Dexmedetomidina versus nalbufina como adjuvante da bupivacaína intratecal (Intrathecal)
13 de março de 2024 atualizado por: maha abou-zeid, Mansoura University
Dexmedetomidina versus nalbufina como adjuvante da bupivacaína intratecal em cirurgias de membros inferiores
A raquianestesia é o bloqueio mais consistente para procedimentos cirúrgicos de abdome inferior e membros inferiores. Ao longo dos anos, muitos medicamentos foram usados como aditivos à raquianestesia, a fim de prolongar a duração da ação e fornecer analgesia pós-operatória adequada.
A dexmedetomidina, um α2-agonista altamente seletivo, está emergindo rapidamente como o aditivo de escolha para a raquianestesia devido à sua propriedade de fornecer analgesia. No entanto, pode estar associada à bradicardia, que pode afetar a estabilidade hemodinâmica.
A nalbufina é um opióide com ação agonista no receptor kappa e ação antagonista no receptor mu, produz analgesia e sedação e menores efeitos colaterais por antagonismo no receptor mu, mas pode estar associada a alguns efeitos colaterais como: tontura, bradicardia, náuseas, vômitos e prurido e podem estar associados à depressão respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado será realizado para comparar Nalbufina versus Dexmedetomidina como adjuvante à Bupivacaína intratecal em raquianestesia em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de membros inferiores
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Mansoura
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El Dakahlia, Mansoura, Egito, 35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 60 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes agendados para cirurgias ortopédicas de membros inferiores sob raquianestesia.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I ou II.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Idade <20 ou >60 anos.
- Contra-indicações à raquianestesia (p. diátese hemorrágica, deformidades da medula espinhal, infecção no local da injeção).
- Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Casos com doença cardíaca, renal ou hepática grave.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe III, IV.
- Paciente em uso regular de analgésicos ou abuso de opioides.
- Paciente com neuropatia periférica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo bupivacaína (B gp)
Os pacientes receberão 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica (0,5%) mais 0,5 ml de solução salina normal
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Comparador Ativo: Grupo bupivacaína-Dexmedetomidina (BD gp)
Os pacientes receberão 2,5 mL de bupivacaína hiperbárica (0,5%) mais 10 µg de dexmedetomidina em 0,5 mL de solução salina normal
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pacientes que receberão 2,5 mL de bupivacaína hiperbárica (0,5%) mais Dexmedetomidina (10 µg em 0,5 mL de solução salina normal)
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Comparador Ativo: Grupo Bupivacaína-Nalbufina (BN gp)
Os pacientes receberão 2,5 mL de bupivacaína hiperbárica (0,5%) mais 1 mg de nalbufina em 0,5 mL de solução salina normal
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pacientes que receberão 2,5 mL de bupivacaína hiperbárica (0,5%) mais Nalbufina (1 mg em 0,5 mL de solução salina normal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A duração da analgesia pós-operatória
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do bloqueio sensorial
Prazo: Após injeção intratecal até 15 minutos
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da injeção intratecal até o bloqueio sensorial grau 2 em T10
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Após injeção intratecal até 15 minutos
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Início do bloqueio motor
Prazo: Após injeção intratecal até 15 minutos
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da injeção intratecal até atingir a escala 3 de Bromage
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Após injeção intratecal até 15 minutos
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: A cada 5 minutos após a injeção espinhal durante os primeiros 30 minutos e depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia
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batida por minuto
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A cada 5 minutos após a injeção espinhal durante os primeiros 30 minutos e depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: A cada 5 minutos após a injeção espinhal durante os primeiros 30 minutos e depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia
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mmHg
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A cada 5 minutos após a injeção espinhal durante os primeiros 30 minutos e depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia
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Hipotensão será considerada se houver queda de 25% abaixo da linha de base para pressão arterial média (PAM)
Prazo: a cada 5 minutos após a injeção espinhal nos primeiros 30 minutos, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia e a cada 30 minutos nas primeiras 6 horas após a cirurgia
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mmHg
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a cada 5 minutos após a injeção espinhal nos primeiros 30 minutos, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia e a cada 30 minutos nas primeiras 6 horas após a cirurgia
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Bradicardia será considerada se a frequência cardíaca for inferior a 50 batimentos/min
Prazo: a cada 5 minutos após a injeção espinhal nos primeiros 30 minutos, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia e a cada 30 minutos nas primeiras 6 horas após a cirurgia
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batida por minuto
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a cada 5 minutos após a injeção espinhal nos primeiros 30 minutos, depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia e a cada 30 minutos nas primeiras 6 horas após a cirurgia
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dor pós-operatória
Prazo: em 0, 2, 4, 6, 8,12,18 e 24 horas de pós-operatório
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escala visual analógica (VAS) marcada de 0-10 (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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em 0, 2, 4, 6, 8,12,18 e 24 horas de pós-operatório
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efeitos colaterais como Vômito, Náusea, prurido, tremores
Prazo: No intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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incidência
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No intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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sedação
Prazo: em 0, 2, 4, 6, 8,12,18 e 24 horas de pós-operatório
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através da escala de Ramsay [1= O paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos, 2= O paciente é cooperativo, orientado e tranquilo, 3= O paciente responde apenas a comandos, 4= O paciente exibe uma resposta rápida ao toque glabelar leve ou alto estímulo auditivo, 5 = O paciente exibe uma resposta lenta ao leve toque glabelar ou estímulo auditivo alto e 6 = O paciente não exibe nenhuma resposta]
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em 0, 2, 4, 6, 8,12,18 e 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- Dexmed+Nalbuph
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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