Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van aspirine bij patiënten met chronische coronaire syndromen zonder revascularisatie (ASA-IN)

8 maart 2025 bijgewerkt door: Takeshi Morimoto
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van aspirine bij patiënten met chronische coronaire syndromen zonder revascularisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aspirine voor secundaire preventie in de acute fase van acute coronaire syndromen is vastgesteld. Hoewel over de duur nog twijfel bestaat, bestaat er ook consensus voor plaatjesaggregatieremmende therapie bij patiënten na percutane coronaire revascularisatie. Aan de andere kant hebben verschillende grote gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) aangetoond dat aspirinebehandeling voor primaire preventie van cardiovasculaire voorvallen het aantal bloedingen verhoogt en geen netto klinisch voordeel oplevert. Patiënt met chronisch coronair syndroom (CCS) maar niet in aanmerking voor revascularisatie komt niet in aanmerking behoren tot een van deze categorieën en er is geen bewijs voor de werkzaamheid van aspirine bij deze populatie. Daarom hebben we een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van aspirine te evalueren bij patiënten met CCS die niet in aanmerking komen voor revascularisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2890

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +81-75-751-4255
        • Contact:
          • Takeshi Kimura, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische coronaire syndromen met stenose met een diameter van ≧50% in een of meer grote coronaire vaten/grote vertakkingen op coronaire CT of coronaire angiografie, maar komen niet in aanmerking voor coronaire revascularisatie
  • Patiënten voor wie toestemming kan worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  • Patiënten met stenose van de linkerhoofdstam (≥50%)
  • Patiënten voor wie toediening van aspirine verplicht is
  • Patiënten die een andere antitrombotische therapie dan aspirine ondergaan
  • Patiënten met atriumfibrilleren
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte binnen zes maanden
  • Patiënten die zijn ingepland voor grote chirurgische ingrepen waarvoor stopzetting van aspirine nodig is
  • Patiënten met een contra-indicatie van aspirine
  • Patiënten met een prognose van 1 jaar of minder vanwege comorbiditeit
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of randomisatie
  • Patiënten die door behandelend artsen worden beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine
Aspirine 100 mg/dag
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 100 mg/dag
Actieve vergelijker: Geen aspirine
Geneesmiddel: Geen aspirine
Geen aspirine toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, ischemische beroerte, coronaire revascularisatie, perifere revascularisatie of kritieke ischemie van ledematen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar

Zoals geclassificeerd door Academic Research Consortium (ARC) (Circulation. 2007;115:2344-2351).

  1. Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak, overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling. Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. In het bijzonder moet elk onverwacht overlijden, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte, als cardiaal worden geclassificeerd.
  2. Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  3. Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
  4. Kankergerelateerde dood: dood door kanker
5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
Zoals geclassificeerd door het Academic Research Consortium (ARC): De gevoeligheid is echter te hoog voor de evaluatie met troponine van het peri-procedureel MI, dus zal CKMB worden gebruikt.
5 jaar
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
Ischemische beroerte wordt gedefinieerd als een acuut begin van een neurologisch tekort dat minstens 24 uur aanhoudt en het resultaat is van een verstoring van de cerebrale circulatie als gevolg van ischemie. Tekorten die ≤ 24 uur duren, zijn het gevolg van voorbijgaande ischemische neurologische aanvallen en worden niet in deze categorie ingedeeld.
5 jaar
Coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
De revascularisatie die aan de volgende criteria voldoet, wordt beschouwd als klinisch geïndiceerde revascularisatie. Aanwezigheid/afwezigheid van klinische bevindingen wordt beoordeeld door de operator van de procedure vóór de revascularisatie.
5 jaar
Perifere revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
De revascularisatie die aan de volgende criteria voldoet, wordt beschouwd als klinisch geïndiceerde revascularisatie. Aanwezigheid/afwezigheid van klinische bevindingen wordt beoordeeld door de operator van de procedure vóór de revascularisatie.
5 jaar
Kritieke ischemie van ledematen
Tijdsspanne: 5 jaar
Kritieke ischemie van ledematen wordt gedefinieerd door chronische ischemische pijn in rust en/of aanwezigheid van ischemische huidlaesies (gangreen of zweren).
5 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
  1. Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. myocardinfarct [MI], low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling. Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij proefpersonen met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.
  2. Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
5 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: 5 jaar
Bloedingen/hemorragische complicaties worden beoordeeld aan de hand van de definitie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als BARC 3 of 5.
5 jaar
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar

Een ongeplande ziekenhuisopname met hartfalen. Hartfalen wordt als volgt gedefinieerd door de gewijzigde Framingham-criteria:

[Belangrijke criteria] 1) Paroxismale nachtelijke dyspnoe 2) Orthopneu 3) Nek-aderuitzetting 4) Rales 5) Acuut longoedeem [Sleine criteria]

  1. Enkel oedeem
  2. Dyspnoe bij inspanning
  3. Borstvliesuitstroming
  4. Tachycardie (HR ≧ 120/min) * Voor het stellen van een definitieve diagnose van hartfalen moeten gelijktijdig 2 hoofdcriteria of 1 hoofdcriterium en 2 minder belangrijke criteria aanwezig zijn
5 jaar
Incidentie van kanker
Tijdsspanne: 5 jaar
  1. Niet-gemetastaseerde kanker (niet aanwezig vóór randomisatie)
  2. Gemetastaseerde kanker (kanker die uitgezaaid was bij presentatie, metastase van een niet-gemetastaseerde kanker presenteert zich bij baseline, of bloedkanker) Niet-melanome huidkanker was uitgesloten van kankereindpunten.
5 jaar
Kanker dood
Tijdsspanne: 5 jaar
Kankerdood wordt gedefinieerd als overlijden door kanker.
5 jaar
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ischemische beroerte, coronaire revascularisatie, revascularisatie van de onderste ledematen, kritieke ischemie van de onderste ledematen, ernstige bloedingen, ziekenhuisopname wegens hartfalen, overlijden door kanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ischemische beroerte, coronaire revascularisatie, revascularisatie van de onderste ledematen, kritieke ischemie van de onderste ledematen, ernstige bloedingen, ziekenhuisopname wegens hartfalen, overlijden door kanker
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takeshi Kimura, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y0126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren