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Dexmedetomidin versus Nalbuphin als Adjuvans zu intrathekalem Bupivacain (Intrathecal)

13. März 2024 aktualisiert von: maha abou-zeid, Mansoura University

Dexmedetomidin versus Nalbuphin als Adjuvans zu intrathekalem Bupivacain bei Operationen an den unteren Extremitäten

Die Spinalanästhesie ist der konsequenteste Block für chirurgische Eingriffe im Unterbauch und an den unteren Extremitäten. Im Laufe der Jahre wurden viele Medikamente als Zusatz zur Spinalanästhesie verwendet, um die Wirkungsdauer zu verlängern und eine angemessene postoperative Analgesie bereitzustellen.

Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-Agonist, entwickelt sich aufgrund seiner Eigenschaft, Analgesie zu bewirken, schnell als Zusatzstoff der Wahl zur Spinalanästhesie, kann jedoch mit Bradykardie in Verbindung gebracht werden, was die hämodynamische Stabilität beeinträchtigen kann.

Nalbuphin ist ein Opioid mit agonistischer Wirkung auf den Kappa-Rezeptor und antagonistischer Wirkung auf den Mu-Rezeptor, es erzeugt Analgesie und Sedierung und geringere Nebenwirkungen durch Antagonismus am Mu-Rezeptor, aber es könnte mit einigen Nebenwirkungen verbunden sein wie: Schwindel, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen und Pruritus und kann mit Atemdepression einhergehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um Nalbuphin mit Dexmedetomidin als Adjuvantien zu intrathekalem Bupivacain in der Spinalanästhesie bei Patienten zu vergleichen, die sich orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Mansoura
      • El Dakahlia, Mansoura, Ägypten, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten, die für orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie vorgesehen sind.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I oder II.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Alter <20 oder >60 Jahre.
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (z. blutende Diathese, Deformitäten des Rückenmarks, Infektion an der Injektionsstelle).
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  • Fälle mit schwerer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse III, IV.
  • Patient unter regelmäßiger Analgetika- oder Opioidmissbrauch.
  • Patient mit peripherer Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bupivacain-Gruppe (B gp)
Die Patienten erhalten 2,5 ml hyperbares Bupivacain (0,5 %) plus 0,5 ml normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Bupivacain-Dexmedetomidin-Gruppe (BD gp)
Die Patienten erhalten 2,5 ml hyperbares Bupivacain (0,5 %) plus 10 µg Dexmedetomidin in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten, die 2,5 ml hyperbares Bupivacain (0,5 %) plus Dexmedetomidin (10 µg in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung) erhalten
Aktiver Komparator: Bupivacain-Nalbuphin-Gruppe (BN gp)
Die Patienten erhalten 2,5 ml hyperbares Bupivacain (0,5 %) plus 1 mg Nalbuphin in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Nalbuphin
Patienten, die 2,5 ml hyperbares Bupivacain (0,5 %) plus Nalbuphin (1 mg in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung) erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die postoperative analgetische Dauer
Zeitfenster: in den ersten 24 postoperativen Stunden
in den ersten 24 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Nach intrathekaler Injektion bis zu 15 Minuten
von der intrathekalen Injektion bis zum sensorischen Block Grad 2 um T10
Nach intrathekaler Injektion bis zu 15 Minuten
Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: Nach intrathekaler Injektion bis zu 15 Minuten
von der intrathekalen Injektion bis zum Erreichen der Bromage-Skala 3
Nach intrathekaler Injektion bis zu 15 Minuten
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Alle 5 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion für die ersten 30 Minuten und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
Schlag pro Minute
Alle 5 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion für die ersten 30 Minuten und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Alle 5 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion für die ersten 30 Minuten und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
mmHg
Alle 5 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion für die ersten 30 Minuten und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
Eine Hypotonie wird in Betracht gezogen, wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) um 25 % unter den Ausgangswert gesunken ist.
Zeitfenster: alle 5 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion für die ersten 30 Minuten, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und alle 30 Minuten für die ersten 6 Stunden nach der Operation
mmHg
alle 5 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion für die ersten 30 Minuten, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und alle 30 Minuten für die ersten 6 Stunden nach der Operation
Bradykardie wird in Betracht gezogen, wenn die Herzfrequenz weniger als 50 Schläge/min beträgt
Zeitfenster: alle 5 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion für die ersten 30 Minuten, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und alle 30 Minuten für die ersten 6 Stunden nach der Operation
Schlag pro Minute
alle 5 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion für die ersten 30 Minuten, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und alle 30 Minuten für die ersten 6 Stunden nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bei 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
visuelle Analogskala (VAS) markiert von 0-10 (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
bei 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen wie Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz, Schüttelfrost
Zeitfenster: Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ
Vorfall
Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: bei 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
über Ramsay-Skala [1 = Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides, 2 = Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig, 3 = Patient reagiert nur auf Befehle, 4 = Patient reagiert schnell auf leichtes oder lautes Glabellaklopfen Hörreiz, 5 = Patient zeigt eine träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz und 6 = Patient zeigt keine Reaktion]
bei 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dexmed+Nalbuph

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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