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Dexmedetomidina contro nalbufina come adiuvante della bupivacaina intratecale (Intrathecal)

13 marzo 2024 aggiornato da: maha abou-zeid, Mansoura University

Dexmedetomidina contro nalbufina come adiuvante della bupivacaina intratecale negli interventi chirurgici degli arti inferiori

L'anestesia spinale è il blocco più consistente per le procedure chirurgiche del basso addome e degli arti inferiori. Nel corso degli anni molti farmaci sono stati utilizzati come additivo all'anestesia spinale per prolungarne la durata d'azione e fornire un'adeguata analgesia postoperatoria.

La dexmedetomidina, un α2 agonista altamente selettivo, sta rapidamente emergendo come scelta aggiuntiva all'anestesia spinale in considerazione della sua proprietà di fornire analgesia, tuttavia, può essere associata a bradicardia che può influenzare la stabilità emodinamica.

La nalbufina è un oppioide con azione agonista nel recettore kappa e azione antagonista nel recettore mu, produce analgesia e sedazione e minori effetti collaterali attraverso l'antagonismo al recettore mu ma, potrebbe essere associata ad alcuni effetti collaterali come: vertigini, bradicardia, nausea, vomito e prurito e possono essere associati a depressione respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato avrà lo scopo di confrontare la nalbufina rispetto alla dexmedetomidina come adiuvanti della bupivacaina intratecale nell'anestesia spinale in pazienti sottoposti a interventi chirurgici ortopedici agli arti inferiori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Mansoura
      • El Dakahlia, Mansoura, Egitto, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 60 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti in attesa di interventi ortopedici agli arti inferiori in anestesia spinale.
  • Società americana di anestesisti (ASA) classe I o II.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Età <20 o >60 anni.
  • Controindicazioni all'anestesia spinale (ad es. diatesi emorragica, deformità del midollo spinale, infezione al sito di iniezione).
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Casi con grave malattia cardiaca, renale o epatica.
  • Società americana di anestesisti (ASA) classe III, IV.
  • Paziente che assume regolarmente analgesici o abuso di oppiacei.
  • Paziente con neuropatia periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo della bupivacaina (B gp)
I pazienti riceveranno 2,5 ml di bupivacaina iperbarica (0,5%) più 0,5 ml di soluzione salina normale
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina-dexmedetomidina (BD gp)
I pazienti riceveranno 2,5 ml di bupivacaina iperbarica (0,5%) più 10 µg di dexmedetomidina in 0,5 ml di soluzione salina normale.
Droga: Dexmedetomidina
pazienti che riceveranno 2,5 ml di bupivacaina iperbarica (0,5%) più dexmedetomidina (10 µg in 0,5 ml di soluzione fisiologica)
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina-nalbufina (BN gp)
I pazienti riceveranno 2,5 ml di bupivacaina iperbarica (0,5%) più 1 mg di Nalbufina in 0,5 ml di soluzione salina normale
Droga: Nalbufina
pazienti che riceveranno 2,5 mL di bupivacaina iperbarica (0,5%) più Nalbufina (1 mg in 0,5 mL di soluzione fisiologica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
nelle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione intratecale fino a 15 minuti
dall'iniezione intratecale fino al blocco sensoriale di grado 2 a T10
Dopo l'iniezione intratecale fino a 15 minuti
Inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione intratecale fino a 15 minuti
dall'iniezione intratecale fino a raggiungere la scala di Bromage 3
Dopo l'iniezione intratecale fino a 15 minuti
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti dopo l'iniezione spinale per i primi 30 minuti e poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
battiti al minuto
Ogni 5 minuti dopo l'iniezione spinale per i primi 30 minuti e poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti dopo l'iniezione spinale per i primi 30 minuti e poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
mmHg
Ogni 5 minuti dopo l'iniezione spinale per i primi 30 minuti e poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
L'ipotensione sarà presa in considerazione se si è verificata una diminuzione del 25% al ​​di sotto del basale per la pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: ogni 5 minuti dopo l'iniezione spinale per i primi 30 minuti, poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento e ogni 30 minuti per le prime 6 ore dopo l'intervento
mmHg
ogni 5 minuti dopo l'iniezione spinale per i primi 30 minuti, poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento e ogni 30 minuti per le prime 6 ore dopo l'intervento
La bradicardia sarà considerata se la frequenza cardiaca è inferiore a 50 battiti/min
Lasso di tempo: ogni 5 minuti dopo l'iniezione spinale per i primi 30 minuti, poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento e ogni 30 minuti per le prime 6 ore dopo l'intervento
battiti al minuto
ogni 5 minuti dopo l'iniezione spinale per i primi 30 minuti, poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento e ogni 30 minuti per le prime 6 ore dopo l'intervento
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
scala analogica visiva (VAS) contrassegnata da 0-10 (dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
a 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
effetti collaterali come vomito, nausea, prurito, brividi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e per le prime 24 ore postoperatorie
incidenza
Intraoperatorio e per le prime 24 ore postoperatorie
sedazione
Lasso di tempo: a 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
tramite scala Ramsay [1= Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi, 2= Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo, 3= Il paziente risponde solo ai comandi, 4= Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o forte stimolo uditivo, 5= Il paziente mostra una risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o uno stimolo uditivo forte e 6=Il paziente non mostra alcuna risposta]
a 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dexmed+Nalbuph

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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