Dexmedetomidin kontra Nalbufin som adjuvans till intratekal bupivakain (Intrathecal)
13 mars 2024 uppdaterad av: maha abou-zeid, Mansoura University
Dexmedetomidin kontra Nalbufin som adjuvans till intratekal bupivakain vid operationer i nedre extremiteter
Spinalbedövning är det mest konsekventa blocket för kirurgiska ingrepp i nedre delen av buken och nedre extremiteterna. Under åren har många läkemedel använts som tillsats till spinalbedövning för att förlänga verkningstiden och för att ge adekvat postoperativ analgesi.
Dexmedetomidin, en mycket selektiv α2-agonist, dyker snabbt upp som valet av tillsats till spinalbedövning med tanke på dess egenskap att ge analgesi, men det kan vara associerat med bradykardi som kan påverka den hemodynamiska stabiliteten.
Nalbufin är en opioid med agonistiska effekter i kappa-receptorn och antagonistiska effekter i mu-receptorn, den ger smärtlindring och sedering och mindre biverkningar genom antagonism vid mu-receptorn, men den kan vara associerad med vissa biverkningar som: yrsel, bradykardi, illamående, kräkningar och klåda och kan vara associerade med andningsdepression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, dubbelblindade, randomiserade, kontrollerade studie kommer att genomföras för att jämföra Nalbufin mot Dexmedetomidin som adjuvans till intratekal Bupivacaine vid spinalbedövning hos patienter som genomgår ortopediska operationer i nedre extremiteterna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mansoura
-
El Dakahlia, Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 60 år.
- Båda könen.
- Patienter schemalagda för ortopediska nedre extremitetsoperationer under ryggbedövning.
- American Society of anesthesiologists (ASA) klass I eller II.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Ålder <20 eller >60 år.
- Kontraindikationer för spinalbedövning (t.ex. blödningsdiates, ryggmärgsdeformiteter, infektion på injektionsstället).
- Historik av allergi mot någon av studiemedicinerna.
- Fall med allvarlig hjärt-, njur- eller leversjukdom.
- American Society of anesthesiologists (ASA) klass III, IV.
- Patient på regelbunden smärtstillande eller opioidmissbruk.
- Patient med perifer neuropati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Bupivakaingrupp (B gp)
Patienterna kommer att få 2,5 ml hyperbar bupivakain (0,5 %) plus 0,5 ml normal koksaltlösning
|
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain-Dexmedetomidingrupp (BD gp)
Patienterna kommer att få 2,5 ml hyperbar bupivakain (0,5 %) plus 10 µg dexmedetomidin i 0,5 ml normal koksaltlösning
|
patienter som kommer att få 2,5 mL hyperbar bupivakain (0,5 %) plus Dexmedetomidin (10 µg i 0,5 mL normal koksaltlösning)
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain-Nalbufingruppen (BN gp)
Patienterna kommer att få 2,5 ml hyperbar bupivakain (0,5 %) plus 1 mg nalbupin i 0,5 ml normal koksaltlösning
|
patienter som kommer att få 2,5 ml hyperbar bupivakain (0,5 %) plus nalbupin (1 mg i 0,5 ml normal koksaltlösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den postoperativa smärtstillande varaktigheten
Tidsram: under de första 24 postoperativa timmarna
|
under de första 24 postoperativa timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Debut av sensorisk blockering
Tidsram: Efter intratekal injektion upp till 15 minuter
|
från intratekal injektion till sensoriskt block grad 2 vid T10
|
Efter intratekal injektion upp till 15 minuter
|
|
Debut av motorblock
Tidsram: Efter intratekal injektion upp till 15 minuter
|
från intratekal injektion till att nå Bromage skala 3
|
Efter intratekal injektion upp till 15 minuter
|
|
Puls (HR)
Tidsram: Var 5:e minut efter spinalinjektion under de första 30 minuterna och sedan var 15:e minut till slutet av operationen
|
slag per minut
|
Var 5:e minut efter spinalinjektion under de första 30 minuterna och sedan var 15:e minut till slutet av operationen
|
|
Genomsnittligt artärtryck (MAP)
Tidsram: Var 5:e minut efter spinalinjektion under de första 30 minuterna och sedan var 15:e minut till slutet av operationen
|
mmHg
|
Var 5:e minut efter spinalinjektion under de första 30 minuterna och sedan var 15:e minut till slutet av operationen
|
|
Hypotoni kommer att övervägas om det var 25 % minskning under baslinjen för medelartärtryck (MAP)
Tidsram: var 5:e minut efter spinalinjektion under de första 30 minuterna, sedan var 15:e minut till slutet av operationen och var 30:e minut under de första 6 timmarna postoperativt
|
mmHg
|
var 5:e minut efter spinalinjektion under de första 30 minuterna, sedan var 15:e minut till slutet av operationen och var 30:e minut under de första 6 timmarna postoperativt
|
|
Bradykardi kommer att övervägas om hjärtfrekvensen är mindre än 50 slag/min
Tidsram: var 5:e minut efter spinalinjektion under de första 30 minuterna, sedan var 15:e minut till slutet av operationen och var 30:e minut under de första 6 timmarna postoperativt
|
slag per minut
|
var 5:e minut efter spinalinjektion under de första 30 minuterna, sedan var 15:e minut till slutet av operationen och var 30:e minut under de första 6 timmarna postoperativt
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
|
visuell analog skala (VAS) markerad från 0-10 (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
|
|
biverkningar som kräkningar, illamående, klåda, frossa
Tidsram: Intraoperativt och under de första 24 timmarna postoperativt
|
frekvens
|
Intraoperativt och under de första 24 timmarna postoperativt
|
|
sedering
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
|
via Ramsay-skalan [1= patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda, 2= patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn, 3= patienten svarar endast på kommandon, 4= patienten svarar snabbt på lätt glabellar knackning eller högt hörselstimulans, 5= Patienten uppvisar en trög respons på lätt glabellar knackning eller högt hörselstimulus och 6=Patienten uppvisar inget svar]
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Första postat (Faktisk)
26 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andra studie-ID-nummer
- Dexmed+Nalbuph
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .