Dexmedetomidin versus Nalbufin som en adjuvans til intratekal bupivakain (Intrathecal)
13. mars 2024 oppdatert av: maha abou-zeid, Mansoura University
Dexmedetomidin versus Nalbufin som en adjuvans til intratekal bupivakain ved operasjoner i nedre ekstremiteter
Spinal anestesi er den mest konsistente blokken for kirurgiske prosedyrer i nedre del av magen og underekstremitetene. I løpet av årene har mange medikamenter blitt brukt som et additiv til spinalbedøvelse for å forlenge virkningsvarigheten og for å gi adekvat postoperativ analgesi.
Dexmedetomidin, en svært selektiv α2-agonist, dukker raskt opp som valget av additiv til spinalbedøvelse i lys av egenskapen til å gi analgesi, men det kan være assosiert med bradykardi som kan påvirke den hemodynamiske stabiliteten.
Nalbufin er et opioid med agonistiske virkninger i kappa-reseptoren og antagonistiske virkninger i mu-reseptoren, det gir analgesi og sedasjon og mindre bivirkninger gjennom antagonisme ved mu-reseptoren, men det kan være assosiert med noen bivirkninger som: svimmelhet, bradykardi, kvalme, oppkast og kløe og kan være assosiert med respirasjonsdepresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien vil bli holdt for å sammenligne Nalbufin versus Dexmedetomidin som adjuvanser til intratekal Bupivacaine i spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mansoura
-
El Dakahlia, Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 60 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter som er planlagt for ortopediske operasjoner i underekstremiteter under spinalbedøvelse.
- American Society of anesthesiologists (ASA) klasse I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Alder <20 eller >60 år.
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse (f. blødende diatese, ryggmargsdeformasjoner, infeksjon på injeksjonsstedet).
- Historie med allergi mot noen av studiemedisinene.
- Tilfeller med alvorlig hjerte-, nyre- eller leversykdom.
- American Society of anesthesiologists (ASA) klasse III, IV.
- Pasient på regelmessig smertestillende eller opioidmisbruk.
- Pasient med perifer nevropati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Bupivakain gruppe (B gp)
Pasientene vil få 2,5 ml hyperbar bupivakain (0,5 %) pluss 0,5 ml vanlig saltvann
|
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine-Dexmedetomidine gruppe (BD gp)
Pasientene vil få 2,5 ml hyperbar bupivakain (0,5 %) pluss 10 µg deksmedetomidin i 0,5 ml vanlig saltvann
|
pasienter som vil få 2,5 mL hyperbar bupivakain (0,5 %) pluss Dexmedetomidin (10 µg i 0,5 mL normal saltvann)
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine-Nalbuphine gruppe (BN gp)
Pasientene vil få 2,5 ml hyperbar bupivakain (0,5 %) pluss 1 mg nalbupin i 0,5 ml vanlig saltvann
|
pasienter som vil få 2,5 ml hyperbar bupivakain (0,5 %) pluss nalbuphin (1 mg i 0,5 ml vanlig saltvann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den postoperative smertestillende varigheten
Tidsramme: i løpet av de første 24 postoperative timene
|
i løpet av de første 24 postoperative timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Etter intratekal injeksjon opptil 15 minutter
|
fra intratekal injeksjon til sensorisk blokk grad 2 ved T10
|
Etter intratekal injeksjon opptil 15 minutter
|
|
Start av motorblokk
Tidsramme: Etter intratekal injeksjon opptil 15 minutter
|
fra intratekal injeksjon til nå Bromage skala 3
|
Etter intratekal injeksjon opptil 15 minutter
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Hvert 5. minutt etter spinal injeksjon de første 30 minuttene, og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
|
slag per minutt
|
Hvert 5. minutt etter spinal injeksjon de første 30 minuttene, og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Hvert 5. minutt etter spinal injeksjon de første 30 minuttene, og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
|
mmHg
|
Hvert 5. minutt etter spinal injeksjon de første 30 minuttene, og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
|
|
Hypotensjon vil bli vurdert hvis det var 25 % reduksjon under baseline for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: hvert 5. minutt etter spinalinjeksjon de første 30 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen og hvert 30. minutt de første 6 timene postoperativt
|
mmHg
|
hvert 5. minutt etter spinalinjeksjon de første 30 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen og hvert 30. minutt de første 6 timene postoperativt
|
|
Bradykardi vil bli vurdert hvis hjertefrekvensen er mindre enn 50 slag/min
Tidsramme: hvert 5. minutt etter spinalinjeksjon de første 30 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen og hvert 30. minutt de første 6 timene postoperativt
|
slag per minutt
|
hvert 5. minutt etter spinalinjeksjon de første 30 minuttene, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen og hvert 30. minutt de første 6 timene postoperativt
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
visuell analog skala (VAS) merket fra 0-10 (der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
|
bivirkninger som oppkast, kvalme, kløe, skjelving
Tidsramme: Intraoperativt og de første 24 timene postoperativt
|
forekomst
|
Intraoperativt og de første 24 timene postoperativt
|
|
sedasjon
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
via Ramsay-skala [1= Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler, 2= Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig, 3= Pasienten reagerer kun på kommandoer, 4= Pasienten reagerer raskt på lett glabellar trykk eller høyt auditiv stimulus, 5= Pasienten viser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus og 6=pasienten viser ingen respons]
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- Dexmed+Nalbuph
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .