Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra nalbufina jako adiuwant do dokanałowej bupiwakainy (Intrathecal)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: maha abou-zeid, Mansoura University

Deksmedetomidyna kontra nalbufina jako adiuwant do dokanałowej bupiwakainy w operacjach kończyn dolnych

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najbardziej stałą blokadą podczas zabiegów chirurgicznych w dolnej części brzucha i kończyn dolnych. Na przestrzeni lat wiele leków stosowano jako dodatek do znieczulenia podpajęczynówkowego w celu przedłużenia czasu działania i zapewnienia odpowiedniej analgezji pooperacyjnej.

Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora α2, szybko pojawia się jako dodatek do znieczulenia podpajęczynówkowego ze względu na swoje właściwości przeciwbólowe, jednak może powodować bradykardię, co może wpływać na stabilność hemodynamiczną.

Nalbufina jest opioidem o działaniu agonistycznym w stosunku do receptora kappa i antagonistycznym w stosunku do receptora mu, powoduje działanie przeciwbólowe i uspokajające oraz mniejsze skutki uboczne poprzez antagonizm względem receptora mu, ale może wiązać się z pewnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak: zawroty głowy, bradykardia, nudności, wymioty i świąd i mogą być związane z depresją oddechową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu porównania nalbufiny z deksmedetomidyną jako adiuwantów z dooponową bupiwakainą w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyn dolnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Mansoura
      • El Dakahlia, Mansoura, Egipt, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 60 lat.
  • Obie płcie.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji ortopedycznych kończyn dolnych w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa I lub II.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Wiek <20 lub >60 lat.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (np. skaza krwotoczna, deformacje rdzenia kręgowego, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia).
  • Historia alergii na którykolwiek z badanych leków.
  • Przypadki ciężkiej choroby serca, nerek lub wątroby.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa III, IV.
  • Pacjent regularnie przyjmujący leki przeciwbólowe lub nadużywający opioidów.
  • Pacjent z neuropatią obwodową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa bupiwakainy (B gp)
Pacjenci otrzymają 2,5 ml bupiwakainy hiperbarycznej (0,5%) plus 0,5 ml soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Grupa bupiwakaina-deksmedetomidyna (BD gp)
Pacjenci otrzymają 2,5 ml bupiwakainy hiperbarycznej (0,5%) plus 10 µg deksmedetomidyny w 0,5 ml soli fizjologicznej
Lek: Deksmedetomidyna
pacjenci, którzy otrzymają 2,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy (0,5%) plus deksmedetomidynę (10 µg w 0,5 ml soli fizjologicznej)
Aktywny komparator: Grupa bupiwakainy i nalbufiny (BN gp)
Pacjenci otrzymają 2,5 ml bupiwakainy hiperbarycznej (0,5%) plus 1 mg nalbufiny w 0,5 ml soli fizjologicznej
Lek: Nalbufina
pacjenci, którzy otrzymają 2,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy (0,5%) plus nalbufinę (1 mg w 0,5 ml soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjny czas działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po operacji
w pierwszych 24 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek bloku czuciowego
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu dokanałowym do 15 minut
od wstrzyknięcia dooponowego do bloku czuciowego stopnia 2 w T10
Po wstrzyknięciu dokanałowym do 15 minut
Początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu dokanałowym do 15 minut
od wstrzyknięcia dooponowego do osiągnięcia 3 stopnia Bromage
Po wstrzyknięciu dokanałowym do 15 minut
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Co 5 minut po iniekcji podpajęczynówkowej przez pierwsze 30 minut, a następnie co 15 minut do końca operacji
uderzeń na minutę
Co 5 minut po iniekcji podpajęczynówkowej przez pierwsze 30 minut, a następnie co 15 minut do końca operacji
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: Co 5 minut po iniekcji podpajęczynówkowej przez pierwsze 30 minut, a następnie co 15 minut do końca operacji
mmHg
Co 5 minut po iniekcji podpajęczynówkowej przez pierwsze 30 minut, a następnie co 15 minut do końca operacji
Niedociśnienie zostanie wzięte pod uwagę, jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) obniży się o 25% poniżej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: co 5 minut po iniekcji rdzenia kręgowego przez pierwsze 30 minut, następnie co 15 minut do końca operacji i co 30 minut przez pierwsze 6 godzin po operacji
mmHg
co 5 minut po iniekcji rdzenia kręgowego przez pierwsze 30 minut, następnie co 15 minut do końca operacji i co 30 minut przez pierwsze 6 godzin po operacji
Bradykardia zostanie wzięta pod uwagę, jeśli częstość akcji serca jest mniejsza niż 50 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: co 5 minut po iniekcji rdzenia kręgowego przez pierwsze 30 minut, następnie co 15 minut do końca operacji i co 30 minut przez pierwsze 6 godzin po operacji
uderzeń na minutę
co 5 minut po iniekcji rdzenia kręgowego przez pierwsze 30 minut, następnie co 15 minut do końca operacji i co 30 minut przez pierwsze 6 godzin po operacji
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 6, 8,12,18 i 24 godzinach po operacji
wizualna skala analogowa (VAS) oznaczona od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w 0, 2, 4, 6, 8,12,18 i 24 godzinach po operacji
skutki uboczne jak wymioty, nudności, świąd, dreszcze
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i przez pierwsze 24 godziny po operacji
zakres
Śródoperacyjnie i przez pierwsze 24 godziny po operacji
opanowanie
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 6, 8,12,18 i 24 godzinach po operacji
według skali Ramsaya [1= Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie, 2= Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, 3= Pacjent reaguje tylko na polecenia, 4= Pacjent szybko reaguje na lekkie stukanie gładzizny czoła lub głośne bodziec słuchowy, 5=pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stuknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy i 6=pacjent nie wykazuje żadnej reakcji]
w 0, 2, 4, 6, 8,12,18 i 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dexmed+Nalbuph

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj