Дексмедетомидин в сравнении с налбуфином в качестве адъюванта к интратекальному бупивакаину (Intrathecal)
13 марта 2024 г. обновлено: maha abou-zeid, Mansoura University
Дексмедетомидин в сравнении с налбуфином в качестве адъюванта к интратекальному бупивакаину при операциях на нижних конечностях
Спинальная анестезия является наиболее последовательной блокадой при хирургических вмешательствах на нижней части живота и нижних конечностях. В течение многих лет многие препараты использовались в качестве добавок к спинальной анестезии, чтобы продлить продолжительность действия и обеспечить адекватную послеоперационную анальгезию.
Дексмедетомидин, высокоселективный агонист α2-рецепторов, быстро становится средством выбора для спинномозговой анестезии ввиду его способности обеспечивать анальгезию, однако он может вызывать брадикардию, которая может влиять на гемодинамическую стабильность.
Налбуфин является опиоидом с агонистическим действием на каппа-рецептор и антагонистическим действием на мю-рецептор, он вызывает анальгезию и седативный эффект и меньшие побочные эффекты за счет антагонизма на мю-рецепторе, но он может быть связан с некоторыми побочными эффектами, такими как: головокружение, брадикардия, тошнота, рвота и зуд и могут быть связаны с угнетением дыхания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено для сравнения налбуфина с дексмедетомидином в качестве адъювантов к интратекальному бупивакаину при спинальной анестезии у пациентов, перенесших ортопедические операции на нижних конечностях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mansoura
-
El Dakahlia, Mansoura, Египет, 35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 60 лет.
- Оба пола.
- Пациенты, которым назначены ортопедические операции на нижних конечностях под спинальной анестезией.
- Американское общество анестезиологов (ASA) класса I или II.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Возраст <20 или >60 лет.
- Противопоказания к спинальной анестезии (например, геморрагический диатез, деформации спинного мозга, инфекция в месте инъекции).
- История аллергии на любой из исследуемых препаратов.
- Случаи с тяжелыми сердечными, почечными или печеночными заболеваниями.
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс III, IV.
- Пациент, регулярно принимающий анальгетики или злоупотребляющий опиоидами.
- Пациент с периферической невропатией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа бупивакаина (B gp)
Пациенты получат 2,5 мл гипербарического бупивакаина (0,5%) плюс 0,5 мл физиологического раствора.
|
|
|
Активный компаратор: Группа бупивакаин-дексмедетомидин (BD gp)
Пациенты получат 2,5 мл гипербарического бупивакаина (0,5%) плюс 10 мкг дексмедетомидина в 0,5 мл физиологического раствора.
|
пациенты, которые будут получать 2,5 мл гипербарического бупивакаина (0,5%) плюс дексмедетомидин (10 мкг в 0,5 мл физиологического раствора)
|
|
Активный компаратор: Группа бупивакаин-налбуфин (BN gp)
Пациенты получат 2,5 мл гипербарического бупивакаина (0,5%) плюс 1 мг налбуфина в 0,5 мл физиологического раствора.
|
пациенты, которые получат 2,5 мл гипербарического бупивакаина (0,5%) плюс налбуфин (1 мг в 0,5 мл физиологического раствора)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
|
в течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало сенсорного блока
Временное ограничение: После интратекального введения до 15 минут
|
от интратекальной инъекции до сенсорной блокады 2 степени на Т10
|
После интратекального введения до 15 минут
|
|
Начало моторного блока
Временное ограничение: После интратекального введения до 15 минут
|
от интратекальной инъекции до достижения 3 баллов по шкале Бромейджа
|
После интратекального введения до 15 минут
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Каждые 5 минут после спинальной инъекции в течение первых 30 минут, а затем каждые 15 минут до конца операции
|
удар в минуту
|
Каждые 5 минут после спинальной инъекции в течение первых 30 минут, а затем каждые 15 минут до конца операции
|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Каждые 5 минут после спинальной инъекции в течение первых 30 минут, а затем каждые 15 минут до конца операции
|
мм рт.ст.
|
Каждые 5 минут после спинальной инъекции в течение первых 30 минут, а затем каждые 15 минут до конца операции
|
|
Гипотензия будет считаться, если среднее артериальное давление (САД) снизилось на 25% ниже исходного уровня.
Временное ограничение: каждые 5 минут после спинальной инъекции в течение первых 30 минут, затем каждые 15 минут до окончания операции и каждые 30 минут в течение первых 6 часов после операции
|
мм рт.ст.
|
каждые 5 минут после спинальной инъекции в течение первых 30 минут, затем каждые 15 минут до окончания операции и каждые 30 минут в течение первых 6 часов после операции
|
|
Брадикардия будет рассматриваться, если частота сердечных сокращений составляет менее 50 ударов в минуту.
Временное ограничение: каждые 5 минут после спинальной инъекции в течение первых 30 минут, затем каждые 15 минут до окончания операции и каждые 30 минут в течение первых 6 часов после операции
|
удар в минуту
|
каждые 5 минут после спинальной инъекции в течение первых 30 минут, затем каждые 15 минут до окончания операции и каждые 30 минут в течение первых 6 часов после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ), отмеченная от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
|
через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
побочные эффекты в виде рвоты, тошноты, зуда, озноба
Временное ограничение: Интраоперационно и в первые 24 часа после операции
|
заболеваемость
|
Интраоперационно и в первые 24 часа после операции
|
|
седативный эффект
Временное ограничение: через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции
|
по шкале Рамзи [1 = пациент встревожен и взволнован или беспокоен, или и то, и другое; 2 = пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен; 3 = пациент реагирует только на команды; слуховой раздражитель, 5 = пациент демонстрирует вялую реакцию на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель и 6 = пациент не реагирует]
|
через 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Налбуфин
Другие идентификационные номера исследования
- Dexmed+Nalbuph
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .