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Effetto della colchicina sull'indice di infiammazione perivascolare sulla CTA coronarica (COPIX)

3 maggio 2022 aggiornato da: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

Effetto della colchicina sull'indice di infiammazione perivascolare sulla CTA coronarica (prova COPIX)

L'infiammazione è un pilastro importante dell'aterogenesi nella malattia coronarica. Gli studi hanno documentato il potere prognostico della misurazione dell'attenuazione del tessuto adiposo perivascolare coronarico (PVAT) e la sua buona correlazione come biomarcatore infiammatorio precoce nel processo di aterogenesi, oltre ad essere un predittore di eventi cardiovascolari in futuro. La colchicina, un farmaco con azione antinfiammatoria ben documentata e con un impatto sulla riduzione degli esiti cardiovascolari, può avere un'azione nella riduzione del FAI (fat attenuation index). Questo studio mira a valutare l'effetto della colchicina nel ridurre l'infiammazione perivascolare coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia della colchicina rispetto al placebo in pazienti con FAI documentato ≥ -70,1 HU del segmento prossimale dell'arteria coronaria destra e/o dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra e non calcificati o placche miste su angiografia coronarica eseguita elettivamente dopo 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti sottoposti ad angiografia TC coronarica da maggio/2021
  • Angiografia TC che mostra placche coronariche non calcificate o miste e alto valore FAI (> -70,1 HU) nel segmento prossimale della coronaria discendente destra e/o anteriore con
  • Disposto e in grado (secondo il parere degli investigatori) di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di infarto miocardico acuto
  • Storia di rivascolarizzazione miocardica percutanea o chirurgica
  • Storia di precedente cardiochirurgia o cardiopatia congenita
  • Uso attuale della colchicina
  • Malattia autoimmune che richiede terapia immunosoppressiva o uso corrente di terapia con corticosteroidi sistemici
  • Neoplasia attiva con indicazione di intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi (saranno ammessi pazienti con anamnesi di neoplasia e sottoposti a intervento chirurgico curativo senza necessità di trattamento negli ultimi 12 mesi)
  • Malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica
  • Anomalie ematologiche non transitorie clinicamente significative
  • Disfunzione renale (VFG < 30 ml/min/1,73 m² e/o creatinina sierica > 2,5 mg/dL o < 220 µmol/l)
  • Malattia epatica grave (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] > 3x ULN negli ultimi 6 mesi)
  • Tossicodipendenza o alcolismo
  • Storia di sensibilità clinicamente significativa alla colchicina
  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso informato
  • Partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colchicina
0,5 mg di colchicina al giorno per 12 mesi
Droga: Colchicina
0,5 mg al giorno di colchicina per 12 mesi
NESSUN_INTERVENTO: Placebo
Follow-up per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificazione del FAI in entrambi i gruppi dopo 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della variazione volume totale dell'ateroma
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione della variazione di volume della piastra a bassa attenuazione;
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento di morte generale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Occorrenza di infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Occorrenza di rivascolarizzazione miocardica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC 5327/21/102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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