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혈관재생술을 받지 않은 만성관상동맥증후군 환자에서 아스피린의 효능 및 안전성 (ASA-IN)

2025년 3월 8일 업데이트: Takeshi Morimoto
본 연구의 목적은 혈관재개통술 없이 만성 관상동맥 증후군 환자에서 아스피린의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 관상동맥 증후군의 급성기에서 2차 예방을 위한 아스피린이 확립되었습니다. 기간에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있지만 경피적 관상동맥 혈관재생술 후 환자에서 항혈소판제 요법에 대한 합의도 있습니다. 한편, 여러 대규모 무작위 임상 시험(RCT)에서 심혈관 사건의 일차 예방을 위한 아스피린 치료가 출혈 사건을 증가시키고 순 임상적 이점을 제공하지 않는 것으로 나타났습니다. 이러한 범주 중 하나에 속하며 이 모집단에서 아스피린의 효능에 대한 증거는 없습니다. 따라서 우리는 혈관재생술에 적합하지 않은 CCS 환자에서 아스피린의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2890

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본
        • 모병
        • Kyoto University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • 전화번호: +81-75-751-4255
        • 연락하다:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 관상 동맥 CT 또는 관상 동맥 조영술에서 하나 이상의 주요 관상 혈관/주요 가지에 ≥50% 직경의 협착이 있지만 관상 혈관 재생술에 적합하지 않은 만성 관상 동맥 증후군 환자
  • 동의를 얻을 수 있는 환자

제외 기준:

  • 급성관상동맥증후군(ACS) 병력이 있는 환자
  • 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG) 병력이 있는 환자
  • 왼쪽 주 몸통 협착 환자(≥50%)
  • 아스피린 투여가 의무인 환자
  • 아스피린 이외의 항혈전제 치료를 받고 있는 환자
  • 심방 세동 환자
  • 6개월 이내 뇌졸중 병력이 있는 환자
  • 아스피린 중단이 필요한 대수술이 예정된 환자
  • 아스피린 금기 환자
  • 동반 질환으로 예후가 1년 이하로 예상되는 환자
  • 가임 여성 또는 등록 시 또는 무작위 배정 시 임신 테스트 결과가 양성인 여성
  • 주치의로부터 본 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아스피린
아스피린 100mg/일
의약품: 아스피린
아스피린 100mg/일
활성 비교기: 아스피린 없음
의약품: 아스피린 없음
아스피린 투여 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 심혈관 사건
기간: 5 년
모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술, 말초혈관재생술 또는 중대하지허혈의 복합
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 죽음
기간: 5 년

ARC(Academic Research Consortium)에서 분류한 대로(Circulation. 2007;115:2344-2351).

  1. 심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망, 목격되지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망. 명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장병으로 간주됩니다. 구체적으로, 잠재적으로 치명적인 비심장성 질환이 공존하는 피험자에서도 예상치 못한 사망은 심장성으로 분류되어야 합니다.
  2. 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.
  3. 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
  4. 암 관련 사망: 암 원인으로 인한 사망
5 년
심근 경색증
기간: 5 년
ARC(Academic Research Consortium)에서 분류한 바와 같이: 그러나 peri-procedural MI의 Troponin으로 평가하기에는 민감도가 너무 높으므로 CKMB를 사용합니다.
5 년
허혈성 뇌졸중
기간: 5 년
허혈성 뇌졸중은 적어도 24시간 동안 지속되는 신경학적 결손의 급성 발병으로 정의되며 허혈로 인한 대뇌 순환 장애의 결과입니다. 24시간 이하로 지속되는 결핍은 일시적인 허혈성 신경학적 발작으로 인한 것이며 이 범주로 분류되지 않습니다.
5 년
관상 동맥 재생술
기간: 5 년
다음 기준을 충족하는 혈관재생술은 임상적으로 필요한 혈관재생술로 간주됩니다. 임상 소견의 유무는 혈관재개술 전에 시술자가 판단한다.
5 년
말초혈관재생술
기간: 5 년
다음 기준을 충족하는 혈관재생술은 임상적으로 필요한 혈관재생술로 간주됩니다. 임상 소견의 유무는 혈관재개술 전에 시술자가 판단한다.
5 년
중요한 사지 허혈
기간: 5 년
중증 사지 허혈은 휴식 시 만성 허혈성 통증 및/또는 허혈성 피부 병변(괴저 또는 궤양)의 존재로 정의됩니다.
5 년
심혈관 사망
기간: 5 년
  1. 심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색[MI], 저출력 실패, 치명적 부정맥), 목격하지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 절차 관련 사망. 명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장병으로 간주됩니다. 구체적으로, 잠재적으로 치명적인 비심장 질환(예: 암, 감염)은 심장병으로 분류되어야 합니다.
  2. 혈관성 사망: 뇌혈관 질환, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.
5 년
주요 출혈
기간: 5 년
출혈/출혈성 합병증은 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 정의를 사용하여 평가됩니다. 주요 출혈은 BARC 3 또는 5로 정의됩니다.
5 년
심부전으로 병원 입원
기간: 5 년

심부전으로 인한 계획되지 않은 입원. 심부전은 다음과 같이 수정된 Framingham 기준에 의해 정의됩니다.

[주요기준] 1) 발작성 야간호흡곤란 2) 기립호흡 3) 목-정맥 확장 4) 수포 5) 급성폐부종 [부기준]

  1. 발목 부종
  2. 운동 시 호흡곤란
  3. 흉수
  4. 빈맥(HR ≥ 120/min) * 심부전의 확정진단을 위해서는 2개의 주요기준 또는 1개의 주요기준과 2개의 부기준이 동시에 존재해야 함
5 년
암 발병률
기간: 5 년
  1. 비전이성 암(무작위화 전에는 존재하지 않음)
  2. 전이성 암(제시 시 전이성인 암, 기준선에 존재하는 비전이성 암의 전이 또는 혈액암) 비흑색종 피부암은 암 종점에서 제외되었습니다.
5 년
암 사망
기간: 5 년
암 사망은 암 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
5 년
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술, 하지 혈관재생술, 중증하지 허혈, 주요 출혈, 심부전으로 인한 입원, 암 사망의 복합
기간: 5 년
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술, 하지 혈관재생술, 중증하지 허혈, 주요 출혈, 심부전으로 인한 입원, 암 사망의 복합
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeshi Morimoto

수사관

  • 수석 연구원: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y0126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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