Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolchicyny na wskaźnik stanu zapalnego okołonaczyniowego w badaniu wieńcowym CTA (COPIX)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ kolchicyny na wskaźnik stanu zapalnego okołonaczyniowego w badaniu CTA naczyń wieńcowych (badanie COPIX)

Zapalenie jest ważnym filarem aterogenezy w chorobie wieńcowej. Badania udokumentowały moc prognostyczną pomiaru osłabienia okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej wieńcowej (PVAT) i jego dobrą korelację jako wczesnego biomarkera zapalnego w procesie aterogenezy, a także predyktora zdarzeń sercowo-naczyniowych w przyszłości. Kolchicyna, lek o dobrze udokumentowanym działaniu przeciwzapalnym i wpływie na obniżenie wyników sercowo-naczyniowych, może mieć działanie redukujące FAI (wskaźnik tłumienia tłuszczu). To badanie ma na celu ocenę wpływu kolchicyny na zmniejszenie okołonaczyniowego zapalenia naczyń wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność kolchicyny w porównaniu z placebo u pacjentów z udokumentowaną FAI ≥ -70,1 HU proksymalnego odcinka prawej tętnicy wieńcowej i/lub lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej i niezwapnionych lub mieszane blaszki w koronarografii wykonanej planowo po 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci powyżej 18 roku życia;
  • Pacjenci poddawani koronarografii TK od maja/2021 r
  • Angiografia CT wykazująca niezwapnione lub mieszane blaszki wieńcowe i wysoką wartość FAI (> -70,1 HU) w proksymalnym odcinku prawej i/lub przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej z
  • Chętny i zdolny (w opinii badaczy) do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w przeszłości
  • Historia przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego
  • Historia wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej lub wrodzonej wady serca
  • Obecne zastosowanie kolchicyny
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii immunosupresyjnej lub obecnie stosowanej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
  • Czynny nowotwór ze wskazaniem do operacji, chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy (dopuszczeni zostaną pacjenci z nowotworem w wywiadzie, którzy przeszli operację wyleczenia bez konieczności leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Nieswoiste zapalenie jelit lub przewlekła biegunka
  • Klinicznie istotne nieprzejściowe nieprawidłowości hematologiczne
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m² i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub < 220 µmol/l)
  • Ciężka choroba wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] > 3x GGN w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm
  • Historia klinicznie istotnej wrażliwości na kolchicynę
  • Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kolchicyna
0,5 mg kolchicyny dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Kolchicyna
0,5 mg kolchicyny dziennie przez 12 miesięcy
NIE_INTERWENCJA: Placebo
Obserwacja przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwantyfikacja FAI w obu grupach po 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmienności całkowitej objętości miażdżycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena zmian objętości płytki o niskim tłumieniu;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie ogólnej śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wystąpienie udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wystąpienie konieczności rewaskularyzacji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

7 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

7 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDC 5327/21/102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj