右美托咪定与纳布啡作为鞘内布比卡因的佐剂 (Intrathecal)
2024年3月13日 更新者：maha abou-zeid、Mansoura University
右美托咪定与纳布啡作为下肢手术鞘内注射布比卡因的佐剂对比
脊髓麻醉是下腹部和下肢外科手术最一致的阻滞。 多年来，许多药物已被用作脊髓麻醉的添加剂，以延长作用持续时间并提供充分的术后镇痛。
右美托咪定是一种高选择性 α2 激动剂，鉴于其提供镇痛的特性，正迅速成为脊髓麻醉的添加剂选择，但是，它可能与心动过缓有关，这可能会影响血液动力学稳定性。
纳布啡是一种阿片类药物，在 kappa 受体中具有激动剂作用，在 mu 受体中具有拮抗剂作用，它通过 mu 受体的拮抗作用产生镇痛和镇静作用，副作用较小，但它可能与一些副作用有关，如：头晕、心动过缓、恶心、呕吐和瘙痒，并可能与呼吸抑制有关。
研究概览
详细说明
将进行这项前瞻性、双盲、随机、对照研究，以比较纳布啡与右美托咪定作为鞘内注射布比卡因在下肢骨科手术患者脊髓麻醉中的辅助作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mansoura
-
El Dakahlia、Mansoura、埃及、35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介于 20 至 60 岁之间。
- 两性。
- 计划在脊髓麻醉下进行下肢骨科手术的患者。
- 美国麻醉师协会 (ASA) I 级或 II 级。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 年龄 <20 岁或 >60 岁。
- 脊髓麻醉的禁忌症（例如 出血素质、脊髓畸形、注射部位感染）。
- 对任何研究药物过敏的历史。
- 患有严重心脏、肾脏或肝脏疾病的病例。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) III、IV 级。
- 定期服用止痛药或滥用阿片类药物的患者。
- 周围神经病变患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：布比卡因组 (B gp)
患者将接受 2.5 ml 高压布比卡因 (0.5%) 加 0.5 ml 生理盐水
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有源比较器：布比卡因-右美托咪定组 (BD gp)
患者将接受 2.5 mL 高压布比卡因 (0.5%) 加 0.5 mL 生理盐水中的 10 µg 右美托咪定
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将接受 2.5 mL 高压布比卡因 (0.5%) 加右美托咪定（10 µg 溶于 0.5 mL 生理盐水）的患者
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有源比较器：布比卡因-纳布啡组 (BN gp)
患者将接受 2.5 mL 高压布比卡因 (0.5%) 加 0.5 mL 生理盐水中的 1 mg 纳布啡
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将接受 2.5 mL 高压布比卡因 (0.5%) 加纳布啡（1 mg 在 0.5 mL 生理盐水中）的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后镇痛时间
大体时间：术后最初 24 小时内
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术后最初 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞开始
大体时间：鞘内注射后最多 15 分钟
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从鞘内注射到 T10 感觉阻滞 2 级
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鞘内注射后最多 15 分钟
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运动阻滞发作
大体时间：鞘内注射后最多 15 分钟
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从鞘内注射到达到Bromage scale 3
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鞘内注射后最多 15 分钟
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心率 (HR)
大体时间：脊柱注射后前 30 分钟每 5 分钟一次，然后每 15 分钟一次，直到手术结束
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每分钟节拍
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脊柱注射后前 30 分钟每 5 分钟一次，然后每 15 分钟一次，直到手术结束
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：脊柱注射后前 30 分钟每 5 分钟一次，然后每 15 分钟一次，直到手术结束
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毫米汞柱
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脊柱注射后前 30 分钟每 5 分钟一次，然后每 15 分钟一次，直到手术结束
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如果平均动脉压 (MAP) 低于基线 25%，则考虑低血压
大体时间：脊柱注射后前 30 分钟每 5 分钟一次，然后每 15 分钟一次直到手术结束，术后前 6 小时每 30 分钟一次
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毫米汞柱
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脊柱注射后前 30 分钟每 5 分钟一次，然后每 15 分钟一次直到手术结束，术后前 6 小时每 30 分钟一次
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如果心率低于 50 次/分钟，则考虑为心动过缓
大体时间：脊柱注射后前 30 分钟每 5 分钟一次，然后每 15 分钟一次直到手术结束，术后前 6 小时每 30 分钟一次
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每分钟节拍
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脊柱注射后前 30 分钟每 5 分钟一次，然后每 15 分钟一次直到手术结束，术后前 6 小时每 30 分钟一次
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术后疼痛
大体时间：术后0、2、4、6、8、12、18、24小时
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视觉模拟量表 (VAS) 标记为 0-10（其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）
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术后0、2、4、6、8、12、18、24小时
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呕吐、恶心、瘙痒、发抖等副作用
大体时间：术中和术后最初 24 小时内
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发病率
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术中和术后最初 24 小时内
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镇静
大体时间：术后0、2、4、6、8、12、18、24小时
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通过 Ramsay 量表 [1= 患者焦虑、激动或不安，或两者兼而有之，2= 患者合作、定向且安静，3= 患者仅对命令有反应，4= 患者对轻度眉间敲击或响亮的声音表现出快速反应听觉刺激，5 = 患者表现出对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟缓，6 = 患者没有反应]
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术后0、2、4、6、8、12、18、24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月21日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年3月12日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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