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Eficacia y seguridad de la aspirina en pacientes con síndromes coronarios crónicos sin revascularización (ASA-IN)

8 de marzo de 2025 actualizado por: Takeshi Morimoto
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la aspirina en pacientes con síndromes coronarios crónicos sin revascularización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha establecido la aspirina para la prevención secundaria en la fase aguda de los síndromes coronarios agudos. Aunque todavía es discutible la duración, también existe consenso para la terapia antiplaquetaria en pacientes después de la revascularización coronaria percutánea. Por otro lado, varios ensayos clínicos aleatorizados (ECA) grandes han demostrado que el tratamiento con aspirina para la prevención primaria de eventos cardiovasculares aumenta los eventos hemorrágicos y no brinda un beneficio clínico neto. pertenecen a ninguna de estas categorías y no hay evidencia sobre la eficacia de la aspirina en esta población. Por lo tanto, diseñamos un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de la aspirina en pacientes con CCS que no son elegibles para revascularización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2890

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Kyoto, Japón
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81-75-751-4255
        • Contacto:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síndromes coronarios crónicos con estenosis de ≧50 % de diámetro en uno o más vasos coronarios principales/ramas principales en la TC coronaria o la angiografía coronaria, pero que no son aptos para la revascularización coronaria
  • Pacientes para los que se puede obtener el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de síndromes coronarios agudos (SCA)
  • Pacientes con antecedentes de intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
  • Pacientes con estenosis del tronco principal izquierdo (≥50%)
  • Pacientes para quienes la administración de aspirina es obligatoria
  • Pacientes que reciben terapia antitrombótica que no sea aspirina
  • Pacientes con fibrilación auricular
  • Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los seis meses.
  • Pacientes programados para procedimientos quirúrgicos mayores que requerirán la interrupción de la aspirina
  • Pacientes con contraindicación de aspirina
  • Pacientes que se espera que tengan un pronóstico de 1 año o menos debido a comorbilidades
  • Mujeres en edad fértil o mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o la aleatorización
  • Pacientes que son juzgados por los médicos tratantes como inapropiados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirina
Aspirina 100 mg/día
Aspirina 100 mg/día
Comparador activo: Sin aspirina
No se administra aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares compuestos
Periodo de tiempo: 5 años
Combinado de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, revascularización coronaria, revascularización periférica o isquemia crítica de extremidades
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años

Según la clasificación del Consorcio de Investigación Académica (ARC) (Circulación. 2007; 115:2344-2351).

  1. Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima, muerte sin testigos y muerte por causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal, debe clasificarse como cardíaca.
  2. Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  3. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
  4. Muerte relacionada con el cáncer: muerte por causa del cáncer
5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
Según la clasificación del Academic Research Consortium (ARC): Sin embargo, la sensibilidad es demasiado alta para la evaluación con troponina del IM periprocedimiento, por lo que se utilizará CKMB.
5 años
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 5 años
El accidente cerebrovascular isquémico se define como la aparición aguda de un déficit neurológico que persiste durante al menos 24 horas y es el resultado de una alteración de la circulación cerebral debido a la isquemia. Los déficits que duran ≤ 24 horas se deben a un ataque neurológico isquémico transitorio y no se clasifican en esta categoría.
5 años
Revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 5 años
La revascularización que cumple con los siguientes criterios se considera revascularización clínicamente indicada. El operador del procedimiento juzga la presencia/ausencia de hallazgos clínicos antes de la revascularización.
5 años
Revascularización periférica
Periodo de tiempo: 5 años
La revascularización que cumple con los siguientes criterios se considera revascularización clínicamente indicada. El operador del procedimiento juzga la presencia/ausencia de hallazgos clínicos antes de la revascularización.
5 años
Isquemia crítica de extremidades
Periodo de tiempo: 5 años
La isquemia crítica de miembros se define por dolor isquémico crónico en reposo y/o presencia de lesiones cutáneas isquémicas (gangrena o ulceraciones).
5 años
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
  1. Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. infarto de miocardio [MI], falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en sujetos con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.
  2. Muerte vascular: muerte por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otra causa vascular.
5 años
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 5 años
Las complicaciones de sangrado/hemorrágicas se evaluarán utilizando la definición del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC). El sangrado mayor se define como BARC 3 o 5.
5 años
Ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años

Una hospitalización no planificada con insuficiencia cardíaca. La insuficiencia cardíaca se define por los criterios de Framingham modificados de la siguiente manera:

[Criterios mayores] 1) Disnea paroxística nocturna 2) Ortopnea 3) Distensión de las venas del cuello 4) Estertores 5) Edema agudo de pulmón [Criterios menores]

  1. Edema de tobillo
  2. Disnea de esfuerzo
  3. Derrame pleural
  4. Taquicardia (FC ≧ 120/min) * Para establecer un diagnóstico definitivo de insuficiencia cardíaca, deben estar presentes 2 criterios mayores o 1 criterio mayor y 2 menores al mismo tiempo
5 años
Incidencia de cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
  1. Cáncer no metastásico (no presente antes de la aleatorización)
  2. Cáncer metastásico (cáncer que era metastásico en la presentación, metástasis de un cáncer no metastásico que se presenta al inicio o cáncer de la sangre) El cáncer de piel no melanoma se excluyó como criterios de valoración del cáncer.
5 años
Muerte por cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
La muerte por cáncer se define como la muerte por causa de cáncer.
5 años
Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, revascularización coronaria, revascularización de las extremidades inferiores, isquemia crítica de las extremidades inferiores, hemorragia grave, hospitalización por insuficiencia cardíaca, muerte por cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, revascularización coronaria, revascularización de las extremidades inferiores, isquemia crítica de las extremidades inferiores, hemorragia grave, hospitalización por insuficiencia cardíaca, muerte por cáncer
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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