Deksmedetomidiini vs. nalbufiini intratekaalisen bupivakaiinin adjuvanttina (Intrathecal)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: maha abou-zeid, Mansoura University
Deksmedetomidiini vs. nalbufiini intratekaalisen bupivakaiinin adjuvanttina alaraajojen leikkauksissa
Spinaalpuudutus on johdonmukaisin esto alavatsan ja alaraajojen kirurgisissa toimenpiteissä. Monia lääkkeitä on käytetty vuosien ajan spinaalipuudutuksen lisäaineena vaikutuksen keston pidentämiseksi ja riittävän postoperatiivisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi.
Deksmedetomidiini, erittäin selektiivinen α2-agonisti, on nopeasti nousemassa lisäaineena spinaalipuudutukseen, koska sillä on ominaisuus antaa kipulääkettä, mutta se voi kuitenkin liittyä bradykardiaan, joka voi vaikuttaa hemodynaamiseen stabiilisuuteen.
Nalbufiini on opioidi, jolla on agonistisia vaikutuksia kappa-reseptoriin ja antagonistisia vaikutuksia mu-reseptoreihin, se tuottaa kipua lievittävää ja sedaatiota ja vähemmän sivuvaikutuksia antagonismin kautta mu-reseptoreihin, mutta siihen voi liittyä joitain sivuvaikutuksia, kuten huimausta, bradykardiaa, pahoinvointia, oksentelua ja kutinaa, ja niihin voi liittyä hengityslamaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan nalbufiinia ja deksmedetomidiinia adjuvantteina intratekaaliseen bupivakaiiniin spinaalipuudutuksessa potilailla, joille tehdään alaraajojen ortopedisia leikkauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mansoura
-
El Dakahlia, Mansoura, Egypti, 35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-60 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joille on määrä tehdä alaraajojen ortopedisia leikkauksia spinaalipuudutuksessa.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Ikä <20 tai >60 vuotta.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (esim. verenvuotodiateesi, selkäytimen epämuodostumat, infektio pistoskohdassa).
- Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Tapaukset, joissa on vakava sydän-, munuais- tai maksasairaus.
- American Society of Anestesiologists (ASA) luokka III, IV.
- Potilas, joka käyttää säännöllisesti kipulääkkeitä tai opioidien väärinkäyttöä.
- Potilas, jolla on perifeerinen neuropatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Bupivakaiiniryhmä (B gp)
Potilaat saavat 2,5 ml hyperbarista bupivakaiinia (0,5 %) plus 0,5 ml normaalia suolaliuosta
|
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini-deksmedetomidiiniryhmä (BD gp)
Potilaat saavat 2,5 ml hyperbarista bupivakaiinia (0,5 %) plus 10 µg deksmedetomidiinia 0,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta
|
potilaat, jotka saavat 2,5 ml hyperbarista bupivakaiinia (0,5 %) plus deksmedetomidiinia (10 µg 0,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta)
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini-nalbufiiniryhmä (BN gp)
Potilaat saavat 2,5 ml hyperbarista bupivakaiinia (0,5 %) plus 1 mg nalbufiinia 0,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta
|
potilaat, jotka saavat 2,5 ml hyperbarista bupivakaiinia (0,5 %) plus nalbufiinia (1 mg 0,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen analgeetin kesto
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: Intratekaalisen injektion jälkeen enintään 15 minuuttia
|
intratekaalisesta injektiosta aistinvaraiseen tukoksen asteeseen 2 klo T10
|
Intratekaalisen injektion jälkeen enintään 15 minuuttia
|
|
Moottorilohkon alkaminen
Aikaikkuna: Intratekaalisen injektion jälkeen enintään 15 minuuttia
|
intratekaalisesta injektiosta Bromagen asteikon 3 saavuttamiseen
|
Intratekaalisen injektion jälkeen enintään 15 minuuttia
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: 5 minuutin välein selkärangan injektion jälkeen ensimmäisen 30 minuutin ajan ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
lyöntiä minuutissa
|
5 minuutin välein selkärangan injektion jälkeen ensimmäisen 30 minuutin ajan ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 5 minuutin välein selkärangan injektion jälkeen ensimmäisen 30 minuutin ajan ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
mmHg
|
5 minuutin välein selkärangan injektion jälkeen ensimmäisen 30 minuutin ajan ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
|
Hypotensiota harkitaan, jos keskimääräisen valtimopaineen (MAP) lähtötaso on laskenut 25 %.
Aikaikkuna: 5 minuutin välein selkärangan injektion jälkeen ensimmäisen 30 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
mmHg
|
5 minuutin välein selkärangan injektion jälkeen ensimmäisen 30 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Bradykardiaa harkitaan, jos syke on alle 50 lyöntiä/min
Aikaikkuna: 5 minuutin välein selkärangan injektion jälkeen ensimmäisen 30 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
lyöntiä minuutissa
|
5 minuutin välein selkärangan injektion jälkeen ensimmäisen 30 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-10 (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sivuvaikutuksia, kuten oksentelua, pahoinvointia, kutinaa, vilunväristystä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ilmaantuvuus
|
Intraoperatiivisesti ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
sedaatio
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ramsayn asteikolla [1 = potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia, 2 = potilas on yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen, 3 = potilas vastaa vain komentoihin, 4 = potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellar koputukseen tai äänekkääseen kuuloärsyke, 5 = potilas reagoi hitaasti kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen ja 6 = potilas ei reagoi]
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
- Nalbufiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dexmed+Nalbuph
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .