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Dexmédétomidine versus nalbuphine comme adjuvant à la bupivacaïne intrathécale (Intrathecal)

13 mars 2024 mis à jour par: maha abou-zeid, Mansoura University

Dexmédétomidine versus nalbuphine comme adjuvant à la bupivacaïne intrathécale dans les chirurgies des membres inférieurs

La rachianesthésie est le bloc le plus constant pour les interventions chirurgicales du bas-ventre et des membres inférieurs. Au fil des ans, de nombreux médicaments ont été utilisés comme additif à la rachianesthésie afin de prolonger la durée d'action et de fournir une analgésie postopératoire adéquate.

La dexmédétomidine, un agoniste α2 hautement sélectif, émerge rapidement comme additif de choix à la rachianesthésie compte tenu de sa propriété à fournir une analgésie, cependant, elle peut être associée à une bradycardie qui peut affecter la stabilité hémodynamique.

La nalbuphine est un opioïde avec des actions agonistes dans le récepteur kappa et des actions antagonistes dans le récepteur mu, elle produit une analgésie et une sédation et des effets secondaires moindres par antagonisme au niveau du récepteur mu mais, elle pourrait être associée à certains effets secondaires tels que : étourdissements, bradycardie, nausées, vomissements et prurit et peuvent être associés à une dépression respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée aura pour but de comparer la nalbuphine à la dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne intrathécale dans la rachianesthésie chez les patients subissant des chirurgies orthopédiques des membres inférieurs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Mansoura
      • El Dakahlia, Mansoura, Egypte, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 60 ans.
  • Les deux sexes.
  • Patients programmés pour des chirurgies orthopédiques des membres inférieurs sous rachianesthésie.
  • American society of anesthesiologists (ASA) classe I ou II.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Âge <20 ou >60 ans.
  • Contre-indications à la rachianesthésie (par ex. diathèse hémorragique, déformations de la moelle épinière, infection au point d'injection).
  • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude.
  • Cas de maladie cardiaque, rénale ou hépatique grave.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe III, IV.
  • Patient sous analgésiques réguliers ou abus d'opioïdes.
  • Patient atteint de neuropathie périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe bupivacaïne (B gp)
Les patients recevront 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare (0,5 %) plus 0,5 ml de solution saline normale
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne-dexmédétomidine (BD gp)
Les patients recevront 2,5 mL de bupivacaïne hyperbare (0,5 %) plus 10 µg de dexmédétomidine dans 0,5 mL de solution saline normale
Médicament: Dexmédétomidine
les patients qui recevront 2,5 mL de bupivacaïne hyperbare (0,5 %) plus dexmédétomidine (10 µg dans 0,5 mL de solution saline normale)
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne-nalbuphine (BN gp)
Les patients recevront 2,5 mL de bupivacaïne hyperbare (0,5 %) plus 1 mg de nalbuphine dans 0,5 mL de solution saline normale.
Médicament: Nalbuphine
les patients qui recevront 2,5 mL de bupivacaïne hyperbare (0,5 %) plus de la nalbuphine (1 mg dans 0,5 mL de solution saline normale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La durée antalgique post-opératoire
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
pendant les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un bloc sensoriel
Délai: Après injection intrathécale jusqu'à 15 minutes
de l'injection intrathécale jusqu'au bloc sensitif grade 2 à T10
Après injection intrathécale jusqu'à 15 minutes
Apparition d'un bloc moteur
Délai: Après injection intrathécale jusqu'à 15 minutes
de l'injection intrathécale jusqu'à atteindre l'échelle de Bromage 3
Après injection intrathécale jusqu'à 15 minutes
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Toutes les 5 minutes après l'injection dans la colonne vertébrale pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
battement par minute
Toutes les 5 minutes après l'injection dans la colonne vertébrale pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Toutes les 5 minutes après l'injection dans la colonne vertébrale pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
mmHg
Toutes les 5 minutes après l'injection dans la colonne vertébrale pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
L'hypotension sera considérée s'il y avait une diminution de 25 % en dessous de la ligne de base pour la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: toutes les 5 minutes après injection rachidienne pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention et toutes les 30 minutes pendant les 6 premières heures postopératoires
mmHg
toutes les 5 minutes après injection rachidienne pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention et toutes les 30 minutes pendant les 6 premières heures postopératoires
Une bradycardie sera envisagée si la fréquence cardiaque est inférieure à 50 battements/min
Délai: toutes les 5 minutes après injection rachidienne pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention et toutes les 30 minutes pendant les 6 premières heures postopératoires
battement par minute
toutes les 5 minutes après injection rachidienne pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention et toutes les 30 minutes pendant les 6 premières heures postopératoires
douleur postopératoire
Délai: à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires
échelle visuelle analogique (EVA) graduée de 0 à 10 (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires
effets secondaires tels que vomissements, nausées, prurit, frissons
Délai: En peropératoire et pendant les 24 premières heures postopératoires
incidence
En peropératoire et pendant les 24 premières heures postopératoires
sédation
Délai: à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires
via l'échelle de Ramsay [1 = Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux, 2 = Le patient est coopératif, orienté et tranquille, 3 = Le patient ne répond qu'aux commandes, 4 = Le patient présente une réponse rapide au léger tapotement glabellaire ou fort stimulus auditif, 5 = le patient présente une réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort et 6 = le patient ne présente aucune réponse]
à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dexmed+Nalbuph

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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