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Efficacia e sicurezza dell'aspirina nei pazienti con sindromi coronariche croniche senza rivascolarizzazione (ASA-IN)

8 marzo 2025 aggiornato da: Takeshi Morimoto
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aspirina in pazienti con sindromi coronariche croniche senza rivascolarizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirina per la prevenzione secondaria nella fase acuta delle sindromi coronariche acute è stata stabilita. Anche se è ancora discutibile circa la durata, c'è anche un consenso per la terapia antipiastrinica nei pazienti dopo rivascolarizzazione coronarica percutanea. D'altra parte, diversi ampi studi clinici randomizzati (RCT) hanno dimostrato che il trattamento con aspirina per la prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari aumenta gli eventi di sanguinamento e non fornisce un beneficio clinico netto. I pazienti con sindromi coronariche croniche (CCS) ma non eleggibili alla rivascolarizzazione non appartengono a nessuna di queste categorie e non ci sono prove sull'efficacia dell'aspirina in questa popolazione. Pertanto, abbiamo progettato uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aspirina nei pazienti con CCS non idonei alla rivascolarizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2890

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81-75-751-4255
        • Contatto:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindromi coronariche croniche con stenosi del diametro ≧50% in uno o più vasi coronarici maggiori/rami principali alla TC coronarica o angiografia coronarica ma non idonei alla rivascolarizzazione coronarica
  • Pazienti per i quali è possibile ottenere il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di sindromi coronariche acute (ACS)
  • Pazienti con storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Pazienti con stenosi del tronco principale sinistro (≥50%)
  • Pazienti per i quali è obbligatoria la somministrazione di aspirina
  • Pazienti sottoposti a terapia antitrombotica diversa dall'aspirina
  • Pazienti con fibrillazione atriale
  • Pazienti con storia di ictus entro sei mesi
  • Pazienti in attesa di procedure chirurgiche maggiori che richiedono l'interruzione dell'aspirina
  • Pazienti con controindicazione di aspirina
  • Pazienti che dovrebbero avere una prognosi di 1 anno o meno a causa di comorbidità
  • Donne in età fertile o donne che hanno un test di gravidanza positivo all'arruolamento o alla randomizzazione
  • Pazienti che sono giudicati dai medici curanti non idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina
Aspirina 100 mg/giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg/giorno
Comparatore attivo: Niente Aspirina
Droga: Niente aspirina
Nessuna aspirina somministrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari compositi
Lasso di tempo: 5 anni
Composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus ischemico, rivascolarizzazione coronarica, rivascolarizzazione periferica o ischemia critica degli arti
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni

Come classificato dall'Academic Research Consortium (ARC) (Circulation. 2007;115:2344-2351).

  1. Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima, morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante. Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali dovrebbe essere classificato come cardiaco.
  2. Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  3. Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
  4. Morte correlata al cancro: morte per causa di cancro
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
Come classificato dall'Academic Research Consortium (ARC): Tuttavia, la sensibilità è troppo elevata per la valutazione con Troponina dell'IM peri-procedurale, pertanto verrà utilizzato il CKMB.
5 anni
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 5 anni
L'ictus ischemico è definito come l'insorgenza acuta di un deficit neurologico che persiste per almeno 24 ore ed è il risultato di un disturbo della circolazione cerebrale dovuto all'ischemia. I deficit che durano ≤ 24 ore sono dovuti ad un attacco neurologico ischemico transitorio e non sono classificati in questa categoria.
5 anni
Rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 5 anni
La rivascolarizzazione che soddisfa i seguenti criteri è considerata una rivascolarizzazione clinicamente indicata. La presenza/assenza di reperti clinici viene giudicata dall'operatore della procedura prima della rivascolarizzazione.
5 anni
Rivascolarizzazione periferica
Lasso di tempo: 5 anni
La rivascolarizzazione che soddisfa i seguenti criteri è considerata una rivascolarizzazione clinicamente indicata. La presenza/assenza di reperti clinici viene giudicata dall'operatore della procedura prima della rivascolarizzazione.
5 anni
Ischemia critica degli arti
Lasso di tempo: 5 anni
L'ischemia critica degli arti è definita dal dolore ischemico cronico a riposo e/o dalla presenza di lesioni cutanee ischemiche (cancrena o ulcerazioni).
5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
  1. Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio [IM], insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante. Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in soggetti con coesistenti patologie non cardiache potenzialmente fatali (es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.
  2. Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
5 anni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 5 anni
Le complicanze emorragiche/emorragiche saranno valutate utilizzando la definizione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Il sanguinamento maggiore è definito come BARC 3 o 5.
5 anni
Ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni

Un ricovero non pianificato con insufficienza cardiaca. L'insufficienza cardiaca è definita dai criteri di Framingham modificati come segue:

[Criteri maggiori] 1) Dispnea parossistica notturna 2) Ortopnea 3) Distensione delle vene del collo 4) Rantoli 5) Edema polmonare acuto [Criteri minori]

  1. Edema alla caviglia
  2. Dispnea da sforzo
  3. Versamento pleurico
  4. Tachicardia (FC ≧ 120/min) * Per stabilire una diagnosi definitiva di scompenso cardiaco, devono essere presenti contemporaneamente 2 criteri maggiori o 1 criterio maggiore e 2 criteri minori
5 anni
Incidenza del cancro
Lasso di tempo: 5 anni
  1. Cancro non metastatico (non presente prima della randomizzazione)
  2. Cancro metastatico (cancro che era metastatico alla presentazione, metastasi di un cancro non metastatico presente al basale o cancro del sangue) Il cancro della pelle non melanoma è stato escluso dagli endpoint del cancro.
5 anni
Morte per cancro
Lasso di tempo: 5 anni
La morte per cancro è definita come morte per causa di cancro.
5 anni
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus ischemico, rivascolarizzazione coronarica, rivascolarizzazione degli arti inferiori, ischemia critica degli arti inferiori, sanguinamento maggiore, ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, morte per cancro
Lasso di tempo: 5 anni
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus ischemico, rivascolarizzazione coronarica, rivascolarizzazione degli arti inferiori, ischemia critica degli arti inferiori, sanguinamento maggiore, ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, morte per cancro
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Investigatori

  • Investigatore principale: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y0126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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