Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние колхицина на индекс периваскулярного воспаления при КТА коронарных артерий (COPIX)

3 мая 2022 г. обновлено: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital

Влияние колхицина на индекс периваскулярного воспаления при КТА коронарных артерий (испытание COPIX)

Воспаление является важной опорой атерогенеза при коронарной болезни. Исследования подтвердили прогностическую силу измерения коронарной периваскулярной жировой ткани (PVAT) и его хорошую корреляцию в качестве раннего воспалительного биомаркера в процессе атерогенеза, в дополнение к тому, что он является предиктором сердечно-сосудистых событий в будущем. Колхицин, препарат с хорошо задокументированным противовоспалительным действием и влиянием на снижение сердечно-сосудистых исходов, может оказывать действие на снижение FAI (индекс ослабления жира). Это исследование направлено на оценку влияния колхицина на снижение коронарного периваскулярного воспаления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, проспективное, простое слепое рандомизированное исследование для оценки эффективности колхицина по сравнению с плацебо у пациентов с документально подтвержденным FAI ≥ -70,1 HU проксимального сегмента правой коронарной артерии и/или левой передней нисходящей коронарной артерии и некальцинированной или смешанные бляшки на коронарной ангиографии, выполненной выборочно после 12-месячного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CARLOS SERRANO, Doctor
  • Номер телефона: +55(11) 26615447
  • Электронная почта: cvserranojr@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Camila Barbosa, Doctor
  • Номер телефона: +55(11) 986015021
  • Электронная почта: dracamilatalita@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • Рекрутинг
        • Heart Institute - University of São Paulo
        • Контакт:
          • Carlos Serrano, Doctor
          • Номер телефона: +55 11 2661 5352
          • Электронная почта: cvserranojr@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица обоего пола старше 18 лет;
  • Пациенты, проходящие коронарную КТ-ангиографию с мая 2021 г.
  • КТ-ангиография, показывающая некальцинированные или смешанные коронарные бляшки и высокое значение FAI (> -70,1 HU) в проксимальном сегменте правой и/или передней нисходящей коронарной артерии с
  • Желание и способность (по мнению исследователей) выполнять все требования к учебе

Критерий исключения:

  • В анамнезе острый инфаркт миокарда
  • Чрескожная или хирургическая реваскуляризация миокарда в анамнезе
  • История предыдущей операции на сердце или врожденный порок сердца
  • Текущее использование колхицина
  • Аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии или текущего применения системной кортикостероидной терапии.
  • Активное новообразование с указанием на хирургическое вмешательство, химиотерапию или облучение за последние 12 месяцев (будут допущены пациенты с новообразованиями в анамнезе и перенесшие лечебную операцию без необходимости лечения в течение последних 12 месяцев)
  • Воспалительные заболевания кишечника или хроническая диарея
  • Клинически значимые непреходящие гематологические нарушения
  • Нарушение функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м² и/или креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или < 220 мкмоль/л)
  • Тяжелое заболевание печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ] > 3x ВГН за последние 6 месяцев)
  • Наркомания или алкоголизм
  • История клинически значимой чувствительности к колхицину
  • Невозможность подписать форму информированного согласия
  • Участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колхицин
0,5 мг колхицина ежедневно в течение 12 мес.
Лекарство: Колхицин
Колхицин по 0,5 мг в день в течение 12 мес.
NO_INTERVENTION: Плацебо
Сопровождение в течение 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественная оценка FAI в обеих группах после 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка вариации общего объема атеромы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка изменения объема пластины с низким затуханием;
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Наступление общей смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Возникновение сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Возникновение острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Возникновение инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Возникновение потребности в реваскуляризации миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

7 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

7 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDC 5327/21/102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться