Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin Effekt på Perivaskulær Inflammation Index på koronar CTA (COPIX)

3. maj 2022 opdateret af: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

Colchicin Effekt på Perivaskulær Inflammation Index på koronar CTA (COPIX Trial)

Betændelse er en vigtig søjle i atherogenese ved koronarsygdom. Undersøgelser har dokumenteret den prognostiske kraft ved at måle koronar perivaskulær fedtvævsdæmpning (PVAT) og dens gode korrelation som en tidlig inflammatorisk biomarkør i aterogeneseprocessen, udover at være en forudsigelse for kardiovaskulære hændelser i fremtiden. Colchicin, et lægemiddel med veldokumenteret anti-inflammatorisk virkning og med indvirkning på at reducere kardiovaskulære udfald, kan have en virkning på at reducere FAI (fat attenuation index). Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​colchicin til at reducere koronar perivaskulær inflammation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, prospektivt, enkeltblindt randomiseret studie til evaluering af effektiviteten af ​​colchicin versus placebo hos patienter med dokumenteret FAI ≥ -70,1 HU af det proksimale segment af højre kranspulsåre og/eller venstre forreste nedadgående koronararterie og ikke-kalcificeret eller blandede plaques på koronar angiografi udført elektivt efter 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn over 18 år;
  • Patienter, der gennemgår koronar CT-angiografi fra maj/2021
  • CT-angiografi, der viser ikke-forkalkede eller blandede koronare plaques og høj FAI-værdi (> -70,1 HU) i det proksimale segment af højre og/eller anteriort nedadgående koronararterie med
  • Villig og i stand til (efter efterforskernes mening) at opfylde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med akut myokardieinfarkt
  • Anamnese med perkutan eller kirurgisk myokardie revaskularisering
  • Anamnese med tidligere hjerteoperationer eller medfødt hjertesygdom
  • Nuværende brug af colchicin
  • Autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling eller aktuel brug af systemisk kortikosteroidbehandling
  • Aktiv neoplasma med indikation af operation, kemoterapi eller stråling inden for de sidste 12 måneder (patienter med en historie med neoplasmer, og som har gennemgået kurativ kirurgi uden behov for behandling inden for de sidste 12 måneder, vil blive tilladt)
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré
  • Klinisk signifikante ikke-forbigående hæmatologiske abnormiteter
  • Renal dysfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m² og/eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller < 220 µmol/l)
  • Alvorlig leversygdom (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] > 3x ULN inden for de sidste 6 måneder)
  • Narkotikamisbrug eller alkoholisme
  • Anamnese med klinisk signifikant følsomhed over for colchicin
  • Manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Colchicin
0,5 mg colchicin dagligt i 12 måneder
Medicin: Colchicin
0,5 mg per dag colchicin i 12 måneder
NO_INTERVENTION: Placebo
Opfølgning i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificering af FAI i begge grupper efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af variationens totale atheromvolumen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering af pladevolumenvariation med lav dæmpning;
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af almindelig død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af behov for myokardie revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

7. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC 5327/21/102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner