para engravidar ou mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou randomização
- Pacientes que são julgados pelos médicos assistentes como inadequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aspirina
Aspirina 100 mg/dia
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Aspirina 100 mg/dia
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Comparador Ativo: Sem aspirina
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Nenhuma aspirina administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares compostos
Prazo: 5 anos
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Composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, revascularização coronária, revascularização periférica ou isquemia crítica de membro
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 5 anos
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Conforme classificado pelo Academic Research Consortium (ARC) (Circulation. 2007;115:2344-2351).
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5 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
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Conforme classificado pelo Academic Research Consortium (ARC): No entanto, a sensibilidade é muito alta para a avaliação com troponina do IM periprocedimento, portanto CKMB será usado.
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5 anos
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AVC isquêmico
Prazo: 5 anos
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O AVC isquêmico é definido como um déficit neurológico de início agudo que persiste por pelo menos 24 horas e é resultado de um distúrbio da circulação cerebral devido à isquemia.
Déficits com duração ≤ 24 horas são decorrentes de ataque neurológico isquêmico transitório e não são classificados nesta categoria.
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5 anos
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Revascularização coronária
Prazo: 5 anos
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A revascularização que atende aos seguintes critérios é considerada revascularização clinicamente indicada.
A presença/ausência de achados clínicos é julgada pelo operador do procedimento antes da revascularização.
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5 anos
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Revascularização periférica
Prazo: 5 anos
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A revascularização que atende aos seguintes critérios é considerada revascularização clinicamente indicada.
A presença/ausência de achados clínicos é julgada pelo operador do procedimento antes da revascularização.
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5 anos
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Isquemia crítica do membro
Prazo: 5 anos
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A isquemia crítica do membro é definida por dor isquêmica crônica em repouso e/ou presença de lesões cutâneas isquêmicas (gangrena ou ulcerações).
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5 anos
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Morte cardiovascular
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Hemorragia grave
Prazo: 5 anos
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Sangramento/complicações hemorrágicas serão avaliadas usando a definição do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Sangramento maior é definido como BARC 3 ou 5.
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5 anos
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Internação hospitalar por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
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Uma hospitalização não planejada com insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca é definida pelos critérios de Framingham modificados da seguinte forma: [Critérios maiores] 1) Dispneia paroxística noturna 2) Ortopneia 3) Distensão das veias cervicais 4) Estertores 5) Edema pulmonar agudo [Critérios menores]
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5 anos
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Incidência de câncer
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Morte por câncer
Prazo: 5 anos
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A morte por câncer é definida como a morte por causa do câncer.
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5 anos
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Composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, revascularização coronariana, revascularização de membros inferiores, isquemia crítica de membros inferiores, sangramento maior, internação hospitalar por insuficiência cardíaca, morte por câncer
Prazo: 5 anos
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Composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, revascularização coronariana, revascularização de membros inferiores, isquemia crítica de membros inferiores, sangramento maior, internação hospitalar por insuficiência cardíaca, morte por câncer
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- Y0126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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