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관상 동맥 CTA에 대한 혈관주위 염증 지수에 대한 콜히친 효과 (COPIX)

2022년 5월 3일 업데이트: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

관상동맥 CTA에서 혈관주위염증지수에 대한 콜히친 효과(COPIX 시험)

염증은 관상 동맥 질환에서 죽종 형성의 중요한 기둥입니다. 연구에서는 관상 동맥 주위 지방 조직 감쇠(PVAT) 측정의 예후 능력과 동맥경화 과정에서 조기 염증 바이오마커로서의 좋은 상관관계를 문서화했으며, 미래의 심혈관 사건에 대한 예측인자이기도 합니다. 잘 기록된 항염증 작용과 심혈관 결과 감소에 영향을 미치는 약물인 콜히친은 FAI(지방 감쇠 지수)를 감소시키는 작용을 할 수 있습니다. 이 연구는 관상 동맥 주위 혈관 염증을 감소시키는 콜히친의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

오른쪽 관상동맥 근위 분절의 FAI ≥ -70.1 HU 및/또는 좌전하행 관상동맥 및 석회화되지 않은 환자에서 콜히친 대 위약의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 단일 맹검 무작위 연구 또는 12개월 추적 조사 후 선택적으로 수행된 관상 동맥 조영술의 혼합 플라크.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • São paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403000
        • 모병
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 개인;
  • 2021년 5월부터 관상동맥 CT 조영술을 받는 환자
  • 우측 및/또는 전하행 관상동맥의 근위 분절에서 비석회화 또는 혼합 관상동맥 플라크 및 높은 FAI 값(> -70.1 HU)을 보이는 CT 혈관조영술
  • 모든 연구 요구 사항을 충족할 의지와 능력(조사관의 의견에 따름)

제외 기준:

  • 급성 심근 경색의 과거력
  • 경피적 또는 외과적 심근 재관류술의 병력
  • 이전 심장 수술 또는 선천성 심장 질환의 병력
  • 콜히친의 현재 사용
  • 면역억제 요법 또는 전신 코르티코스테로이드 요법의 현재 사용을 필요로 하는 자가면역 질환
  • 최근 12개월 이내에 수술, 화학요법 또는 방사선 요법의 적응증이 있는 활동성 신생물(신생물의 병력이 있고 최근 12개월 동안 치료가 필요 없이 치유적 수술을 받은 환자는 허용됨)
  • 염증성 장 질환 또는 만성 설사
  • 임상적으로 유의한 비일과성 혈액학적 이상
  • 신장 기능 장애(GFR < 30 mL/min/1.73 m² 및/또는 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 < 220 µmol/l)
  • 중증 간 질환(지난 6개월 동안 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 3x ULN)
  • 약물 중독 또는 알코올 중독
  • 콜히친에 대한 임상적으로 유의미한 민감성의 병력
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 없음
  • 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜히친
12개월 동안 매일 콜히친 0.5mg
의약품: 콜히친
12개월 동안 매일 콜히친 0.5mg
NO_INTERVENTION: 위약
12개월 동안 추적 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 후속 조치 후 두 그룹의 FAI 정량화
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
변이 총 죽종 부피의 평가
기간: 12 개월
12 개월
낮은 감쇠판 체적 변화 평가;
기간: 12 개월
12 개월
일반적인 죽음의 발생
기간: 12 개월
12 개월
심혈관 사망의 발생
기간: 12 개월
12 개월
급성 심근 경색의 발생
기간: 12 개월
12 개월
뇌졸중의 발생
기간: 12 개월
12 개월
심근 재관류술의 필요성 발생
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 7일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDC 5327/21/102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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