- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05347069
Eficacia y seguridad de la aspirina en pacientes con síndromes coronarios crónicos sin revascularización (ASA-IN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Takeshi Kimura, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-75-751-4255
- Correo electrónico: taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erika Yamamoto, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-75-751-4255
- Correo electrónico: erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital
-
Contacto:
- Erika Yamamoto, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-75-751-4255
- Correo electrónico: erkymmt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
-
Contacto:
- Takeshi Kimura, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-75-751-4255
-
Contacto:
- Takeshi Kimura, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndromes coronarios crónicos con estenosis de ≧50 % de diámetro en uno o más vasos coronarios principales/ramas principales en la TC coronaria o la angiografía coronaria, pero que no son aptos para la revascularización coronaria
- Pacientes para los que se puede obtener el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de síndromes coronarios agudos (SCA)
- Pacientes con antecedentes de intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Pacientes con estenosis del tronco principal izquierdo (≥50%)
- Pacientes para quienes la administración de aspirina es obligatoria
- Pacientes que reciben terapia antitrombótica que no sea aspirina
- Pacientes con fibrilación auricular
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los seis meses.
- Pacientes programados para procedimientos quirúrgicos mayores que requerirán la interrupción de la aspirina
- Pacientes con contraindicación de aspirina
- Pacientes que se espera que tengan un pronóstico de 1 año o menos debido a comorbilidades
- Mujeres en edad fértil o mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o la aleatorización
- Pacientes que son juzgados por los médicos tratantes como inapropiados para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aspirina
Aspirina 100 mg/día
|
Aspirina 100 mg/día
|
|
Comparador activo: Sin aspirina
|
No se administra aspirina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares compuestos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Combinado de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, revascularización coronaria, revascularización periférica o isquemia crítica de extremidades
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Según la clasificación del Consorcio de Investigación Académica (ARC) (Circulación. 2007; 115:2344-2351).
|
5 años
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Según la clasificación del Academic Research Consortium (ARC): Sin embargo, la sensibilidad es demasiado alta para la evaluación con troponina del IM periprocedimiento, por lo que se utilizará CKMB.
|
5 años
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 5 años
|
El accidente cerebrovascular isquémico se define como la aparición aguda de un déficit neurológico que persiste durante al menos 24 horas y es el resultado de una alteración de la circulación cerebral debido a la isquemia.
Los déficits que duran ≤ 24 horas se deben a un ataque neurológico isquémico transitorio y no se clasifican en esta categoría.
|
5 años
|
|
Revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 5 años
|
La revascularización que cumple con los siguientes criterios se considera revascularización clínicamente indicada.
El operador del procedimiento juzga la presencia/ausencia de hallazgos clínicos antes de la revascularización.
|
5 años
|
|
Revascularización periférica
Periodo de tiempo: 5 años
|
La revascularización que cumple con los siguientes criterios se considera revascularización clínicamente indicada.
El operador del procedimiento juzga la presencia/ausencia de hallazgos clínicos antes de la revascularización.
|
5 años
|
|
Isquemia crítica de extremidades
Periodo de tiempo: 5 años
|
La isquemia crítica de miembros se define por dolor isquémico crónico en reposo y/o presencia de lesiones cutáneas isquémicas (gangrena o ulceraciones).
|
5 años
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
|
5 años
|
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 5 años
|
Las complicaciones de sangrado/hemorrágicas se evaluarán utilizando la definición del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC).
El sangrado mayor se define como BARC 3 o 5.
|
5 años
|
|
Ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
Una hospitalización no planificada con insuficiencia cardíaca. La insuficiencia cardíaca se define por los criterios de Framingham modificados de la siguiente manera: [Criterios mayores] 1) Disnea paroxística nocturna 2) Ortopnea 3) Distensión de las venas del cuello 4) Estertores 5) Edema agudo de pulmón [Criterios menores]
|
5 años
|
|
Incidencia de cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
|
|
5 años
|
|
Muerte por cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
|
La muerte por cáncer se define como la muerte por causa de cáncer.
|
5 años
|
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, revascularización coronaria, revascularización de las extremidades inferiores, isquemia crítica de las extremidades inferiores, hemorragia grave, hospitalización por insuficiencia cardíaca, muerte por cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, revascularización coronaria, revascularización de las extremidades inferiores, isquemia crítica de las extremidades inferiores, hemorragia grave, hospitalización por insuficiencia cardíaca, muerte por cáncer
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- Y0126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .