阿司匹林对未进行血运重建的慢性冠状动脉综合征患者的疗效和安全性 (ASA-IN)
2023年10月2日 更新者:Takeshi Morimoto
本研究的目的是评估阿司匹林在未进行血运重建的慢性冠状动脉综合征患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
阿司匹林用于急性冠脉综合征急性期的二级预防已经确立。
尽管对持续时间仍有争议,但经皮冠状动脉血运重建术后患者的抗血小板治疗也已达成共识。
另一方面,几项大型随机临床试验 (RCT) 表明,用于心血管事件一级预防的阿司匹林治疗会增加出血事件,并且不会提供净临床获益。患有慢性冠状动脉综合征 (CCS) 但不适合血运重建的患者不会属于这些类别中的任何一个,并且没有证据表明阿司匹林对这一人群的疗效。
因此,我们设计了一项多中心、随机、开放标签的研究,以评估阿司匹林对不符合血运重建条件的 CCS 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2890
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Takeshi Kimura, MD, PhD
- 电话号码:+81-75-751-4255
- 邮箱:taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究联系人备份
- 姓名:Erika Yamamoto, MD, PhD
- 电话号码:+81-75-751-4255
- 邮箱:erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
学习地点
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-
Kyoto、日本
- 招聘中
- Kyoto University Hospital
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接触:
- Erika Yamamoto, MD, PhD
- 电话号码:+81-75-751-4255
- 邮箱:erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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接触:
- Takeshi Kimura, MD, PhD
- 电话号码:+81-75-751-4255
-
首席研究员:
- Takeshi Kimura, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 冠状动脉 CT 或冠状动脉造影显示一根或多根主要冠状血管/主要分支直径狭窄≥50%但不符合冠状动脉血运重建条件的慢性冠状动脉综合征患者
- 可以获得同意的患者
排除标准:
- 有急性冠状动脉综合征 (ACS) 病史的患者
- 有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 病史的患者
- 左主干狭窄患者(≥50%)
- 必须服用阿司匹林的患者
- 接受除阿司匹林以外的抗血栓治疗的患者
- 房颤患者
- 六个月内有中风病史的患者
- 计划进行需要停用阿司匹林的大手术的患者
- 有阿司匹林禁忌症的患者
- 由于合并症预计预后为 1 年或更短的患者
- 有生育能力的女性或在入组或随机分组时妊娠试验呈阳性的女性
- 经主治医师判断不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合心血管事件
大体时间:5年
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全因死亡、心肌梗死、缺血性中风、冠状动脉血运重建、外周血运重建或严重肢体缺血的复合
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡
大体时间:5年
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由学术研究联合会 (ARC) 分类(流通。 2007;115:2344-2351)。
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5年
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心肌梗塞
大体时间:5年
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根据学术研究联合会 (ARC) 的分类:然而,围手术期心肌梗死的肌钙蛋白评估的敏感性太高,因此将使用 CKMB。
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5年
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缺血性中风
大体时间:5年
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缺血性中风被定义为持续至少 24 小时的神经功能缺损的急性发作,并且是由于缺血引起的脑循环障碍的结果。
持续 ≤ 24 小时的缺陷是由短暂性脑缺血性神经发作引起的,不属于此类。
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5年
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冠状动脉血运重建
大体时间:5年
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符合以下标准的血运重建被认为是有临床指征的血运重建。
临床发现的存在/不存在由血运重建前手术的操作者判断。
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5年
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外周血运重建
大体时间:5年
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符合以下标准的血运重建被认为是有临床指征的血运重建。
临床发现的存在/不存在由血运重建前手术的操作者判断。
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5年
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严重肢体缺血
大体时间:5年
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严重肢体缺血定义为静息时的慢性缺血性疼痛和/或存在缺血性皮肤损伤(坏疽或溃疡)。
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5年
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心血管死亡
大体时间:5年
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5年
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大出血
大体时间:5年
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出血/出血并发症将使用出血学术研究联合会 (BARC) 的定义进行评估。
大出血定义为 BARC 3 或 5。
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5年
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因心力衰竭入院
大体时间:5年
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因心力衰竭而意外住院。 心力衰竭由修改后的 Framingham 标准定义如下: 【主要标准】 1)阵发性夜间呼吸困难 2)端坐呼吸 3)颈静脉怒张 4)罗音 5)急性肺水肿 【次要标准】
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5年
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癌症发病率
大体时间:5年
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5年
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癌症死亡
大体时间:5年
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癌症死亡定义为癌症引起的死亡。
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5年
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全因死亡率、心肌梗死、缺血性中风、冠状动脉血运重建、下肢血运重建、严重下肢缺血、大出血、心力衰竭住院、癌症死亡的综合
大体时间:5年
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全因死亡率、心肌梗死、缺血性中风、冠状动脉血运重建、下肢血运重建、严重下肢缺血、大出血、心力衰竭住院、癌症死亡的综合
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Takeshi Kimura, MD, PhD、Kyoto University, Graduate School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月14日
初级完成 (估计的)
2030年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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