Dexmedetomidin versus nalbuphin jako adjuvans k intratekálnímu bupivakainu (Intrathecal)
13. března 2024 aktualizováno: maha abou-zeid, Mansoura University
Dexmedetomidin versus nalbuphin jako adjuvans k intratekálnímu bupivakainu při operacích dolních končetin
Spinální anestezie je nejdůslednějším blokem pro chirurgické výkony v oblasti dolního břicha a dolních končetin. V průběhu let se jako přísada ke spinální anestezii používalo mnoho léků, aby se prodloužila doba účinku a poskytla adekvátní pooperační analgezie.
Dexmedetomidin, vysoce selektivní α2 agonista, se rychle objevuje jako doplněk ke spinální anestezii s ohledem na jeho schopnost poskytovat analgezii, může však být spojen s bradykardií, která může ovlivnit hemodynamickou stabilitu.
Nalbufin je opioid s agonistickým působením na kappa receptor a antagonistickým působením na mí receptor, vyvolává analgezii a sedaci a menší vedlejší účinky prostřednictvím antagonismu na mí receptoru, ale může být spojen s některými vedlejšími účinky, jako jsou: závratě, bradykardie, nevolnost, zvracení a pruritus a mohou být spojeny s respirační depresí.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie se bude konat za účelem srovnání nalbuphinu versus dexmedetomidinu jako adjuvancií k intratekálnímu bupivakainu při spinální anestezii u pacientů podstupujících ortopedické operace dolních končetin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mansoura
-
El Dakahlia, Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 60 lety.
- Obě pohlaví.
- Pacienti plánovaní na ortopedické operace dolních končetin ve spinální anestezii.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Věk <20 nebo >60 let.
- Kontraindikace spinální anestezie (např. krvácivá diatéza, deformace míchy, infekce v místě vpichu).
- Anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků.
- Případy se závažným onemocněním srdce, ledvin nebo jater.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída III, IV.
- Pacient pravidelně užívající analgetika nebo zneužívání opioidů.
- Pacient s periferní neuropatií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bupivakainová skupina (B gp)
Pacienti dostanou 2,5 ml hyperbarického bupivakainu (0,5 %) plus 0,5 ml fyziologického roztoku
|
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain-Dexmedetomidinová skupina (BD gp)
Pacienti dostanou 2,5 ml hyperbarického bupivakainu (0,5 %) plus 10 µg dexmedetomidinu v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku
|
pacienti, kteří dostanou 2,5 ml hyperbarického bupivakainu (0,5 %) plus Dexmedetomidin (10 µg v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku)
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain-nalbufinová skupina (BN gp)
Pacienti dostanou 2,5 ml hyperbarického bupivakainu (0,5 %) plus 1 mg nalbuphinu v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku
|
pacienti, kteří dostanou 2,5 ml hyperbarického bupivakainu (0,5 %) plus nalbuphin (1 mg v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání pooperační analgetiky
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
|
během prvních 24 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup senzorického bloku
Časové okno: Po intratekální injekci do 15 minut
|
od intratekální injekce do senzorického bloku 2. stupně v T10
|
Po intratekální injekci do 15 minut
|
|
Nástup zablokování motoru
Časové okno: Po intratekální injekci do 15 minut
|
od intratekální injekce až po dosažení Bromageovy stupnice 3
|
Po intratekální injekci do 15 minut
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Každých 5 minut po injekci do páteře po dobu prvních 30 minut a poté každých 15 minut až do konce operace
|
tep za minutu
|
Každých 5 minut po injekci do páteře po dobu prvních 30 minut a poté každých 15 minut až do konce operace
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Každých 5 minut po injekci do páteře po dobu prvních 30 minut a poté každých 15 minut až do konce operace
|
mmHg
|
Každých 5 minut po injekci do páteře po dobu prvních 30 minut a poté každých 15 minut až do konce operace
|
|
Hypotenze bude zvažována, pokud došlo k 25% poklesu pod výchozí hodnotu pro střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: každých 5 minut po injekci do páteře po dobu prvních 30 minut, poté každých 15 minut do konce operace a každých 30 minut po dobu prvních 6 hodin po operaci
|
mmHg
|
každých 5 minut po injekci do páteře po dobu prvních 30 minut, poté každých 15 minut do konce operace a každých 30 minut po dobu prvních 6 hodin po operaci
|
|
Bradykardie bude zvažována, pokud je srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min
Časové okno: každých 5 minut po injekci do páteře po dobu prvních 30 minut, poté každých 15 minut do konce operace a každých 30 minut po dobu prvních 6 hodin po operaci
|
tep za minutu
|
každých 5 minut po injekci do páteře po dobu prvních 30 minut, poté každých 15 minut do konce operace a každých 30 minut po dobu prvních 6 hodin po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodinách po operaci
|
vizuální analogová stupnice (VAS) označená od 0 do 10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodinách po operaci
|
|
nežádoucí účinky jako zvracení, nevolnost, pruritus, třes
Časové okno: Intraoperačně a prvních 24 hodin po operaci
|
výskyt
|
Intraoperačně a prvních 24 hodin po operaci
|
|
sedace
Časové okno: v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodinách po operaci
|
pomocí Ramsayovy škály [1= pacient je úzkostný a neklidný nebo neklidný, nebo obojí, 2= pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný, 3= pacient reaguje pouze na příkazy, 4= pacient rychle reaguje na lehké glabelární poklepání nebo hlasité sluchový podnět, 5= pacient vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět a 6=pacient nevykazuje žádnou odpověď]
|
v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
- Dexmed+Nalbuph
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .