Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность аспирина у пациентов с хроническими коронарными синдромами без реваскуляризации (ASA-IN)

8 марта 2025 г. обновлено: Takeshi Morimoto
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности аспирина у больных с хроническими коронарными синдромами без реваскуляризации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Установлен аспирин для вторичной профилактики в острой фазе острых коронарных синдромов. Хотя вопрос о продолжительности остается спорным, существует также консенсус в отношении антитромбоцитарной терапии у пациентов после чрескожной коронарной реваскуляризации. С другой стороны, несколько крупных рандомизированных клинических испытаний (РКИ) показали, что лечение аспирином для первичной профилактики сердечно-сосудистых событий увеличивает частоту кровотечений и не дает чистой клинической пользы. Пациенты с хроническим коронарным синдромом (ХКС), которым не показана реваскуляризация, не принадлежат к любой из этих категорий, и нет никаких доказательств эффективности аспирина в этой популяции. Поэтому мы разработали многоцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки эффективности и безопасности аспирина у пациентов с ХКС, которым не показана реваскуляризация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2890

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeshi Kimura, MD, PhD
  • Номер телефона: +81-75-751-4255
  • Электронная почта: taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erika Yamamoto, MD, PhD
  • Номер телефона: +81-75-751-4255
  • Электронная почта: erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Hospital
        • Контакт:
          • Erika Yamamoto, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-75-751-4255
          • Электронная почта: erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
        • Контакт:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-75-751-4255
        • Контакт:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническими коронарными синдромами со стенозом ≥50% диаметра в одном или нескольких крупных коронарных сосудах/главных ветвях по данным КТ коронарных артерий или коронарной ангиографии, но которым не показана реваскуляризация коронарных артерий
  • Пациенты, для которых можно получить согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС) в анамнезе
  • Пациенты с историей чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или коронарного шунтирования (АКШ)
  • Пациенты со стенозом ствола левого ствола (≥50%)
  • Пациенты, для которых назначение аспирина является обязательным
  • Пациенты, получающие антитромботическую терапию, кроме аспирина
  • Пациенты с мерцательной аритмией
  • Пациенты с историей инсульта в течение шести месяцев
  • Пациенты, которым назначены серьезные хирургические процедуры, требующие прекращения приема аспирина.
  • Пациенты с противопоказаниями к приему аспирина
  • Пациенты с ожидаемым прогнозом 1 год или менее из-за сопутствующих заболеваний
  • Женщины детородного возраста или женщины с положительным тестом на беременность при включении в исследование или при рандомизации
  • Пациенты, которые, по мнению лечащих врачей, не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин
Аспирин 100 мг/день
Лекарство: Аспирин
Аспирин 100 мг/день
Активный компаратор: Нет аспирина
Лекарство: Нет аспирина
Аспирин не вводили

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, ишемического инсульта, коронарной реваскуляризации, периферической реваскуляризации или критической ишемии конечностей
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 5 лет

Согласно классификации Консорциума академических исследований (ARC) (Circulation. 2007;115:2344-2351).

  1. Сердечная смерть: любая смерть по непосредственной сердечной причине, смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением. Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием должна классифицироваться как сердечная.
  2. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  3. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
  4. Смерть от рака: смерть от рака
5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
Согласно классификации Консорциума академических исследований (ARC): однако чувствительность слишком высока для оценки перипроцедурного ИМ с помощью тропонина, поэтому будет использоваться CKMB.
5 лет
Ишемический приступ
Временное ограничение: 5 лет
Ишемический инсульт определяется как острое начало неврологического дефицита, сохраняющееся не менее 24 часов и являющееся результатом нарушения мозгового кровообращения вследствие ишемии. Дефицит, длящийся ≤ 24 часов, обусловлен транзиторной ишемической неврологической атакой и не классифицируется в этой категории.
5 лет
Коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 5 лет
Реваскуляризация, отвечающая следующим критериям, считается клинически показанной реваскуляризацией. О наличии/отсутствии клинических проявлений судит оператор перед реваскуляризацией.
5 лет
Периферическая реваскуляризация
Временное ограничение: 5 лет
Реваскуляризация, отвечающая следующим критериям, считается клинически показанной реваскуляризацией. О наличии/отсутствии клинических проявлений судит оператор перед реваскуляризацией.
5 лет
Критическая ишемия конечностей
Временное ограничение: 5 лет
Критическая ишемия конечностей определяется хронической ишемической болью в покое и/или наличием ишемических поражений кожи (гангрены или изъязвления).
5 лет
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 5 лет
  1. Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, инфаркт миокарда [ИМ], недостаточность с низким выбросом, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все смерти, связанные с процедурой, в том числе связанные с сопутствующим лечением. Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у субъектов с сосуществующим потенциально смертельным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.
  2. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
5 лет
Большое кровотечение
Временное ограничение: 5 лет
Кровотечения/геморрагические осложнения будут оцениваться с использованием определения Консорциума академических исследований кровотечений (BARC). Большое кровотечение определяется как BARC 3 или 5.
5 лет
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет

Незапланированная госпитализация с сердечной недостаточностью. Сердечная недостаточность определяется по модифицированным Фремингемским критериям следующим образом:

[Большие критерии] 1) Пароксизмальная ночная одышка 2) Ортопноэ 3) Набухание шейных вен 4) Хрипы 5) Острый отек легких [Малые критерии]

  1. Отек лодыжки
  2. Одышка при нагрузке
  3. Плевральный выпот
  4. Тахикардия (ЧСС ≧ 120/мин) * Для постановки точного диагноза сердечной недостаточности должны одновременно присутствовать 2 больших критерия или 1 большой и 2 малых критерия.
5 лет
Заболеваемость раком
Временное ограничение: 5 лет
  1. Неметастатический рак (отсутствовал до рандомизации)
  2. Метастатический рак (рак, который был метастатическим при поступлении, метастазы неметастатического рака на исходном уровне или рак крови). Немеланомный рак кожи был исключен из конечных точек рака.
5 лет
Смерть от рака
Временное ограничение: 5 лет
Смерть от рака определяется как смерть от причины рака.
5 лет
Комбинация смертности от всех причин, инфаркта миокарда, ишемического инсульта, коронарной реваскуляризации, реваскуляризации нижних конечностей, критической ишемии нижних конечностей, больших кровотечений, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, смерти от рака
Временное ограничение: 5 лет
Комбинация смертности от всех причин, инфаркта миокарда, ишемического инсульта, коронарной реваскуляризации, реваскуляризации нижних конечностей, критической ишемии нижних конечностей, больших кровотечений, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, смерти от рака
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeshi Morimoto

Следователи

  • Главный следователь: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y0126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться