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Intrathecal Bupivacaine에 대한 보조제로서의 Dexmedetomidine 대 Nalbuphine (Intrathecal)

2024년 3월 13일 업데이트: maha abou-zeid, Mansoura University

하지 수술에서 척수강내 부피바카인에 대한 보조제로서의 덱스메데토미딘 대 날부핀

척추 마취는 하복부 및 하지 수술 절차에서 가장 일관된 차단입니다. 작용 기간을 연장하고 적절한 수술 후 진통을 제공하기 위해 수년에 걸쳐 많은 약물이 척추 마취에 대한 첨가제로 사용되었습니다.

고도로 선택적인 α2 작용제인 Dexmedetomidine은 진통 효과를 제공하는 특성 때문에 척수 마취에 대한 부가적인 선택으로 빠르게 부상하고 있지만 혈역학적 안정성에 영향을 미칠 수 있는 서맥과 관련이 있을 수 있습니다.

날부핀은 카파 수용체에서 작용제 작용 및 뮤 수용체에서 길항제 작용을 갖는 오피오이드이며, 뮤 수용체에서 길항작용을 통해 진통 및 진정 및 보다 적은 부작용을 생성하지만, 현기증, 서맥, 메스꺼움, 구토 및 가려움증이 있으며 호흡 억제와 관련이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 이중 맹검, 무작위, 대조 연구는 하지 정형외과 수술을 받는 환자의 척추 마취에서 척수강내 부피바카인에 대한 보조제로서 날부핀 대 덱스메데토미딘을 비교하기 위해 개최될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Mansoura
      • El Dakahlia, Mansoura, 이집트, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세에서 60세 사이의 연령.
  • 두 성별.
  • 척추 마취 하에 하지 정형외과 수술이 예정된 환자.
  • 미국 마취학회(ASA) 클래스 I 또는 II.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 20세 미만 또는 60세 초과.
  • 척추 마취에 대한 금기 사항(예: 출혈 체질, 척수 기형, 주사 부위 감염).
  • 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 이력.
  • 심각한 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 경우.
  • 미국 마취학회(ASA) 클래스 III, IV.
  • 정기적인 진통제 또는 오피오이드 남용 환자.
  • 말초신경병증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 부피바카인 그룹(B gp)
환자는 2.5ml 고압 부피바카인(0.5%)과 0.5ml 일반 식염수를 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 부피바카인-덱스메데토미딘 그룹(BD gp)
환자는 2.5mL 고압부피바카인(0.5%)과 0.5mL 생리식염수에 10μg 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
2.5mL 고압 부피바카인(0.5%)과 덱스메데토미딘(0.5mL 생리 식염수 중 10µg)을 투여할 환자
활성 비교기: 부피바카인-날부핀 그룹(BN gp)
환자는 0.5mL 생리 식염수에 2.5mL 고압 부피바카인(0.5%)과 1mg 날부핀을 투여받게 됩니다.
의약품: 날부핀
2.5mL 고압 부피바카인(0.5%)과 날부핀(0.5mL 생리 식염수 중 1mg)을 투여할 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 진통제 지속 시간
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
수술 후 처음 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단의 시작
기간: 경막내 주사 후 최대 15분
척수강내 주사부터 T10에서 감각 차단 등급 2까지
경막내 주사 후 최대 15분
모터 블록의 시작
기간: 경막내 주사 후 최대 15분
척수강내 주사부터 Bromage 척도 3에 도달할 때까지
경막내 주사 후 최대 15분
심박수(HR)
기간: 척추주사 후 처음 30분간은 5분마다, 이후에는 수술이 끝날 때까지 15분마다
분당 비트
척추주사 후 처음 30분간은 5분마다, 이후에는 수술이 끝날 때까지 15분마다
평균 동맥압(MAP)
기간: 척추주사 후 처음 30분간은 5분마다, 이후에는 수술이 끝날 때까지 15분마다
mmHg
척추주사 후 처음 30분간은 5분마다, 이후에는 수술이 끝날 때까지 15분마다
평균 동맥압(MAP) 기준선 아래로 25% 감소하면 저혈압이 고려됩니다.
기간: 척추주사 후 처음 30분 동안은 5분마다, 이후 수술이 끝날 때까지 15분마다, 수술 후 처음 6시간 동안은 30분마다
mmHg
척추주사 후 처음 30분 동안은 5분마다, 이후 수술이 끝날 때까지 15분마다, 수술 후 처음 6시간 동안은 30분마다
심박수가 분당 50회 미만이면 서맥으로 간주됩니다.
기간: 척추주사 후 처음 30분 동안은 5분마다, 이후 수술이 끝날 때까지 15분마다, 수술 후 처음 6시간 동안은 30분마다
분당 비트
척추주사 후 처음 30분 동안은 5분마다, 이후 수술이 끝날 때까지 15분마다, 수술 후 처음 6시간 동안은 30분마다
수술 후 통증
기간: 수술 후 0, 2, 4, 6, 8,12,18 및 24시간에
VAS(visual analogue scale)는 0-10으로 표시(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 0, 2, 4, 6, 8,12,18 및 24시간에
구토, 메스꺼움, 소양증, 떨림 등의 부작용
기간: 수술 중 및 수술 후 처음 24시간 동안
투사
수술 중 및 수술 후 처음 24시간 동안
진정제
기간: 수술 후 0, 2, 4, 6, 8,12,18 및 24시간에
Ramsay 척도를 통해 [1= 환자가 불안하고 동요하거나 안절부절 못함, 또는 둘 다, 2= 환자가 협조적이고, 지향적이며, 평온함, 3= 환자가 명령에만 반응함, 4= 환자가 가벼운 미간 탭 또는 큰 소리에 빠른 반응을 보임 청각 자극, 5= 환자가 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해 느린 반응을 보임 및 6=환자가 반응을 보이지 않음]
수술 후 0, 2, 4, 6, 8,12,18 및 24시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dexmed+Nalbuph

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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