Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus Nalbuphine als adjuvans voor intrathecale bupivacaïne (Intrathecal)

13 maart 2024 bijgewerkt door: maha abou-zeid, Mansoura University

Dexmedetomidine versus nalbuphine als adjuvans voor intrathecaal bupivacaïne bij operaties aan de onderste ledematen

Spinale anesthesie is de meest consistente blokkade voor chirurgische ingrepen in de onderbuik en de onderste ledematen. In de loop der jaren zijn veel medicijnen gebruikt als toevoeging aan spinale anesthesie om de werkingsduur te verlengen en om adequate postoperatieve analgesie te bieden.

Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-agonist, komt snel naar voren als de keuze van additief voor spinale anesthesie vanwege zijn eigenschap om analgesie te bieden, maar het kan gepaard gaan met bradycardie die de hemodynamische stabiliteit kan beïnvloeden.

Nalbuphine is een opioïde met een agonistische werking op de kappa-receptor en een antagonistische werking op de mu-receptor. Het produceert analgesie en sedatie en minder bijwerkingen door antagonisme op de mu-receptor, maar het kan gepaard gaan met enkele bijwerkingen zoals: duizeligheid, bradycardie, misselijkheid, braken en pruritus en kan gepaard gaan met ademhalingsdepressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden gehouden om Nalbuphine versus Dexmedetomidine te vergelijken als adjuvantia voor intrathecale bupivacaïne bij spinale anesthesie bij patiënten die orthopedische operaties aan de onderste ledematen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Mansoura
      • El Dakahlia, Mansoura, Egypte, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 60 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Patiënten die zijn ingepland voor orthopedische operaties aan de onderste ledematen onder spinale anesthesie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Leeftijd <20 of >60 jaar.
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie (bijv. bloedingsdiathese, misvormingen van het ruggenmerg, infectie op de injectieplaats).
  • Voorgeschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
  • Gevallen met ernstige hart-, nier- of leverziekte.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse III, IV.
  • Patiënt gebruikt regelmatig analgetica of misbruik van opioïden.
  • Patiënt met perifere neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bupivacaïne-groep (B-gp)
Patiënten krijgen 2,5 ml hyperbare bupivacaïne (0,5%) plus 0,5 ml fysiologische zoutoplossing.
Actieve vergelijker: Bupivacaïne-dexmedetomidinegroep (BD gp)
Patiënten krijgen 2,5 ml hyperbare bupivacaïne (0,5%) plus 10 µg dexmedetomidine in 0,5 ml fysiologische zoutoplossing.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
patiënten die 2,5 ml hyperbare bupivacaïne (0,5%) plus dexmedetomidine (10 µg in 0,5 ml normale zoutoplossing) zullen krijgen
Actieve vergelijker: Bupivacaïne-Nalbufine-groep (BN gp)
Patiënten krijgen 2,5 ml hyperbare bupivacaïne (0,5%) plus 1 mg nalbufine in 0,5 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Nalbufine
patiënten die 2,5 ml hyperbare bupivacaïne (0,5%) plus Nalbuphine (1 mg in 0,5 ml normale zoutoplossing) zullen krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De postoperatieve analgetische duur
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 postoperatieve uren
gedurende de eerste 24 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Na intrathecale injectie maximaal 15 minuten
van intrathecale injectie tot sensorische blokkade graad 2 op T10
Na intrathecale injectie maximaal 15 minuten
Begin van motorische blokkade
Tijdsspanne: Na intrathecale injectie maximaal 15 minuten
van intrathecale injectie tot het bereiken van Bromage-schaal 3
Na intrathecale injectie maximaal 15 minuten
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten na spinale injectie gedurende de eerste 30 minuten, en daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie
slag per minuut
Elke 5 minuten na spinale injectie gedurende de eerste 30 minuten, en daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Elke 5 minuten na spinale injectie gedurende de eerste 30 minuten, en daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie
mmHg
Elke 5 minuten na spinale injectie gedurende de eerste 30 minuten, en daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie
Hypotensie wordt overwogen als er een afname van 25% was onder de basislijn voor gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: elke 5 minuten na spinale injectie gedurende de eerste 30 minuten, daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie en elke 30 minuten gedurende de eerste 6 uur na de operatie
mmHg
elke 5 minuten na spinale injectie gedurende de eerste 30 minuten, daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie en elke 30 minuten gedurende de eerste 6 uur na de operatie
Bradycardie wordt overwogen als de hartslag lager is dan 50 slagen/min
Tijdsspanne: elke 5 minuten na spinale injectie gedurende de eerste 30 minuten, daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie en elke 30 minuten gedurende de eerste 6 uur na de operatie
slag per minuut
elke 5 minuten na spinale injectie gedurende de eerste 30 minuten, daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie en elke 30 minuten gedurende de eerste 6 uur na de operatie
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 0, 2, 4, 6, 8,12,18 en 24 uur postoperatief
visuele analoge schaal (VAS) gemarkeerd van 0-10 (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
op 0, 2, 4, 6, 8,12,18 en 24 uur postoperatief
bijwerkingen als braken, misselijkheid, pruritus, rillen
Tijdsspanne: Intraoperatief en gedurende de eerste 24 uur postoperatief
incidentie
Intraoperatief en gedurende de eerste 24 uur postoperatief
verdoving
Tijdsspanne: op 0, 2, 4, 6, 8,12,18 en 24 uur postoperatief
via Ramsay-schaal [1= Patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide, 2= Patiënt is coöperatief, georiënteerd en kalm, 3= Patiënt reageert alleen op commando's, 4= Patiënt reageert levendig op lichte fronstik of luid auditieve stimulus, 5= Patiënt reageert traag op licht fronsend tikje of luide auditieve stimulus en 6=Patiënt reageert niet]
op 0, 2, 4, 6, 8,12,18 en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dexmed+Nalbuph

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren