冠状動脈 CTA の血管周囲炎症指数に対するコルヒチンの効果 (COPIX)
2022年5月3日 更新者：Carlos Vicente Serrano Jr、University of Sao Paulo General Hospital
冠動脈 CTA の血管周囲炎症指数に対するコルヒチンの効果 (COPIX 試験)
炎症は、冠動脈疾患におけるアテローム発生の重要な柱です。
研究では、将来の心血管イベントの予測因子であることに加えて、冠動脈血管周囲脂肪組織減衰 (PVAT) を測定することの予後予測力と、アテローム発生プロセスにおける初期の炎症性バイオマーカーとしての良好な相関関係が実証されています。
コルヒチンは、十分に文書化された抗炎症作用があり、心血管転帰の減少に影響を与える薬剤であり、FAI (脂肪減衰指数) を減少させる作用がある可能性があります。
この研究は、コルヒチンが冠血管周囲の炎症を軽減する効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
右冠状動脈および/または左前下行枝冠状動脈の近位セグメントの記録された FAI ≥ -70.1 HU を有し、石灰化していない患者におけるコルヒチンとプラセボの有効性を評価するための、単一施設、前向き、単一盲検無作為化研究または12か月のフォローアップ後に選択的に行われる冠動脈造影での混合プラーク。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CARLOS SERRANO, Doctor
- 電話番号：+55(11) 26615447
- メール：cvserranojr@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camila Barbosa, Doctor
- 電話番号：+55(11) 986015021
- メール：dracamilatalita@gmail.com
研究場所
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Sao Paulo
-
São paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403000
- 募集
- Heart Institute - University of São Paulo
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コンタクト：
- Carlos Serrano, Doctor
- 電話番号：+55 11 2661 5352
- メール：cvserranojr@gmail.com
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女の個人。
- 2021年5月より冠動脈CT血管造影検査を受ける患者
- 右および/または前下行枝冠動脈の近位セグメントに非石灰化または混合冠動脈プラークおよび高 FAI 値 (> -70.1 HU) を示す CT 血管造影
- -（研究者の意見では）すべての研究要件を満たす意欲と能力がある
除外基準:
- 急性心筋梗塞の既往歴
- -経皮的または外科的心筋血行再建術の病歴
- 以前の心臓手術または先天性心疾患の病歴
- コルヒチンの現在の使用
- -免疫抑制療法または全身性コルチコステロイド療法の現在の使用を必要とする自己免疫疾患
- -過去12か月の手術、化学療法、または放射線療法の兆候を伴う活動性新生物（新生物の病歴があり、過去12か月に治療を必要とせずに根治手術を受けた患者は許可されます）
- 炎症性腸疾患または慢性下痢
- -臨床的に重要な非一時的な血液学的異常
- 腎機能障害 (GFR < 30 mL/分/1.73 m² および/または血清クレアチニン > 2.5 mg/dL または < 220 µmol/l)
- -重度の肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]は、過去6か月でULNの3倍以上）
- 薬物中毒またはアルコール依存症
- -コルヒチンに対する臨床的に重大な過敏症の病歴
- インフォームド コンセント フォームに署名できない
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチン
コルヒチン 0.5 mg を毎日 12 か月間
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1日あたり0.5mgのコルヒチンを12か月間
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NO_INTERVENTION：プラセボ
12ヶ月のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12か月のフォローアップ後の両グループのFAIの定量化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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変動総アテローム体積の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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低減衰プレートの体積変化の評価;
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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一般死亡の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心血管死の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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急性心筋梗塞の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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脳卒中の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心筋血行再建術の必要性の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (予期された)
2023年3月7日
研究の完了 (予期された)
2025年3月7日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDC 5327/21/102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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