髄腔内ブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとナルブフィンの比較 (Intrathecal)
2024年3月13日 更新者：maha abou-zeid、Mansoura University
下肢手術における髄腔内ブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとナルブフィンの比較
脊椎麻酔は、下腹部および下肢の外科手術において最も安定したブロックです。 長年にわたり、作用期間を延長し、適切な術後鎮痛を提供するために、多くの薬物が脊椎麻酔への添加剤として使用されてきました。
選択性の高いα2アゴニストであるデクスメデトミジンは、鎮痛を提供する特性を考慮して、脊椎麻酔への添加剤の選択肢として急速に浮上していますが、血行動態の安定性に影響を与える可能性のある徐脈と関連している可能性があります。
ナルブフィンは、カッパ受容体でのアゴニスト作用とミュー受容体でのアンタゴニスト作用を持つオピオイドであり、ミュー受容体での拮抗作用により鎮痛と鎮静、およびより少ない副作用を引き起こしますが、めまい、徐脈、吐き気、嘔吐、かゆみがあり、呼吸抑制に関連している可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、二重盲検、無作為化、対照研究は、下肢整形外科手術を受ける患者の脊椎麻酔におけるクモ膜下ブピバカインのアジュバントとしてナルブフィンとデクスメデトミジンを比較するために開催されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura
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El Dakahlia、Mansoura、エジプト、35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20 歳から 60 歳までの年齢。
- 両方の性別。
- -脊椎麻酔下で下肢整形外科手術が予定されている患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I または II。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 年齢が 20 歳未満または 60 歳以上。
- -脊椎麻酔の禁忌（例： 出血素因、脊髄変形、注射部位の感染など）。
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴。
- 心臓、腎臓、または肝臓に重度の疾患がある場合。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス III、IV。
- -定期的な鎮痛薬またはオピオイド乱用の患者。
- 末梢神経障害の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ブピバカイングループ (B gp)
患者には、2.5 mlの高圧ブピバカイン（0.5%）と0.5 mlの生理食塩水が投与されます。
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン-デクスメデトミジン グループ (BD gp)
患者には、2.5 mL 高圧ブピバカイン (0.5%) と 0.5 mL 生理食塩水中の 10 μg デクスメデトミジンが投与されます。
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2.5 mL 高圧ブピバカイン (0.5%) とデクスメデトミジン (0.5 mL 生理食塩水中 10 μg) を投与される患者
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン-ナルブフィン グループ (BN gp)
患者は、2.5 mL の高圧ブピバカイン (0.5%) と 0.5 mL の生理食塩水中の 1 mg のナルブフィンを投与されます。
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2.5 mL の高圧ブピバカイン (0.5%) とナルブフィン (0.5 mL の生理食塩水に 1 mg) を投与される患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後鎮痛持続時間
時間枠：術後24時間以内
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術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚ブロックの発症
時間枠：髄腔内注射後 15 分まで
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髄腔内注射からT10の感覚ブロックグレード2まで
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髄腔内注射後 15 分まで
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モーターブロックの発症
時間枠：髄腔内注射後 15 分まで
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髄腔内注射からブロマージュスケール3に到達するまで
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髄腔内注射後 15 分まで
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心拍数 (HR)
時間枠：脊髄注射後、最初の 30 分間は 5 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごと
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ビート/分
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脊髄注射後、最初の 30 分間は 5 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごと
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：脊髄注射後、最初の 30 分間は 5 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごと
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mmHg
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脊髄注射後、最初の 30 分間は 5 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごと
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平均動脈圧 (MAP) がベースラインより 25% 低下した場合、低血圧が考慮されます。
時間枠：脊椎注射後、最初の 30 分間は 5 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごと、手術後の最初の 6 時間は 30 分ごと
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mmHg
|
脊椎注射後、最初の 30 分間は 5 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごと、手術後の最初の 6 時間は 30 分ごと
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心拍数が 50 拍/分未満の場合、徐脈が考慮されます。
時間枠：脊椎注射後、最初の 30 分間は 5 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごと、手術後の最初の 6 時間は 30 分ごと
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ビート/分
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脊椎注射後、最初の 30 分間は 5 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごと、手術後の最初の 6 時間は 30 分ごと
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術後の痛み
時間枠：術後0、2、4、6、8、12、18、24時間
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0-10 の視覚的アナログ スケール (VAS) (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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術後0、2、4、6、8、12、18、24時間
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嘔吐、吐き気、かゆみ、震えなどの副作用
時間枠：術中および術後の最初の 24 時間
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入射
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術中および術後の最初の 24 時間
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鎮静
時間枠：術後0、2、4、6、8、12、18、24時間
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ラムゼイ尺度 [1= 患者は不安で動揺している、または落ち着かない、またはその両方である、2= 患者は協力的で、方向性があり、落ち着いている、3= 患者は指示にのみ反応する、4= 患者は軽い眉間を軽くたたいたり大声で叩いたりしても活発な反応を示す聴覚刺激、5 = 軽い眉間たたきまたは大きな聴覚刺激に対する患者の反応が鈍い、および 6 = 患者が反応を示さない]
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術後0、2、4、6、8、12、18、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月12日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dexmed+Nalbuph
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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