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Colchicin-Wirkung auf den perivaskulären Entzündungsindex auf Koronar-CTA (COPIX)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

Wirkung von Colchicin auf den perivaskulären Entzündungsindex bei koronarer CTA (COPIX-Studie)

Entzündungen sind eine wichtige Säule der Atherogenese bei Koronarerkrankungen. Studien haben die prognostische Aussagekraft der Messung der koronaren perivaskulären Fettgewebeabschwächung (PVAT) und ihre gute Korrelation als früher entzündlicher Biomarker im Atherogeneseprozess sowie als Prädiktor für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse dokumentiert. Colchicin, ein Medikament mit gut dokumentierter entzündungshemmender Wirkung und mit einer Auswirkung auf die Verringerung kardiovaskulärer Folgen, kann eine Wirkung bei der Verringerung des FAI (Fat Attenuation Index) haben. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Colchicin bei der Verringerung der koronaren perivaskulären Entzündung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Colchicin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit dokumentiertem FAI ≥ -70,1 HE des proximalen Segments der rechten Koronararterie und/oder der linken vorderen absteigenden Koronararterie und nicht verkalkt oder gemischte Plaques in der Koronarangiographie, die elektiv nach 12 Monaten durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts über 18 Jahre;
  • Patienten, die sich ab Mai/2021 einer Koronar-CT-Angiographie unterziehen
  • CT-Angiographie mit unverkalkten oder gemischten Koronarplaques und hohem FAI-Wert (> -70,1 HE) im proximalen Segment der rechten und/oder anterioren absteigenden Koronararterie mit
  • Bereit und in der Lage (nach Meinung der Prüfärzte), alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts
  • Geschichte der perkutanen oder chirurgischen myokardialen Revaskularisation
  • Vorgeschichte früherer Herzoperationen oder angeborener Herzfehler
  • Aktuelle Verwendung von Colchicin
  • Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie oder aktuelle Anwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie erfordert
  • Aktives Neoplasma mit Indikation für Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung in den letzten 12 Monaten (Patienten mit einer Vorgeschichte von Neoplasmen, die sich in den letzten 12 Monaten einer kurativen Operation unterzogen haben, ohne dass eine Behandlung erforderlich war, werden zugelassen)
  • Entzündliche Darmerkrankungen oder chronischer Durchfall
  • Klinisch signifikante, nicht vorübergehende hämatologische Anomalien
  • Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m² und/oder Serumkreatinin > 2,5 mg/dL oder < 220 µmol/l)
  • Schwere Lebererkrankung (Aspartataminotransferase [AST] oder Alaninaminotransferase [ALT] > 3x ULN in den letzten 6 Monaten)
  • Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
  • Geschichte der klinisch signifikanten Empfindlichkeit gegenüber Colchicin
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Colchicin
0,5 mg Colchicin täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Colchicin
0,5 mg Colchicin pro Tag für 12 Monate
KEIN_EINGRIFF: Placebo
Follow-up für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung von FAI in beiden Gruppen nach 12-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Variation des gesamten Atheromvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung der Variation des Plattenvolumens bei geringer Dämpfung;
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten des allgemeinen Todes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten eines akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten der Notwendigkeit einer myokardialen Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

7. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC 5327/21/102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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