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Efeito da Colchicina no Índice de Inflamação Perivascular na CTA Coronária (COPIX)

3 de maio de 2022 atualizado por: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

Efeito da colchicina no índice de inflamação perivascular na CTA coronária (estudo COPIX)

A inflamação é um importante pilar da aterogênese na doença coronariana. Estudos têm documentado o poder prognóstico da medida da atenuação do tecido adiposo perivascular coronariano (PVAT) e sua boa correlação como biomarcador inflamatório precoce no processo de aterogênese, além de preditor de eventos cardiovasculares no futuro. A colchicina, medicamento com ação anti-inflamatória bem documentada e com impacto na redução de desfechos cardiovasculares, pode ter ação na redução do IFA (índice de atenuação de gordura). Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da colchicina na redução da inflamação perivascular coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, prospectivo, simples-cego, unicêntrico para avaliar a eficácia da colchicina versus placebo em pacientes com IFA documentado ≥ -70,1 HU do segmento proximal da artéria coronária direita e/ou artéria coronária descendente anterior esquerda e não calcificada ou placas mistas na coronariografia realizada eletivamente após 12 meses de seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Recrutamento
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de ambos os sexos maiores de 18 anos;
  • Pacientes submetidos à angiotomografia de coronárias a partir de maio/2021
  • Angiografia por TC mostrando placas coronárias não calcificadas ou mistas e alto valor de IFA (> -70,1 HU) no segmento proximal da artéria coronária direita e/ou descendente anterior com
  • Disposto e capaz (na opinião dos investigadores) de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • História pregressa de infarto agudo do miocárdio
  • História de revascularização miocárdica percutânea ou cirúrgica
  • História de cirurgia cardíaca prévia ou cardiopatia congênita
  • Uso atual de colchicina
  • Doença autoimune que requer terapia imunossupressora ou uso atual de corticosteróide sistêmico
  • Neoplasia ativa com indicação de cirurgia, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses (serão admitidos pacientes com histórico de neoplasia e que realizaram cirurgia curativa sem necessidade de tratamento nos últimos 12 meses)
  • Doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica
  • Anormalidades hematológicas não transitórias clinicamente significativas
  • Disfunção renal (TFG < 30 mL/min/1,73 m² e/ou creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou < 220 µmol/l)
  • Doença hepática grave (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] > 3x LSN nos últimos 6 meses)
  • Toxicodependência ou alcoolismo
  • História de sensibilidade clinicamente significativa à colchicina
  • Incapacidade de assinar o formulário de consentimento informado
  • Participação em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Colchicina
0,5 mg de colchicina diariamente por 12 meses
Medicamento: Colchicina
0,5 mg por dia de colchicina por 12 meses
SEM_INTERVENÇÃO: Placebo
Acompanhamento por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantificação do IFA em ambos os grupos após 12 meses de seguimento
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da variação do volume total do ateroma
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação da variação de volume da placa de baixa atenuação;
Prazo: 12 meses
12 meses
Ocorrência de morte geral
Prazo: 12 meses
12 meses
Ocorrência de morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
12 meses
Ocorrência de infarto agudo do miocárdio
Prazo: 12 meses
12 meses
Ocorrência de AVC
Prazo: 12 meses
12 meses
Ocorrência de necessidade de revascularização miocárdica
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

7 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

7 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDC 5327/21/102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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