Dexmedetomidina versus nalbufina como adyuvante de la bupivacaína intratecal (Intrathecal)
13 de marzo de 2024 actualizado por: maha abou-zeid, Mansoura University
Dexmedetomidina versus nalbufina como adyuvante de la bupivacaína intratecal en cirugías de miembros inferiores
La anestesia espinal es el bloqueo más consistente para los procedimientos quirúrgicos del abdomen inferior y las extremidades inferiores. A lo largo de los años, se han utilizado muchos fármacos como complemento de la anestesia espinal para prolongar la duración de la acción y proporcionar una analgesia posoperatoria adecuada.
La dexmedetomidina, un agonista α2 altamente selectivo, está emergiendo rápidamente como el aditivo de elección para la anestesia espinal en vista de su propiedad para proporcionar analgesia; sin embargo, puede estar asociada con bradicardia que puede afectar la estabilidad hemodinámica.
La nalbufina es un opioide con acciones agonistas en el receptor kappa y antagonistas en el receptor mu, produce analgesia y sedación y efectos secundarios menores por antagonismo en el receptor mu pero, podría estar asociado con algunos efectos secundarios como: mareos, bradicardia, náuseas, vómitos y prurito y puede estar asociado con depresión respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado se llevará a cabo para comparar nalbufina versus dexmedetomidina como adyuvantes de la bupivacaína intratecal en anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugías ortopédicas de miembros inferiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mansoura
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El Dakahlia, Mansoura, Egipto, 35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 60 años.
- Ambos géneros.
- Pacientes programados para cirugías ortopédicas de miembros inferiores bajo anestesia espinal.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I o II.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Edad <20 o >60 años.
- Contraindicaciones de la anestesia raquídea (p. diátesis hemorrágica, deformidades de la médula espinal, infección en el lugar de la inyección).
- Antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Casos con enfermedad cardiaca, renal o hepática grave.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase III, IV.
- Paciente en analgésicos regulares o abuso de opioides.
- Paciente con neuropatía periférica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo bupivacaína (gp B)
Los pacientes recibirán 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica (0,5%) más 0,5 ml de solución salina normal.
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Comparador activo: Grupo bupivacaína-dexmedetomidina (BD gp)
Los pacientes recibirán 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica (0,5%) más 10 µg de dexmedetomidina en 0,5 ml de solución salina normal.
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pacientes que recibirán 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica (0,5 %) más dexmedetomidina (10 µg en 0,5 ml de solución salina normal)
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Comparador activo: Grupo bupivacaína-nalbufina (BN gp)
Los pacientes recibirán 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica (0,5%) más 1 mg de nalbufina en 0,5 ml de solución salina normal.
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pacientes que recibirán 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica (0,5 %) más nalbufina (1 mg en 0,5 ml de solución salina normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La duración analgésica postoperatoria
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Después de la inyección intratecal hasta 15 minutos
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desde inyección intratecal hasta bloqueo sensorial grado 2 en T10
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Después de la inyección intratecal hasta 15 minutos
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Inicio de bloqueo motor
Periodo de tiempo: Después de la inyección intratecal hasta 15 minutos
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desde la inyección intratecal hasta alcanzar la escala de Bromage 3
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Después de la inyección intratecal hasta 15 minutos
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos después de la inyección espinal durante los primeros 30 minutos y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía
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latido por minuto
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Cada 5 minutos después de la inyección espinal durante los primeros 30 minutos y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos después de la inyección espinal durante los primeros 30 minutos y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía
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mmHg
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Cada 5 minutos después de la inyección espinal durante los primeros 30 minutos y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía
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Se considerará hipotensión si hubo una disminución del 25% por debajo de la línea de base para la presión arterial media (MAP)
Periodo de tiempo: cada 5 minutos después de la inyección espinal durante los primeros 30 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y cada 30 minutos durante las primeras 6 horas después de la operación
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mmHg
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cada 5 minutos después de la inyección espinal durante los primeros 30 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y cada 30 minutos durante las primeras 6 horas después de la operación
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Se considerará bradicardia si la frecuencia cardíaca es inferior a 50 latidos/min.
Periodo de tiempo: cada 5 minutos después de la inyección espinal durante los primeros 30 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y cada 30 minutos durante las primeras 6 horas después de la operación
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latido por minuto
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cada 5 minutos después de la inyección espinal durante los primeros 30 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y cada 30 minutos durante las primeras 6 horas después de la operación
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio
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escala analógica visual (VAS) marcada de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
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a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio
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efectos secundarios como vómitos, náuseas, prurito, escalofríos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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incidencia
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Intraoperatoriamente y durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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sedación
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio
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a través de la escala de Ramsay [1 = El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos, 2 = El paciente es cooperativo, orientado y tranquilo, 3 = El paciente responde solo a los comandos, 4 = El paciente muestra una respuesta enérgica a un ligero golpe glabelar o fuerte estímulo auditivo, 5 = el paciente muestra una respuesta lenta a un ligero golpecito glabelar o a un estímulo auditivo fuerte y 6 = el paciente no muestra respuesta]
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a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- Dexmed+Nalbuph
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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