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Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom ohne Revaskularisierung (ASA-IN)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Takeshi Morimoto
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom ohne Revaskularisation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aspirin zur Sekundärprävention in der akuten Phase akuter Koronarsyndrome hat sich etabliert. Obwohl über die Dauer noch strittig ist, besteht auch bei Patienten nach perkutaner Koronarrevaskularisation ein Konsens zur Thrombozytenaggregationshemmung. Andererseits haben mehrere große randomisierte klinische Studien (RCTs) gezeigt, dass die Behandlung mit Aspirin zur Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse Blutungsereignisse erhöht und keinen klinischen Nettonutzen bringt gehören zu einer dieser Kategorien und es gibt keine Beweise für die Wirksamkeit von Aspirin in dieser Population. Daher haben wir eine multizentrische, randomisierte, offene Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin bei Patienten mit CCS zu bewerten, die für eine Revaskularisierung nicht in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2890

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-75-751-4255
        • Hauptermittler:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Koronarsyndrom mit einer Stenose von ≥ 50 % Durchmesser in einem oder mehreren großen Koronargefäßen/Hauptästen im Koronar-CT oder in der Koronarangiographie, die jedoch nicht für eine koronare Revaskularisierung geeignet sind
  • Patienten, für die eine Einwilligung eingeholt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) in der Vorgeschichte
  • Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in der Vorgeschichte
  • Patienten mit linker Hauptstammstenose (≥50 %)
  • Patienten, bei denen die Verabreichung von Aspirin obligatorisch ist
  • Patienten, die sich einer anderen antithrombotischen Therapie als Aspirin unterziehen
  • Patienten mit Vorhofflimmern
  • Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten
  • Patienten, die für größere chirurgische Eingriffe vorgesehen sind, die das Absetzen von Aspirin erfordern
  • Patienten mit Kontraindikation für Aspirin
  • Patienten, bei denen aufgrund von Komorbiditäten eine Prognose von 1 Jahr oder weniger erwartet wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die bei der Einschreibung oder Randomisierung einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Patienten, die von behandelnden Ärzten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin 100 mg/Tag
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 100 mg/Tag
Aktiver Komparator: Kein Aspirin
Arzneimittel: Kein Aspirin
Kein Aspirin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, koronare Revaskularisation, periphere Revaskularisation oder kritische Extremitätenischämie
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre

Wie vom Academic Research Consortium (ARC) klassifiziert (Circulation. 2007;115:2344-2351).

  1. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache, unbemerkter Tod und Tod aus unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere sollte jeder unerwartete Tod, selbst bei Patienten mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung, als kardial eingestuft werden.
  2. Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.
  3. Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
  4. Krebsbedingter Tod: Tod durch Krebsursache
5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie vom Academic Research Consortium (ARC) eingestuft: Die Sensitivität ist jedoch zu hoch für die Bewertung mit Troponin des periprozeduralen MI, daher wird CKMB verwendet.
5 Jahre
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein ischämischer Schlaganfall ist definiert als akuter Beginn eines neurologischen Defizits, das mindestens 24 Stunden andauert und das Ergebnis einer Störung der Hirndurchblutung aufgrund einer Ischämie ist. Defizite, die ≤ 24 Stunden andauern, sind auf eine transitorische ischämische neurologische Attacke zurückzuführen und werden nicht in diese Kategorie eingeordnet.
5 Jahre
Koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Revaskularisierung, die die folgenden Kriterien erfüllt, gilt als klinisch indizierte Revaskularisierung. Das Vorhandensein/Fehlen klinischer Befunde wird vom Operateur des Eingriffs vor der Revaskularisation beurteilt.
5 Jahre
Periphere Revaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Revaskularisierung, die die folgenden Kriterien erfüllt, gilt als klinisch indizierte Revaskularisierung. Das Vorhandensein/Fehlen klinischer Befunde wird vom Operateur des Eingriffs vor der Revaskularisation beurteilt.
5 Jahre
Kritische Extremitätenischämie
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine kritische Extremitätenischämie wird durch chronische ischämische Ruheschmerzen und/oder das Vorhandensein von ischämischen Hautläsionen (Gangrän oder Ulzerationen) definiert.
5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
  1. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt [MI], Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung. Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Personen mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.
  2. Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.
5 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
Blutungen/hämorrhagische Komplikationen werden anhand der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) bewertet. Eine schwere Blutung wird als BARC 3 oder 5 definiert.
5 Jahre
Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre

Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz. Herzinsuffizienz wird durch die modifizierten Framingham-Kriterien wie folgt definiert:

[Major Criteria] 1) paroxysmale nächtliche Dyspnoe 2) Orthopnoe 3) geblähte Halsvene 4) Rales 5) akutes Lungenödem [Minor Criteria]

  1. Knöchelödem
  2. Dyspnoe bei Anstrengung
  3. Pleuraerguss
  4. Tachykardie (HF ≧ 120/min) * Für die sichere Diagnose einer Herzinsuffizienz müssen 2 Hauptkriterien oder 1 Haupt- und 2 Nebenkriterien gleichzeitig vorliegen
5 Jahre
Krebsinzidenz
Zeitfenster: 5 Jahre
  1. Nicht metastasierter Krebs (vor Randomisierung nicht vorhanden)
  2. Metastasierender Krebs (Krebs, der bei Vorstellung metastasiert war, Metastasierung eines nicht-metastasierenden Krebses bei Studienbeginn oder Blutkrebs) Nicht-Melanom-Hautkrebs wurde von den Krebs-Endpunkten ausgeschlossen.
5 Jahre
Krebstod
Zeitfenster: 5 Jahre
Krebstod wird als Tod durch Krebsursache definiert.
5 Jahre
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, koronarer Revaskularisation, Revaskularisation der unteren Extremität, kritischer Ischämie der unteren Extremität, schweren Blutungen, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Krebstod
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, koronarer Revaskularisation, Revaskularisation der unteren Extremität, kritischer Ischämie der unteren Extremität, schweren Blutungen, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Krebstod
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Ermittler

  • Hauptermittler: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y0126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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